El artículo publicado por Aldama et al.1 refiere los componentes y resultados fundamentales de PROGALIAM. La pregunta que debemos hacernos es si los cambios que se observan pueden deberse a la intervención. En este caso, los autores responden indicando que PROGALIAM «ha conseguido los 2 objetivos fundacionales con los que fue concebido»: disminuir la mortalidad y mejorar el acceso a la revascularización primaria de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Además, vinculan de manera significativa la reducción de la mortalidad con el incremento de las intervenciones coronarias percutáneas primarias. Estos resultados se alinean con los publicados por el proyecto RECALCAR2, que reflejan menor mortalidad en regiones con programas integrados de atención al infarto.
Pensamos que el análisis de regresión que plantea RECALCAR, la hazard ratio y el diseño «antes-después» de PROGALIAM no son apropiados para establecer con solidez dicha vinculación causal.
La hazard ratio tiene una limitación: no puede asumirse que sus resultados se mantienen continuamente durante todo el periodo de seguimiento3, especialmente cuando puede existir en las variables confusoras un desequilibrio entre los grupos de intervención y control4. En el caso de PROGALIAM, se observan diferencias en las características clínicas de los pacientes y la forma de presentación del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en los periodos previos y posteriores. La utilización de controles históricos5 en estudios observacionales incrementa el problema mencionado, por los posibles cambios seculares en la práctica médica: el sesgo puede aumentar con la mayor duración del estudio.
Los ensayos cínicos aleatorizados son el patrón de referencia en investigación clínica para comparar el promedio de resultados de un tratamiento (factual) con el beneficio promedio obtenido en pacientes que no reciben el tratamiento (contrafactual). Evaluar el impacto de las intervenciones (como PROGALIAM) para determinar si los cambios observados se deben a la intervención y su efectividad implica un análisis contrafactual: comparar lo que sucedió con lo que habría sucedido en ausencia de la intervención cuando los diseños experimentales no son factibles o incluso éticos. El principal desafío en la evaluación del impacto es encontrar un buen contrafactual, un grupo de comparación convincente y razonable.
Algunos de los métodos que ofrecen una inferencia causal contrafactual más sólida6 que los diseños «antes-después» son la puntuación de propensión7, diferencia-en-diferencia8, variables instrumentales9 o discontinuidad de la regresión10. Estos diseños se llevan a cabo en situaciones no experimentales y con datos recogidos sistemáticamente.
Los diseños stepped wedge también permiten superar las limitaciones prácticas o éticas de la evaluación experimental de las intervenciones11. En estos estudios, de manera progresiva e incluso aleatorizada, diversos clústeres se van sumando a recibir la intervención. Finalmente, toda la población recibe la intervención, pero con la aleatorización integrada en la implementación gradual, que cuenta con grupos de intervención y de control.
Estos abordajes metodológicos permiten generar evidencia válida para la evaluación del impacto superando las limitaciones que los diseños necesarios en investigación clínica presentan en estos contextos y ofreciendo estimaciones menos sesgadas sobre el beneficio en condiciones de práctica habitual de la implementación de estas intervenciones.
FINANCIACIÓNRed Temática de Investigación en Servicios de Salud y Enfermedades Crónicas (REDISSEC RD16/0001/0019).