Palabras clave
INTRODUCCIÓN
El flutter auricular (FlA) común es una arritmia por macrorreentrada en la aurícula derecha, alrededor del anillo tricuspídeo. La ablación del istmo cavotricuspídeo (ICT) es un procedimiento eficaz para curar definitivamente la arritmia1-3. Se alcanza la ablación efectiva entre el 80 y el 100% de los pacientes y la recurrencia oscila en torno al 10%3-6.
Para mejorar los resultados se utilizan catéteres capaces de producir lesiones mayores y, en particular, catéteres con punta de 8 mm y de punta irrigada. Está claramente demostrada la superioridad de ambos sobre los de puntas más cortas6-11.
Sin embargo, hay pocos datos comparativos entre catéteres con punta de 8 mm y puntas irrigadas. Hay pocos estudios aleatorizados, con distintos protocolos y distinta calidad metodológica, y arrojan resultados no concluyentes12-16. Dada la frecuencia del FlA y puesto que ambos tipos de catéter difieren en los costes y en la infraestructura necesaria para su uso, nos parece importante dilucidar el problema. Este trabajo fue realizado y se presenta de acuerdo con las normas CONSORT para estudios aleatorizados17.
El objetivo es comparar la efectividad de un catéter con punta de 8 mm y uno de punta irrigada con flujo abierto en el primer intento de ablación de FlA típico. Queríamos analizar también la duración del procedimiento, el tiempo de radioscopia necesario, la frecuencia de complicaciones y la incidencia de recurrencia en un seguimiento a largo plazo.
MÉTODOS
Pacientes
Se consideró a todos los pacientes que fueron derivados a nuestro servicio para la ablación de FlA hasta cerrar el reclutamiento a los 2 años. Se incluyó a los pacientes con FlA dependiente del istmo, horario y antihorario. La arritmia tenía que haber sido documentada en la clínica antes del estudio electrofisiológico. Los pacientes podían tener también antecedentes de fibrilación auricular (FA), pero la arritmia predominante debía ser FlA. Los criterios de exclusión fueron: ablación previa de FlA, cirugía a corazón abierto, cardiopatía congénita, imposibilidad de utilizar el acceso femoral e imposibilidad de utilizar alguno de los tratamientos el día programado. En todos los casos se realizó un ecocardiograma previo. Una vez ingresado el paciente, se verificó que cumpliera los criterios de inclusión, se le informó y se le solicitó el consentimiento por escrito. Se confeccionó un cuestionario que incluía datos clínicos y paraclínicos que consideramos de interés. El formulario fue evaluado en la etapa previa.
Procedimiento
Se exigió un ayuno de 6 h. Se aplicó anestesia local al paquete vascular femoral derecho con 10 ml de mepibacaína al 2%. Se colocaron dos introductores (7 Fr) en vena femoral derecha por técnica de Seldinger. Para todos los procedimientos se utilizó un catéter dodecapolar, preformado y «deflectable» (Halo®, Cordis-Biosense-Webster) posicionado en torno al anillo tricuspídeo.
El catéter con punta de 8 mm utilizado fue un cuadripolar, con espacios entre electrodos de 2-5-2 mm, doble sensor de temperatura y «deflectable» (Celsius® DS, Cordis-Biosense-Webster). El catéter de punta irrigada utilizado también fue un cuadripolar, con espacios entre electrodos de 2-5-2 mm, «deflectable», punta de 5 mm con seis poros de irrigación abierta (Celsius® Thermo-Cool, Cordis, Biosense-Webster). Para la irrigación se usó una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se utilizó un flujo basal de 200 ml/h, que se aumentaba a 999 ml/h en cada aplicación. La curva escogida quedaba a criterio del operador. En ningún caso se utilizaron introductores de vaina larga. La fuente de radiofrecuencia utilizada fue un generador Stockert EP Shuttle® (Cordis-Webster Inc., Baldwin Park, California, Estados Unidos). Ambos catéteres operaron con control de temperatura. Para el catéter irrigado se inició la ablación programando la potencia máxima en 50 W y la temperatura máxima en 50 °C. Este protocolo se ha demostrado seguro y lo emplean muchos autores6,9-11. Para el catéter de 8 mm se inició con la misma potencia y con temperatura máxima de 60 °C. La duración máxima de una aplicación se programó en 120 s y no se consideraron las que duraron menos de 10 s. Se aplicó radiofrecuencia retirando lentamente el catéter desde el anillo hasta la cava inferior (técnica de dragado).
Antes de iniciar la ablación se comprobó que hubiera conducción por el ICT en ambas direcciones. Se registró el número y el tiempo total de aplicaciones. Se registró la temperatura, la potencia y la impedancia para cada aplicación, luego de superados los 10 s y cuando quedaban estabilizadas. El tiempo total de procedimiento se tomó desde que se puncionaba hasta que se retiraban los introductores. El tiempo de radioscopia era registrado por el equipo radiológico.
