En relación con el artículo «Resultados e implicaciones del estudio ROCKET»1, estamos de acuerdo con López-Sendón et al en que los resultados del estudio ROCKET2 justificaron que las agencias reguladoras de medicamentos aprobaran el uso de rivaroxabán3,4 y en que dichos resultados podrían contribuir a cambiar la estrategia de prevención del ictus y la embolia sistémica en el contexto de la fibrilación auricular, dado que los nuevos anticoagulantes orales representan un gran avance en la terapéutica. Sin embargo, varios aspectos tienen especial repercusión a la hora de valorar las implicaciones clínicas del estudio ROCKET, y merecen revisión.
El primero de ellos está relacionado con la eficacia de rivaroxabán frente a warfarina. Respecto a este punto, hemos detectado una contradicción en el texto. Mientras que en el apartado «Resultados del estudio ROCKET» se dice que en el análisis por intención de tratar no se observaron diferencias significativas en el objetivo de eficacia, en «Implicaciones clínicas del estudio ROCKET» se dice que, por su mayor eficacia y su facilidad de administración, los nuevos anticoagulantes deberían desplazar a la warfarina en la prevención del ictus secundario a fibrilación auricular en la mayoría de los casos, si el coste que implica lo permite. Entendemos que, independientemente de los costes que conlleva, esto resulta una incongruencia si se tiene en cuenta que rivaroxabán no se ha demostrado superior a warfarina.
Por otra parte, respecto al riesgo de complicaciones hemorrágicas, estamos de acuerdo con los autores en que rivaroxabán no aumentó el riesgo de hemorragias graves o clínicamente relevantes frente a warfarina y redujo significativamente las hemorragias intracraneales y fatales. Sin embargo, echamos en falta la alusión al incremento de las hemorragias gastrointestinales graves en el grupo tratado con rivaroxabán respecto a warfarina (odds ratio = 1,60; intervalo de confianza del 95%, 1,29-1,98)5.
Además, aunque es cierto que los nuevos anticoagulantes orales representan un gran avance en terapéutica, no podemos olvidar sus limitaciones. De hecho, aunque no necesitar monitorización se considera una ventaja, la falta de seguimiento podría afectar a la adherencia al tratamiento. Teniendo en cuenta la corta semivida de estos fármacos, este aspecto cobra especial importancia, ya que los olvidos de dosis pueden afectar en poco tiempo a la efectividad del tratamiento6. Una baja adherencia podría anular el beneficio clínico de los nuevos anticoagulantes orales frente a los antagonistas de la vitamina K e incluso aumentar el riesgo de ictus o embolia sistémica. Como se observó en el estudio ROCKET, los pacientes que interrumpieron el tratamiento con rivaroxabán, en comparación con los que suspendieron la warfarina, presentaron mayor incidencia de ictus o embolia sistémica2. Asimismo, otras limitaciones nada desdeñables para el uso de los nuevos anticoagulantes orales son la ausencia de un antídoto específico que permita revertir su efecto y la poca experiencia existente en el manejo de las complicaciones hemorrágicas en pacientes tratados con estos fármacos7. Por último, como ocurre con cualquier fármaco nuevo, la información disponible sobre su seguridad es, a día de hoy, escasa.
Por todo lo expuesto, no estamos de acuerdo con los autores cuando consideran que los nuevos anticoagulantes orales deberían desplazar a la warfarina en la mayoría de los casos si el coste lo permite. Queda claro que el coste directo del tratamiento con los nuevos anticoagulantes es ostensiblemente superior al del tratamiento con antagonistas de la vitamina K8. Sin embargo, no son los criterios economicistas los únicos motivos que nos mueven a ser cautelosos en la introducción de estos fármacos, pues también hay importantes aspectos relativos a la seguridad que merecen consideración.