Sra. Editora:
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en los pacientes diabéticos. Recientemente los resultados de grandes ensayos clínicos con stents farmacoactivos o la combinación de antiagregantes plaquetarios han demostrado mejora en el pronóstico de estos pacientes. Esto, unido al desarrollo tecnológico, ha permitido aumentar el número de pacientes revascularizados, tanto de forma percutánea como quirúrgica. No obstante, se duda de que estas mejoras terapéuticas sean aplicables a los pacientes que atendemos a diario, dadas las limitaciones de los ensayos clínicos (poblaciones seleccionadas, poca validez externa). En definitiva, desconocemos si la eficacia se traduce en efectividad, lo que evidencia la necesidad de registros bien diseñados y estudios con «pacientes no seleccionados» que completen la información científica disponible.
Hemos estudiado a 344 pacientes diabéticos con enfermedad multivaso revascularizados consecutivamente entre 2000 y 2004, analizados en estudios de nuestro grupo1,2: 132 con cirugía, 104 con stents farmacoactivos y 108 con stents convencionales. Intentamos conocer el porcentaje de pacientes que cumplirían los criterios de inclusión de los grandes ensayos clínicos sobre revascularización en diabéticos3-6, definidos por: edad < 80 años, fracción de eyección > 35%, ausencia de antecedentes de angioplastia o cirugía coronaria, ausencia de enfermedad del tronco común izquierdo o imposibilidad para el tratamiento percutáneo o quirúrgico. Estudiamos las diferencias clínicas, angiográficas y pronósticas con respecto a los diabéticos potencialmente elegibles.
Sólo 153 (44,5%) pacientes habrían sido elegibles para participar en un ensayo clínico: el 61% de los pacientes quirúrgicos, el 50% de los tratados con stents farmacoactivos y el 42% de los tratados con stents convencionales. Las causas de exclusión fueron: edad > 80 años (2,3%), fracción de eyección deprimida (15%), cirugía coronaria previa (5,5%), angioplastia previa (7%), enfermedad del tronco común izquierdo (16%) y no poder recibir ninguno de los dos tratamientos (41,3%). Los pacientes elegibles tenían menor edad (65,4 frente a 67,3 años; p = 0,02), menor frecuencia de insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca, menor EuroSCORE aditivo (3,9 frente a 5,8; p < 0,01), menor severidad angiográfica (SYNTAX score) y mayor fracción de eyección (el 58 frente al 47,5%; p < 0,01) y se obtuvieron tasas de revascularización completa mayores que en el grupo de no elegibles. Tras 24 meses de seguimiento, la mortalidad fue mayor en los pacientes no elegibles (el 15,6 frente al 6,9%; p = 0,017), sin diferencias significativas en cuanto al IAM no fatal (el 6,7 frente al 6,9%) o la necesidad de revascularización (el 11,3 frente al 13,9%).
En el estudio SYNTAX7, el 70% de los pacientes incluidos en el registro de angioplastia (excluidos del ensayo clínico general) lo eran por comorbilidades, frente al 70% de los pacientes del registro de cirugía que lo eran por anatomías complejas. Los pacientes del registro de angioplastia presentaban peor perfil clínico y angiográfico que los incluidos en el ensayo: mayor edad, más diabéticos insulinodependientes y EPOC, y EuroSCORE y SYNTAX score mayores. Los resultados son similares a los de nuestra serie, con una tasa de eventos combinados al año mayor en el registro (el 20,4 frente al 17,8%) a expensas de la mortalidad (el 7,3 frente al 4,4%).
En conclusión, más de la mitad de los pacientes diabéticos con enfermedad multivaso de nuestra serie no reunían criterios para participar en un ensayo clínico. El grupo de pacientes no elegibles presenta un perfil clínico y angiográfico de mayor complejidad y su pronóstico es peor en cuanto a mortalidad a medio plazo.
Financiación: Artículo subvencionado en parte con una ayuda RECAVA del Instituto de Salud Carlos III.