Se consideró que la ablación era efectiva cuando se lograba el bloqueo bidireccional del ICT. Para la verificación se realizó cartografía de activación con estimulación a ambos lados de la línea y estimulación diferencial. Cuando no se lograba una línea completa, se buscó el punto permeable mediante el análisis del electrograma local.
El punto final primario era lograr la ablación efectiva del ICT con un máximo de 600 s de aplicación. Este criterio ya ha sido utilizado en la comparación de catéteres por otros autores7,11. Sólo después de alcanzar los 600 s de aplicación se podía modificar la programación y/o cambiar el catéter.
Seguimiento
Los pacientes fueron controlados al mes, a los 3 meses y luego cada 6 meses o cuando fuera necesario. Si se asistían además en otro servicio, se les solicitó que trajeran el registro electrocardiográfico de cualquier consulta y se procuró contactar con el facultativo que los asistió. A todos los pacientes que refirieron palpitaciones sin que se registrara arritmia se les realizó al menos un Holter. Los médicos que atendían en el ambulatorio y el paciente no sabían a qué grupo se lo había asignado, de manera que el seguimiento fue a doble ciego.
Luego de la ablación se suspendieron todos los antiarrítmicos, salvo que tuviera indicación por otra arritmia que no fuera FlA o FA. Cuando el FlA se consideraba secundario al tratamiento antiarrítmico de la FA, éste no fue suspendido. Cuando la anticoagulación estaba indicada, no se suspendía hasta transcurridos varios meses sin evidencia clínica ni paraclínica de recurrencia.
Muestra y aleatorización
Basándonos en la experiencia de nuestro centro y en la bibliografía, se planteó como hipótesis que se alcanzaría el punto final primario en el 80% de los pacientes asignados al catéter de 8 mm (grupo 8 mm) y el 96% de los pacientes asignados al catéter irrigado (grupo irrigado). Para una potencia del 80% (1-β) y un nivel de significación del 5% (α) se calculó un número mínimo de 64 pacientes por grupo. El tipo de tratamiento que utilizar se determinó de forma aleatoria y se realizaron análisis provisionales al completar 50 (25 en cada grupo) y 100 observaciones (50 en cada grupo). Dadas las diferencias macroscópicas obvias entre los catéteres, resulta imposible un estudio enmascarado al operador. Se estimó un índice de reclutamiento del 80% y un periodo de reclutamiento de 2 años. El análisis se realizó en otro centro.
Análisis estadístico
El análisis se realizó utilizando el paquete estadístico SPSS para Windows versión 14.0.1 (SPSS Inc.) y por intención de tratamiento. Las variables continuas se expresan en media ± 1 desviación estándar y se comparan con el test de la t de Student. Para la comparación de variables continuas referentes a las características técnicas de los procedimientos, se utilizó el test de Mann-Whitney. Se calculó la diferencia de las medias y su intervalo de confianza (IC) del 95%. Las variables nominales se describen mediante frecuencia absoluta y relativa en porcentaje. Para compararlas se utilizó la prueba de la χ2 o la de Fisher cuando correspondía. Para comparar variables nominales no dicotómicas, se usó test de Fisher-Freeman-Halton. Se consideró significativo un valor de p < 0,05 (dos colas).
RESULTADOS
A los 2 años se dio por finalizado el estudio. Durante ese periodo ingresaron al servicio para ablación de aleteo auricular 197 pacientes. Se excluyó a 21 por tratarse de flutters atípicos, 18 por ser recurrencias de procedimientos anteriores y 27 por otras causas. Se aleatorizó a 131 (66,5%), 65 pacientes en el grupo 8 mm y 66 en el grupo irrigado. Todos recibieron el tratamiento asignado y fueron incluidos en el análisis.
Las características basales de todos los pacientes aleatorizados y de cada grupo se muestran en la tabla 1. La media de edad fue 63 años y el 80% eran varones. El 41% estaba en clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) y no hubo ningún paciente en clase IV. El 38% había tenido además de flutter algún episodio de FA. La mayoría (65%) tenía alguna cardiopatía estructural de base. La cardiopatía hipertensiva y la isquémica fueron las más frecuentes. No hubo diferencias significativas entre los pacientes asignados al grupo 8 mm y los del grupo irrigado para ninguna de las variables consideradas (tabla 1).
Resultado inmediato de la ablación
En la tabla 2 se muestran la cantidad de procedimientos efectivos y las características técnicas al alcanzar como máximo 600 s de aplicación. En ese tiempo se logró la ablación efectiva del ICT en 48 (73,8%) pacientes del grupo 8 mm y 49 (74,2%) del grupo irrigado (diferencias sin significación estadística).
