El implante de un marcapasos transvenoso lleva consigo un riesgo no despreciable de eventos adversos. La mayoría de ellos se relacionan con la bolsa del generador y el electrodo1.
Con objeto de evitar estas complicaciones, desde hace más de 40 años ha habido intentos de fabricar un sistema en que electrodo y generador constituyesen un único dispositivo que se pudiera implantar dentro de las cavidades cardiacas; es decir, lo que conocemos como marcapasos sin cables (MCP-S). Inicialmente la tecnología disponible no permitía obtener un aparato de estas características para uso clínico, y la idea permaneció estancada durante un tiempo hasta que la miniaturización y la duración de la batería, los avances en las herramientas de implante y en los sistemas de comunicación, entre otros, permitieron la fabricación de los modelos de MCP-S que se utilizan actualmente.
El primer sistema de MCP-S disponible para su utilización en humanos fue el dispositivo Nanostim, de St. Jude Medical (figura 1) y posteriormente se introdujo el dispositivo Micra, de Medtronic (figura 2). Los resultados de las investigaciones clínicas iniciales, aunque con muy pocos pacientes, fueron excelentes respecto a seguridad y eficacia.
Estos estudios también proporcionaron información sobre los posibles eventos adversos con estos implantes2,3. Con el dispositivo Nanostim, se notificaron 6 perforaciones cardiacas con 2 fallecimientos, por lo que el estudio se interrumpió3. Esto propició la revisión y corrección del procedimiento de implante, y se puso en marcha un nuevo registro, el LEADLESS II4. Respecto al sistema de Medtronic, las complicaciones comunicadas con más frecuencia se relacionaron con el acceso vascular2.
En el último año se han conocido nuevos datos acerca de la estimulación sin cables, y los más relevantes pueden resumirse en 2 aspectos. En primer lugar, la publicación de los resultados de 2 estudios clínicos con un número de pacientes y un tiempo de seguimiento significativamente mayores que los previos: LEADLES II4 y MICRA TPS5. El segundo aspecto incluye publicaciones sobre la combinación de MCP-S y desfibrilador automático implantable subcutáneo (DAI-S).
El LEADLESS II4 es un registro prospectivo de pacientes que precisaban estimulación monocameral a los que se implantó un dispositivo Nanostim. Incluyó a más de 500 pacientes y se evaluaron parámetros de eficacia y seguridad en el implante y, en los primeros 300 pacientes, a los 6 meses de seguimiento. Este marcapasos se implantó con éxito en el 95,8% de los casos, y durante el seguimiento se detectó un 6,7% de eventos adversos relacionados, como elevación de umbrales, perforación cardiaca, arritmias, embolias o problemas de acceso vascular, y una mortalidad total del 0,44%. Los autores concluyeron que, en este estudio, se consiguió un implante con éxito en la mayoría de los pacientes y que la posibilidad de complicaciones fue de 1 de cada 15 pacientes.
El MICRA TPS5 es también un estudio prospectivo multicéntrico en pacientes con indicación de estimulación monocameral a los que se implantó un marcapasos Micra. Se incluyó a 725 pacientes y se consiguió el 99,2% de implantes con éxito. A los 6 meses, el 98,3% mantenía parámetros de estimulación estables y el 96% estaba libre de complicaciones mayores. El total de estos eventos fue de 28; los más frecuentes fueron hemorragia pericárdica o perforación y los relacionados con la punción femoral; se produjo el fallecimiento de un paciente por acidosis metabólica. No se objetivaron desplazamientos ni infecciones. Estos datos corresponden a los primeros 300 pacientes que alcanzaron los 6 meses de seguimiento, pero recientemente se han comunicado resultados similares con la totalidad de los pacientes incluidos.
Los resultados de los estudios LEADLESS II4 y MICRA TPS5 no son completamente comparables entre sí porque difieren tanto en las características del sistema implantado como en el diseño del estudio y el perfil demográfico y geográfico de los pacientes incluidos.
El segundo aspecto relevante publicado en el último año es la posibilidad de combinación del DAI-S con MCP-S. Su utilidad radica tanto en la ausencia de electrodos intracardiacos en ambos dispositivos como en la no disponibilidad de estimulación en el DAI-S. Tjong et al.6 publicaron los resultados de un pequeño estudio que incluyó experimentación animal e implante de esta combinación en un paciente en el que no se objetivaron interferencias en el sensado y la estimulación ni la desfibrilación afectó al funcionamiento del MCP-S. Sin embargo, se necesitan estudios más consistentes con respecto a la seguridad de la asociación de estos dispositivos.
A la vista de esta información, parece que nos encontramos en una época de transición entre la estimulación convencional y la del futuro. Seguramente en los próximos años asistiremos a una evolución de la estimulación sin cables en la que se corregirán sus limitaciones actuales y aparecerán importantes novedades que permitirán entrar en una nueva era de la estimulación.