Agradecemos los comentarios de Lozano et al. sobre el documento de consenso y el editorial sobre el uso del policomprimido, publicado en Revista Española de Cardiología1, en el que se hacen unas recomendaciones basadas en la evidencia existente y, cuando no la había, en la opinión consensuada de los autores. Se cita como posible uso del policomprimido a los pacientes con un evento coronario reciente que, por sus características, podrían tener baja adherencia a la medicación. En la carta se cuestionan 2 aspectos fundamentales sobre el empleo clínico del policomprimido: la bioequivalencia del ácido acetilsalicílico y los resultados con esta nueva estrategia terapéutica en pacientes con stent coronario de implante reciente, en particular los liberadores de fármacos de última generación, tras un caso de trombosis indicado por los autores de la carta2. A pesar de lo difícil que es establecer causalidad debido a los múltiples factores con posible relación con la trombosis de los stents, tanto liberadores de fármacos como metálicos, creemos necesario realizar las siguientes consideraciones.
Una formulación test se considera bioequivalente a un medicamento de referencia si el intervalo de confianza del 90% de la media geométrica para el área bajo la curva (ABC) y para la concentración plasmática máxima (Cmáx) se encuentra entre el 80 y el 125%. En el caso del policomprimido aprobado en España, se realizó un ensayo clínico de bioequivalencia en el que se observó que los datos de ABC y Cmáx se encontraban dentro de esos límites y, por lo tanto, es bioequivalente según los criterios aceptados. Concretamente, para el caso del ácido acetilsalicílico, los valores tuvieron unos intervalos de ABC del 96,92 al 104,47% y de Cmáx del 84,51 al 95,78%3.
Estos resultados, al demostrarse la bioequivalencia del ácido acetilsalicílico incluido en el policomprimido al compuesto por separado, justifican que puedan compartir sus indicaciones, en este caso como estrategia para la prevención secundaria de pacientes con cardiopatía isquémica, con independencia de su forma de presentación clínica (tras episodio de síndrome coronario agudo o en fase crónica) y su tratamiento (tras revascularización percutánea o quirúrgica o pacientes no revascularizados). En diversos ensayos clínicos con policomprimidos en pacientes con cardiopatía isquémica, entre los que se encuentra el FOCUS4, no se indicó incremento de complicaciones isquémicas frente a los componentes por separado, aunque en dicho estudio se excluyó a los pacientes con stent liberador de fármaco que, sin embargo, se incluyó en el estudio SECURE (Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in the Elderly Trial, NCT 02596126), que aleatorizó al policomprimido o a los componentes individuales a pacientes mayores de 65 años con infarto de miocardio reciente.
CONFLICTO DE INTERESESJ.R. González-Juanatey imparte ponencias para Ferrer Internacional.