Actualmente las prótesis biológicas suponen más del 80% de las válvulas implantadas mediante cirugía. La posibilidad del implante percutáneo de prótesis aórtica (TAVI) sobre una válvula biológica degenerada en muchas ocasiones inclina la balanza hacia una bioprótesis. Algunos metanálisis han mostrado que este tipo de intervención, menos invasiva que la cirugía abierta, produce una mortalidad hospitalaria similar a la de la cirugía1. Sin embargo, todavía se desconocen los resultados a largo plazo y este argumento se utiliza en algunas ocasiones para indicar, cuando una bioprótesis se degenera, una cirugía abierta sobre un mediastino hostil ya intervenido.
El objetivo del presente estudio es conocer la supervivencia a largo plazo tras un TAVI comparado con la cirugía abierta para tratar bioprótesis aórticas degeneradas.
Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo que utiliza una base de datos digital de recogida prospectiva. Se seleccionó a todos los pacientes intervenidos en nuestro centro entre enero de 2012 y noviembre de 2018 mediante técnicas transcatéter o cirugía abierta a los que se implantó una prótesis aórtica debido a una degeneración bioprotésica. Se excluyó a los pacientes con otra cirugía valvular o de aorta proximal concomitante.
El objetivo primario fue comparar la supervivencia a largo plazo entre ambos tipos de técnicas. El objetivo secundario fue el combinado de supervivencia y reingresos hospitalarios de causa cardiovascular.
Las variables continuas se expresan como mediana [intervalo intercuartílico]. Para minimizar los sesgos propios de los estudios observacionales, se emparejó a los pacientes por índice de propensión (IP). Este índice se calculó con una regresión logística en la que la variable dependiente era TAVI o cirugía; como variables independientes, se seleccionaron las relacionadas con la supervivencia desde un punto de vista teórico, siguiendo así las recomendaciones de expertos2. Después de obtener el valor del IP, se seleccionó a los pacientes operados mediante cirugía abierta que tenían un IP similar al del grupo de TAVI según el método del «vecino más cercano» (nearest neighbor) con reemplazo. Se comprobó el equilibrio final entre ambos grupos mediante varios métodos estadísticos.
Una vez creadas las parejas, se realizó una comparación mediante gráficas de supervivencia de Kaplan-Meier calculando un log-rank test estratificado.
Las características de los pacientes y las prótesis implantadas se muestran en la tabla 1. La cohorte analizada tiene alto riesgo, con EuroSCORE II de 7,1 [5,6-9,7] para TAVI y 8,6 [4,9-10,8] para cirugía.
Variables basales antes y después del emparejamiento
| Datos brutos | Datos emparejados | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Variable | TAVI | Cirugía | DME | TAVI | Cirugía | DME |
| Pacientes, n | 57 | 97 | 57 | 57 | ||
| Edad (años) | 79,82 | 74,98 | 0,55 | 79,82 | 78,81 | 0,11 |
| Mujeres | 29 (50,9) | 42 (43,3) | 0,14 | 29 (50,9) | 35 (61,4) | –0,21 |
| Aclaramiento de creatinina (ml/min) | 69,33 | 68,16 | 0,05 | 69,33 | 70,91 | –0,06 |
| EPOC | 7 (12,3) | 6 (6,2) | 0,21 | 7 (12,3) | 1 (1,8) | 0,36 |
| Enfermedad vascular periférica | 3 (5,3) | 4 (4,1) | 0,05 | 3 (5,3) | 0 | 0,24 |
| Alteración de la movilidad | 7 (12,3) | 6 (6,2) | 0,21 | 7 (12,3) | 3 (5,3) | 0,24 |
| Estado preoperatorio crítico | 3 (5,3) | 21 (21,7) | –0,50 | 3 (5,3) | 3 (5,3) | 0 |
| NYHA | ||||||
| I | 3 (5,3) | 5 (5,2) | 3 (5,3) | 3 (5,3) | ||
| II | 5 (8,8) | 34 (35,4) | –0,67 | 5 (8,8) | 6 (10,5) | –0,04 |
| III | 36 (63,2) | 51 (53,1) | 0,20 | 36 (63,2) | 32 (56,1) | 0,14 |
| IV | 13 (22,8) | 7 (7,2) | 0,48 | 13 (22,8) | 16 (28,1) | –0,15 |
| Angina IV CCS | 4 (7) | 18 (18,6) | –0,35 | 4 (7) | 1 (1,8) | 0,15 |
| Función ventricular izquierda (%) | 60 [49-62] | 60 [50-63] | –0,14 | 60 [49-62] | 51 [50-60] | 0,16 |
| Cirugía urgente | 8 (14) | 32 (33) | –0,46 | 8 (14) | 6 (10,5) | 0,08 |
| PSAP (mmHg) | 38,51 | 36,83 | 0,12 | 38,51 | 38,91 | –0,02 |
| EuroSCORE II | 8,34 | 13,01 | –0,41 | 8,34 | 11,14 | –0,25 |
| Prótesis degenerada | TAVI | Cirugía | TAVI | Cirugía | ||
| Sorin Mitroflow | 57 (100) | 62 (63,9) | 57 (100) | 45 (80) | ||
| St. Jude Epic | 18 (18,6) | 4 (7) | ||||
