Sr. Editor:
En el año 1996 las guías1 de las sociedades americanas de cardiología (AACC-AHA) dudaban el recomendar la fibrinólisis extrahospitalaria (FEH) incluso para pacientes cuyo transporte a un centro hospitalario se prevea superior a una hora y media. A la exigencia de 90 min como mínimo de transporte se añade la consideración de clase IIb, es decir que la FEH es una indicación de «utilidad/eficacia menos fundamentada por la evidencia/opinión».
En 1998 aparecen también las guías de la Sociedad Europea de Cardiología2, donde se recomienda la FEH en aquellos enfermos que puedan tardar más de 30 min en alcanzar un centro hospitalario tras un infarto agudo (IAM), o cuando la suma de tiempos de transporte y retraso intrahospitalario sea mayor de 1 h.
En 1999 se publican en la Revista de la SEC las «Guías de actuación clínica de la Sociedad Española de Cardiología en el IAM»3. En el apartado al que nos referimos, un grupo de trabajo de la Sección de Cardiopatía Isquémica indica el tratamiento fibrinolítico extrahospitalario cuando se espera una demora hasta el tratamiento hospitalario superior a 30 min si el IAM lleva menos de 2 h de evolución, y de 60 min si lleva menos de 6 h. Además, a diferencia de las sociedades americanas, considera esta indicación clase IIa (el peso de la evidencia/opinión está a favor de la utilidad/eficacia) en lugar de IIb.
A la vista de estas publicaciones parecería que entre ellas se hayan producido numerosos estudios acerca de la utilidad de la FEH. Sin embargo no apareció ni un sólo trabajo que aporte nada significativo sobre FEH desde 1993. Y la mejor prueba de ello es que la versión de las guías americanas de 19994 no modifican una coma, en lo que a FEH se refiere, en relación con las de 1996.
Solamente han sido publicados, entre 1989 y 1993, 5 estudios aleatorizados5-9 en los que se compara la efectividad del tratamiento trombolítico extra y hospitalario. En total reúnen 6.318 pacientes, de los que 5.469, es decir el 87%, pertenecen a un solo trabajo, el estudio europeo EMIP9, que no demostró que el tratamiento del IAM antes de llegar al hospital ofreciera ventaja alguna sobre el aplicado en las unidades coronarias. Además, puso de manifiesto un 13% de errores diagnósticos, un considerable aumento en relación con el ensayo GUSTO I, donde fue del 4%.
Ninguno de los ensayos clínicos mencionados evidencia la superioridad de la FEH salvo uno, el estudio GREAT, que merece una consideración aparte. Se trata de un trabajo cuyo rigor metodológico hace que su publicación en dos revistas de prestigio7,10,11 resulte como mínimo «curiosa». Se analiza solamente a 311 pacientes, para cuya inclusión en el estudio no precisaban siquiera un diagnóstico electrocardiográfico del IAM, realizado por médicos de cabecera en una apartada región escocesa. El tratamiento trombolítico fue administrado 130 min más extra que intrahospitalariamente. Solamente en el 36% de los casos existía un diagnóstico definitivo de infarto, frente al del 96% del GUSTO I. Y la mortalidad no figura entre los parámetros de valoración final del trabajo. A pesar de ello se publica el seguimiento a 12 meses y 5 años10,11, con una importante disminución de la mortalidad en los enfermos tratados en su domicilio, si bien resta conocer qué tipo de enfermedad padecían.
Es cierto que prácticamente en todos estos y otros trabajos clínicos se demostró que la FEH conseguía una reducción del tiempo entre cuadro de dolor y administración del fibrinolítico. En consecuencia, muchos autores defienden que, puesto que se gana tiempo, se salvan vidas, ya que está probado que el beneficio del tratamiento está en relación con la prontitud en su aplicación. Lo que en nuestra opinión es un error. La medicina es una ciencia empírica, que avanza solamente gracias a la repetición de experiencias y no a las deducciones lógicas. La lógica pertenece al terreno de la filosofía. Y en expresión del metodólogo Merlau-Ponti12, no cabe en el método científico «el dogmatismo del sentido común». Lo mismo que expresa Popper13 con otras palabras: «Ciertamente sólo admitiré un sistema como empírico o científico si es capaz de ser contrastado con la experiencia». El olvido de este precepto científico básico nos devolvería a la Edad Media. Eso sí, ahorraría un montón de dinero a las firmas comerciales, que en lugar de gastar miles de millones en grandes ensayos solamente necesitarían dos o tres mentes preclaras ideando argumentos «lógicos».
En definitiva, hasta el momento la FEH solamente ha demostrado que permite ganar tiempo. Un hecho que sería trascendente si estuviésemos hablando de una empresa de mensajería. Pero en medicina, el beneficio se mide en morbimortalidad. Y para probarlo en este problema concreto no basta la lógica, sino ensayos clínicos con muestras amplias de pacientes.
Tenemos la impresión (sin base científica), de que la FEH produce beneficios en términos de mortalidad. Pero queda por determinar si esa impresión se demuestra en trabajos «de campo» y, en tal caso, qué grado de ganancia de tiempo es precisa para establecer diferencias significativas con el tratamiento hospitalario. La Sociedad Española de Cardiología quizá debería estimular a las empresas farmacéuticas para la puesta en marcha de un ensayo con tamaño de muestra suficiente como para despejar estas incógnitas. Como estimo que debería instar al grupo de trabajo que elaboró las Guías de Actuación del IAM a que corrija las indicaciones de FEH que, en nuestra opinión, padecen una evidente falta de rigor científico.