Las principales investigaciones sobre los monitores cardiacos insertables (MCI) se han centrado en simplificar el procedimiento de inserción al tiempo que se mejora el funcionamiento del MCI con algoritmos de detección más exactos. La notable reducción del tamaño de los MCI ha permitido una inserción mínimamente invasiva en el tejido subcutáneo1. Estas mejoras han abierto el camino para que esta intervención la lleven a cabo profesionales entrenados como el personal de enfermería cualificado, lo cual podría conducir a una gestión más eficiente del tiempo y los recursos, con la posible reducción de las listas de espera1.
El ICM nurse es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo y diseño abierto, actualmente en curso para evaluar la seguridad y la eficacia de los MCI BIOMONITOR III y IIIm (Biotronik, Alemania) en 2 centros de España. Este análisis provisional presenta los datos a corto plazo sobre la viabilidad de la inserción ambulatoria de MCI a cargo de personal de enfermería y muestra el éxito de la intervención, la cicatrización de la herida y el funcionamiento del MCI. Se obtuvieron datos basales, al alta del paciente y al cabo de 1 semana (en el centro o a distancia según la práctica clínica habitual). Los resultados de la inserción se compararon con datos retrospectivos de inserciones realizadas por médicos. Los pacientes evaluaron su satisfacción con la intervención llevada a cabo por el personal de enfermería mediante un cuestionario de 12 preguntas elaborado para este fin. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Puerta de Hierro de Madrid. Todos los participantes dieron su consentimiento informado.
Los criterios de inclusión fueron la edad > 18 años y una indicación para la inserción del MCI. Los criterios de exclusión fueron la presencia de un implante axilar o inframamario, la indicación para un marcapasos o un desfibrilador automático implantable, un sistema inmunitario afectado o el riesgo de sufrir una infección, la participación en otro estudio de intervención, el embarazo o la lactancia materna, una esperanza de vida <12 meses o una anatomía torácica que pudiera comprometer la intervención.
Los BIOMONITOR III y IIIm tienen un vector de percepción más largo y un perfil miniaturizado (77,5 × 8,6 × 4,6mm; 4g) que permite realizar la inserción en 1 solo paso. Las inserciones se llevaron a cabo con anestesia local, siguiendo los métodos habituales de los centros participantes.
Se incluyó en el estudio a 47 participantes (los implantes de los MCI los llevaron a cabo enfermeras en 20 pacientes y médicos en 27 pacientes) y la inserción se realizó con éxito en todos los casos (tabla 1). En el grupo de pacientes en que las enfermeras hicieron las inserciones, las llevaron a cabo 3 enfermeras (2 en el Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante y 1 en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid) con una experiencia media de 9,7 años en el laboratorio de electrofisiología.
Características clínicas y demográficas de los participantes en el estudio y datos relativos a la inserción
| Variables | Enfermeran=20 | Médicon=27 | p |
|---|---|---|---|
| Edad (años) | 63,4±10,8 | 74,2±11,8 | 0,002 |
| Peso (kg) | 79,4±20,6 | 72,5±11,2 | 0,187 |
| Clase de la NYHAa(n=46) | 0,0001 | ||
| I | 17 (89,5) | 7 (25,9) | |
| II | 1 (5,3) | 15 (55,6) | |
| II-III | 1 (5,3) | 3 (11,1) | |
| III | 0 | 2 (7,4) | |
| Indicación para el MCIb | 0,0001 | ||
| Sospecha de FA | 1 (5,0) | 2 (7,4) | |
| Síncope de causa desconocida | 7 (35,0) | 6 (22,2) | |
| Palpitaciones recurrentes | 1 (5,0) | 3 (11,1) | |
| Ictus criptogénico | 11 (55,0) | 0 | |
| Monitorización tras ablación de FA | 1 (5,0) | 1 (5,0) | |
| Sospecha de trastorno de la conducción cardiaca | 0 | 5 (18,5) | |
| Otras | 0 | 11 (40,7) | |
| Síntomas | 7 (35,0) | 20 (74,1) | 0,007 |