| St. Jude Biocor | 4 (4,1) | 4 (7) | ||||
| Edwards Perimount | 1 (1,03) | 2 (3,51) | ||||
| Sorin Perceval | 1 (1,03) | |||||
| Medtronic Mosaic | 3 (3,1) | 2 (3,51) | ||||
| Toronto stentless | 8 (8,2) | |||||
| Prótesis implantada | TAVI | Cirugía | TAVI | Cirugía | ||
| Medtronic Core-Valve | 11 (19,3) | 11 (19,3) | ||||
| Medtronic Evolut | 46 (80,7) | 46 (80,7) | ||||
| St. Jude Trifecta | 27 (17,5) | 21 (36,8) | ||||
| Sorin Mitroflow | 18 (11,7) | 15 (26,3) | ||||
| St. Jude Regent | 28 (18,2) | 9 (15,8) | ||||
| Carbomedics Top Hat | 15 (9,74) | 8 (14) | ||||
| Medtronic ATS | 2 (1,3) | 1 (1,75) | ||||
| Edwards Magna | 5 (3,3) | 1 (1,75) | ||||
| Edwards Perimount | 1 (0,7) | 1 (1,75) | ||||
| Carbomedics | 1 (0,7) | 1 (1,75) | ||||
CCS: Canadian Cardiovascular Society; DME: diferencia media estandarizada; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; PSAP: presión sistólica de la arteria pulmonar; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.
Variables basales por las que se ha controlado, así como el EuroSCORE II y las prótesis implantadas. Se presentan datos brutos y después del emparejamiento por índice de propensión. Salvo otra indicación, los valores expresan n (%) o mediana [intervalo intercuartílico].
Después de crear 57 parejas, la mortalidad hospitalaria de la cirugía y el TAVI fueron 2 (3,5%) y 4 (7%), con diferencia no significativa (p=0,68). La mediana de seguimiento fue de 33,9 [6,5-50,7] meses y no hubo pérdidas. Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se muestran en la figura 1A. Las supervivencias a 1, 3 y 5 años en el grupo de cirugía frente al de TAVI fueron del 77,2% (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 64,0-86,1%), el 77,2% (IC95%, 64,0-86,1%) y el 67,5% (IC95%, 51,4-79,3%) frente al 94,6% (IC95%, 84,1-98,2%), el 79,9% (IC95%, 57,9-91,3%) y el 74,5% (IC95%, 50,9-87,9%). El log-rank test fue no significativo tanto para la supervivencia (p=0,25) como para el objetivo combinado (p=0,67), como se muestra en la figura 1B.
Se presenta a 114 pacientes emparejados a los que se practicó un TAVI o cirugía para implantar una válvula aórtica debido a una bioprótesis degenerada. Hasta donde sabemos, esta serie, con un elevado riesgo quirúrgico, supone la serie comparativa más grande y con mayor seguimiento publicada hasta el momento.
Según se infiere por la superposición de los intervalos de confianza, las curvas de supervivencia en ambos grupos pueden ser equiparables. A los 3 y a los 5 años, la supervivencia se aproxima al 80 y el 70% respectivamente. Estos resultados concuerdan con los de Ejiofor et al.3, que recientemente han comparado la supervivencia a 3 años de 22 parejas. Los autores de este trabajo retrospectivo concluyeron que la mortalidad hospitalaria era similar y describieron una supervivencia ligeramente superior al 75% en ambos grupos a los 3 años.
En torno al 70-90% de los pacientes con prótesis biológicas degeneradas no se reintervienen y esta degeneración aumenta por 4,5 el riesgo de muerte4. Este estudio demuestra que el procedimiento percutáneo consigue al menos la misma supervivencia a 5 años que la cirugía y podría disminuir el porcentaje de pacientes que fallecen con una degeneración protésica no intervenida.
La principal limitación de este estudio radica en el tamaño muestral, que hace que el emparejamiento no sea perfecto y muestre diferencias medias estandarizadas> 10%. Otras variables posiblemente relevantes, como la presencia de enfermedad coronaria, el número de vasos o el número de injertos aortocoronarios, no pudieron siquiera formar parte de la creación del IP a pesar de las diferencias entre ambos grupos. Además, se trata de un estudio observacional, unicéntrico y retrospectivo, y por lo tanto sujeto a los posibles sesgos y limitaciones inherentes a este diseño metodológico. No obstante, se trata de la serie comparativa más grande publicada hasta el momento, por lo que se lo puede considerar un estudio piloto y generador de hipótesis.
Por lo tanto, a falta de estudios multicéntricos con gran tamaño muestral, la presente serie indica que la supervivencia a 5 años podría ser la misma para ambos grupos.
CONFLICTO DE INTERESESC. Moris es proctor para Medtronic.