Tampoco hubo diferencias significativas en el tiempo de aplicación, el número de aplicaciones, la potencia utilizada, el tiempo de radioscopia y el tiempo total del procedimiento. Como era de esperar, la temperatura alcanzada con el catéter irrigado abierto fue menor (45 ± 4 frente a 54 ± 9 °C; p < 0,001) y la impedancia fue algo mayor (106 ± 17 frente a 98 ± 10 Ω; p < 0,001).
En cada grupo hubo 17 casos en que no se logró la ablación a los 600 s de aplicación. En ellos el procedimiento se continuó según las preferencias del operador. En el grupo 8 mm se decidió continuar con el mismo catéter en 14 y se cambió por un irrigado abierto en 3. En 2 de estos 3 casos también se cambió de curva. En el grupo irrigado se siguió con el mismo catéter en 10, se cambió por un 8 mm en 5 y por un estándar en 2 casos. En 1 de los 5 y en ambos estándar también se cambió de curva. En la mitad de los 10 cambios de catéter el operador cambió también la curva seleccionada. También se modificó la programación.
En la tabla 3 se muestran las características técnicas y el resultado final alcanzado en todos los procedimientos. Se comparan los grupos por intención de tratamiento. En todos los pacientes incluidos se logró finalmente la ablación efectiva del ICT. No hubo diferencias significativas en el tiempo de aplicación, el número de aplicaciones, el tiempo de radioscopia y el tiempo total del procedimiento. En el grupo 8 mm se utilizó finalmente una potencia algo mayor (55 ± 10 frente a 51 ± 7 W; p = 0,024) y mayor temperatura (54 ± 8 frente a 45 ± 4 °C; p < 0,001). Se mantuvo la diferencia de impedancia a favor del grupo irrigado (106 ± 15 frente a 99 ± 11 Ω; p < 0,001).
No hubo complicaciones mayores en ningún procedimiento (tabla 4). En 1 paciente del grupo 8 mm se alargó el intervalo PR de 160 a 200 ms y otro presentó dolor torácico que persistió por 10 días. Las enzimas y el ecocardiograma fueron normales. En 3 pacientes del grupo irrigado se produjo un hematoma en el sitio de punción, pero no requirieron transfusión ni intervención.
Seguimiento
Se perdieron del seguimiento 3 pacientes y se siguió al 98% al menos 1 año, sin diferencias entre ambos grupos (tabla 4). En cada grupo fallecieron 2 pacientes, sin relación con el procedimiento; 8 (6,3%) pacientes volvieron a presentar uno o más episodios de FlA, sin diferencia significativa entre el grupo 8 mm y el irrigado (el 7,9 frente al 4,6%) (tabla 4). En 29 (22,7%) pacientes se documentaron uno o más episodios de FA y tampoco hubo diferencia entre los grupos; 3 pacientes presentaron en la evolución flutter atípico demostrado en un nuevo estudio electrofisiológico (tabla 4). Al cerrar el seguimiento, 95 (74,2%) pacientes estaban libres de toda arritmia.
DISCUSIÓN
La metodología y la rigurosidad utilizadas para la comparación son el aspecto más importante de este trabajo. Ambos catéteres pueden ser empleados de diferentes maneras; si no se controlan las variables técnicas de la ablación, es difícil adjudicar las diferencias al tipo de catéter.
No podemos descartar que los resultados sean diferentes si uno y otro catéter se utilizan de manera distinta. En esta serie y con los parámetros usados, no hubo complicaciones mayores; la incidencia de complicaciones menores fue muy baja y sin diferencia significativa entre los grupos (tabla 4).
Tampoco podemos descartar que haya una diferencia de magnitud mucho menor que la planteada en el diseño. En ese caso, consideramos que tendría poca jerarquía en la práctica clínica habitual. Los catéteres irrigados, además de su mayor precio, requieren una infraestructura adicional para su uso y la atención de personal auxiliar entrenado.
Se ha demostrado que con puntas de 8 mm es posible realizar lesiones de mayor profundidad y más volumen que con puntas más largas y más cortas no irrigadas18-20. La desventaja sería que la punta es menos flexible y más difícil de apoyar en una superficie irregular del miocardio. Se ha informado su uso con potencias hasta de 100 W, pero hay dudas sobre la seguridad7,21.
Los catéteres con punta irrigada también se han demostrado capaces de producir lesiones mayores y ser mejores que los estándar en efectividad y tiempos6,9-11,22,23. La superioridad demostrada ha sido más contundente que en los trabajos de 8 mm frente a estándar. Creemos que ello ha inducido a pensar que los catéteres irrigados son superiores a los de 8 mm, si bien los trabajos aleatorizados no lo avalan claramente.