| Síncope | 5 (71,4) | 6 (30,0) | |
| Mareo | 1 (14,3) | 9 (45,0) | |
| Palpitaciones | 1 (14,3) | 3 (15,0) | |
| Disnea | 0 | 2 (10,0) | |
| Antecedentes de FA | |||
| Ninguno | 17 (85,0) | 18 (66,7) | 0,121 |
| Paroxística | 3 (15,0) | 4 (14,8) | |
| Persistente | 0 | 5 (18,5) | |
| Ablación de FA previa | 1 (5,0) | 0 | 0,240 |
| Antecedentes de eventos tromboembólicos o ictus | 0,0001 | ||
| Ninguno | 10 (50,0) | 25 (92,6) | |
| Ictus | 9 (45,0) | 2 (7,4) | |
| Accidente isquémico transitorio | 1 (5,0) | 0 | |
| Comorbilidadesb | |||
| EPOC | 4 (20,0) | 1 (3,7) | 0,073 |
| Diabetes mellitus | 3 (15,0) | 6 (22,2) | 0,638 |
| Ictus | 11 (55,0) | 2 (7,4) | 0,0001 |
| Hipertensión | 8 (40,0) | 20 (74,1) | 0,019 |
| Hipercolesterolemia | 9 (45,0) | 13 (48,1) | 0,831 |
| Obesidad | 6 (30,0) | 4 (14,8) | 0,209 |
| Insuficiencia renal | 2 (10,0) | 6 (22,2) | 0,270 |
| Insuficiencia hepática | 2 (10,0) | 1 (3,7) | 0,383 |
| Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular | 6 (30,0) | 7 (41,2) | 0,478 |
| Posición de inserción | |||
| Posición A | 7 (35,0) | 19 (70,4) | 0,016 |
| Posición B | 13 (65,0) | 8 (29,6) | |
| Caudocraneal | 7 (35,0) | 20 (74,1) | 0,007 |
| Craneocaudal | 13 (65,0) | 7 (25,9) | |
| Tiempo de inserción (de incisión cutánea a cierre de la herida) | 0,010 | ||
| <1 min | 1 (5,0) | 0 | |
| 1-5 min | 12 (60,0) | 6 (22,2) | |
| > 5 min | 7 (35,0) | 21 (77,8) | |
| Tiempo de inserción (de anestesia a retirada de instrumento de inserción) | 0,339 | ||
| <5 min | 8 (40,0) | 8 (29,6) | |
| 5-10 min | 9 (45,0) | 18 (66,7) | |
| 10-15 min | 2 (10,0) | 1 (3,7) | |
| 15-20 min | 1 (5,0) | 0 | |
| Facilidad de inserción | 0,008 | ||
| Muy fácil | 5 (25,0) | 17 (63,0) | |
| Fácil | 9 (45,0) | 10 (37,0) | |
| Normal | 5 (25,0) | ||
| Difícil | 1 (5,0) | ||
| Métodos de cierre de la herida | 0,027 | ||
| Tiras adhesivas | 11 (55,0) | 24 (88,9) | |
| Grapas | 8 (40,0) | 3 (11,1) | |
| Puntos intradérmicos | 1 (5,0) | 0 | |
| Complicaciones | |||
| Ninguna | 17 (85,0) | 27 (100,0) | |
| Dolor en lugar de inserción | 3 (15,0) | ||
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FA: fibrilación auricular; MCI: monitor cardiaco insertable; NYHA: New York Heart Association.
Los valores expresan n (%) o media ± desviación estándar.
El tiempo transcurrido entre la incisión cutánea y el cierre de la herida fue > 5 min en el 35,0% de las inserciones realizadas por enfermeras y el 77,8% de las realizadas por médicos (p=0,010). La herida se cerró con tiras adhesivas en el 55,0% de las inserciones realizadas por enfermeras y el 88,9% de las realizadas por médicos; con grapas en el 40,0 frente al 11,1% de las inserciones y mediante puntos de sutura intradérmicos en el 5,0 frente al 0% de las inserciones (p=0,027). La intervención de inserción fue considerada «muy fácil/fácil» por las enfermeras en el 70,0% de los casos y en el 100% por los médicos (tabla 1).
La única complicación registrada durante la intervención fue el dolor en el lugar de inserción (3 pacientes en el grupo de las intervenciones realizadas por enfermeras, 15,0%) (tabla 1). En el grupo de las inserciones realizadas por enfermeras solo se registró 1 evento adverso relacionado con la herida (migración del dispositivo) 1 semana después de la inserción del dispositivo, seguido de la recolocación de un dispositivo externo. Se explantó el MCI en 1 paciente al detectarse una fibrilación auricular.
En el momento de inserción del dispositivo, la media de amplitud de la onda R fue de 0,60 ± 0,24mV en el grupo de inserciones realizadas por enfermeras y 0,56 ± 0,31 en el grupo de las realizadas por médicos (p=0,274). En el momento de inserción del dispositivo, hubo ondas P visibles en 19 pacientes (95,0%) con inserciones hechas por enfermeras y 20 (74,1%) con inserciones hechas por médicos (p=0,059).