Schreieck et al12 compararon de forma aleatorizada catéteres con punta con irrigación interna y de 8 mm. Los catéteres de 8 mm se usaron con una potencia mayor y más veces con vainas largas. A pesar de ello se logró la ablación efectiva en proporciones similares y con más complicaciones en el grupo 8 mm. Persiste la duda de qué podría ocurrir si ambos catéteres fueran usados de la misma manera. En nuestro estudio, tomando esta precaución, tampoco encontramos diferencias significativas.
Scavée et al13 encontraron una efectividad similar, pero necesitaron la mitad de aplicaciones con el de 8 mm respecto al irrigado. Concluyeron que el irrigado era «menos competitivo» por la complejidad de su uso. Luego, los mismos autores aleatorizaron a 80 pacientes a cuatro catéteres distintos: irrigado abierto, irrigación interna, de 8 mm con un sensor de temperatura y de 8 mm con doble sensor. El punto final fue alcanzar el bloqueo del ICT con menos de 12 min de aplicación. Sus resultados demuestran claramente la superioridad del irrigado abierto sobre el de irrigación interna, pero no son concluyentes respecto a los de 8 mm. Hubo diferencias con el irrigado abierto, pero la única estadísticamente significativa fue la potencia aplicada, que surgió de la programación realizada. A pesar de ello plantearon que el irrigado abierto era más eficaz. Diseñamos nuestro estudio utilizando el sistema de irrigación abierta y con el número de casos suficiente para demostrar una diferencia que prácticamente coincide con la propuesta por esos autores. Nosotros no pudimos demostrarla14.
Ventura et al15 concluyeron también la superioridad del catéter irrigado abierto sobre el de 8 mm. Consideraron que el catéter asignado había fallado cuando en dos oportunidades se alcanzaba el bloqueo transitorio del ICT. Esto ocurrió en el 12% del grupo 8 mm y en ninguno del irrigado. Nuestros resultados fueron diferentes y ello quizá se deba al punto final utilizado. La ablación efectiva en un tiempo preestablecido se ha usado en múltiples trabajos comparativos. Es sencilla de determinar, tiene importancia clínica y es fácil de reproducir. Los tiempos de radioscopia y procedimiento de esos autores son 2 y 3 veces los nuestros respectivamente.
Como consideramos que el problema no estaba resuelto, diseñamos nuestro trabajo de manera que obtuviésemos evidencia de buena calidad metodológica17. Además, realizamos el seguimiento a largo plazo y a doble ciego para ver que se mantuviera el resultado. Las recurrencias en general se dan en los primeros 6 meses y todos nuestros pacientes fueron seguidos más de 1 año. No hubo diferencias significativas en la tasa de recurrencias de FlA ni en la aparición de otras arritmias supraventriculares (tabla 4).
Se puede plantear que cada tipo de catéter sea mejor para determinada anatomía. Da Costa et al16 seleccionaron a pacientes con istmos > 35 mm de largo y no encontraron diferencia entre los catéteres16. Si hubiese un catéter mejor para cada anatomía, implicaría la necesidad de conocerla en detalle para poder escoger. Dada la alta tasa de efectividad sin estudios de imagen adicionales, no creemos que sean necesarios sistemáticamente.
La apropiada elección de la curva en cada caso parece un punto importante para lograr la ablación efectiva con el primer catéter escogido. En nuestra serie, el operador creyó conveniente el cambio de curva la mitad de las veces que cambió el catéter. El tipo de curva inapropiado era al menos parte de lo que impedía lograr la ablación efectiva.
Para la elección del catéter para comenzar la ablación de un FlA se debe tomar en cuenta los costes en cada lugar, la infraestructura necesaria y la experiencia del operador. Es bueno contar con ambos tipos de catéter y el operador debe ser cuidadoso al momento de elegir el tipo de curva.
CONCLUSIONES
No encontramos diferencia en la efectividad del catéter con punta de 8 mm y el de punta irrigada de circulación abierta en la primera intención de ablación del FlA dependiente del istmo. Con ambos logramos el mismo porcentaje de ablaciones efectivas, en los mismos tiempos, sin complicaciones mayores y con similar número de recurrencias. Para la elección del catéter que utilizar para comenzar la ablación se debe considerar la logística, los costes y la experiencia.
ABREVIATURAS
FA: fibrilación auricular.
FlA: flutter auricular.
ICT: istmo cavotricuspídeo.
Full English text available from: www.revespcardiol.org
El Dr. A. Cuesta percibió una beca de la Fundaciò Clínic per a la Recerca Biomèdica.
Correspondencia:
Dr. A. Cuesta.
Servicio de Cardiología. Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela. UDELAR. José Mazzini 3107. CP 11600 Montevideo. Uruguay.
Correo electrónico: arritmia@yahoo.com
Recibido el 22 de enero de 2009.
Aceptado para su publicación el 15 de abril de 2009.