En términos generales, la satisfacción de los pacientes con las inserciones realizadas por las enfermeras fue alta: personal encargado de realizar los implantes (4,95±0,22), instalaciones (4,50±0,89) y seguridad (4,90±0,31) (figura 1).
El dispositivo detectó 3 arritmias en el grupo de inserciones realizadas por enfermeras: 2 episodios de fibrilación auricular y 1 de frecuencia ventricular alta. Un paciente presentó una fibrilación auricular paroxística con episodios recurrentes que condujeron a un episodio supraventricular con respuesta ventricular rápida, y en otro paciente se detectó una fibrilación auricular 1 semana después de la inserción del dispositivo.
Este es el primer estudio clínico en indicar que el personal de enfermería cualificado puede llevar a cabo de manera segura la inserción de los dispositivos BIOMONITOR III y IIIm en un contexto ambulatorio por medio de una intervención breve y sencilla, con una elevada satisfacción del paciente y del profesional que realiza el implante, sin complicaciones agudas graves y con una amplitud de señal grande. Las principales limitaciones del estudio son la pequeña cohorte de pacientes analizada y la comparación de los datos con una cohorte retrospectiva.
El tiempo transcurrido entre la incisión cutánea y el cierre de la herida (1-5min en el 60% de las inserciones llevadas a cabo por enfermeras frente al 22,2% de las realizadas por médicos) está dentro del intervalo de 3,6min descrito anteriormente con el BIOMONITOR III implantado por médicos en laboratorios de cateterismo cardiaco2 y es sustancialmente inferior a los 7-9 min registrados con el BioMonitor 2 insertado en laboratorios de cateterismo cardiaco3. Las diferencias en la duración de la intervención entre enfermeras y médicos podrían explicarse teniendo en cuenta que los médicos intervinieron en el quirófano, mientras que las enfermeras lo hicieron en un contexto ambulatorio.
Los pacientes manifestaron un alto grado de satisfacción con la intervención, que fue máxima por lo que respecta al personal que realizaba el implante, seguido de la seguridad percibida durante el procedimiento. La observación de que el aspecto más valorado del procedimiento fuera el personal encargado del implante podría deberse al papel crucial desempeñado por las enfermeras al establecer un contacto más estrecho con los pacientes. Además, el contexto ambulatorio podría ser también un entorno más relajado y menos intimidatorio para el paciente.
Los datos relativos a la seguridad apuntan a que no hay un riesgo adicional en las inserciones llevadas a cabo por enfermeras cualificadas, ya que tan solo en 3 pacientes hubo dolor en el lugar de inserción y se produjo 1 solo evento adverso relacionado con la herida, lo cual confirma la baja tasa de complicaciones que se ha descrito anteriormente en inserciones realizadas por enfermeras y personal técnico especializado4.
La media de amplitud de la onda R de 0,60mV respalda el éxito agudo de la intervención de inserción realizada por enfermeras. Hubo ondas P visibles en el 95,0% de los pacientes en el momento de inserción del dispositivo, lo cual contrasta con el 58% descrito con el Reveal LINQ (Medtronic Inc, Estados Unidos)5 y el 67-72% observado con el BioMonitor 26.
En conclusión, la inserción del monitor cardiaco implantable miniaturizado BIOMONITOR III pueden llevarla a cabo de manera eficiente y segura enfermeras cualificadas.
FINANCIACIÓNEste trabajo contó con el apoyo de la Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología. La Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología recibió una subvención de investigación no condicionada de BIOTRONIK SE & Co. KG (Berlín, Alemania). Se dispuso de servicios de redacción médica proporcionados por BIOTRONIK SE & Co. KG (Berlín, Alemania).
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORESConcepto y diseño: J.G. Martínez, I. Fernández Lozano. Obtención, análisis o interpretación de los datos: J.G. Martínez, J. de Andrés, I. Lillo, D. Veloza, H. Reig, I. Fernández Lozano. Versión inicial del manuscrito: J.G. Martínez, I. Fernández Lozano. Revisión del manuscrito: J.G. Martínez, J. de Andrés, I. Lillo, D. Veloza, H. Reig, I. Fernández Lozano.
CONFLICTO DE INTERESESJ.G. Martínez ha recibido honorarios por formar parte de consejos asesores y por presentaciones de Abbott. I. Fernández Lozano ha recibido pagos para estancias de formación especializada de la Fundación de Investigación Hospitalaria y la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y para estudios clínicos de Biotronik y Abbott. Los demás autores no tienen conflictos de intereses que declarar.
Los autores agradecen a Alicia Moreno y Berta Mateos el apoyo técnico y estadístico prestado. Carla Granados de Trialance SCCL aportó ayuda de redacción médica.