Palabras clave
INTRODUCCIÓN
La prevalencia de la insuficiencia cardiaca ha aumentado en las últimas décadas1. Datos del estudio de Framingham estiman la incidencia de insuficiencia cardiaca en mayores de 45 años en 7,2 y 4,7/1.000 personas/año (varones y mujeres respectivamente)2. Por otro lado, en los países desarrollados, la insuficiencia cardiaca es la causa más frecuente de hospitalización en los pacientes de 65 o más años y causa al menos el 5% de todas las hospitalizaciones y el 4% de todas las muertes3.
El impacto de la insuficiencia cardiaca en la actividad diaria de los pacientes es muy elevado, comparable o incluso mayor que el de otras enfermedades crónicas como la diabetes o la artrosis4. Tradicionalmente se han utilizado medidas clínicas para valorar este impacto, como la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)5 o la prueba de distancia recorrida en 6 min (6MWT)6. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) permite conocer, desde el punto de vista del propio paciente, cómo afecta la insuficiencia cardiaca a su vida diaria y su bienestar. Dado que los índices clínicos de gravedad se correlacionan de manera débil o moderada con la percepción del paciente, la evaluación de la CVRS aporta información adicional no extrapolable directamente de estas medidas clínicas7.
Debido a que el objetivo de los tratamientos de la insuficiencia cardiaca es principalmente sintomático, los cuestionarios específicos para pacientes con insuficiencia cardiaca han cobrado un gran impulso en las últimas décadas8. Hasta la fecha se ha publicado el desarrollo y validación de 5 cuestionarios específicos para los pacientes con insuficiencia cardiaca: el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)9, el Quality of Life Questionnaire for Severe Heart Failure10, el Chronic Heart Failure Questionnaire11, el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire12 y el Left Ventricular Dysfunction Questionnaire13. De todos ellos, el más utilizado y conocido es el MLHFQ, que ha sido traducido a más de 32 lenguas y ha demostrado buenas propiedades métricas en numerosos estudios14-16.
La adaptación lingüística de la versión española del MLHFQ fue realizada en 1997 y está siendo ampliamente utilizada en diferentes ámbitos17-20, pero no tenemos constancia de que haya sido publicado el estudio de sus propiedades métricas. El objetivo del presente estudio es evaluar la factibilidad, la fiabilidad, la validez y la sensibilidad al cambio de la versión española del MLHFQ en situación de práctica clínica habitual en consultas externas de cardiología.
MÉTODOS
Diseño del estudio
Estudio prospectivo de pacientes consecutivos reclutados durante su ingreso por insuficiencia cardiaca en 50 hospitales españoles, con seguimiento durante 3 meses en las consultas externas de cardiología después del alta hospitalaria.
Se consideró elegibles a los pacientes que ingresaban en el hospital con la sospecha de insuficiencia cardiaca en uno cualquiera de los servicios de unidad coronaria, cardiología, medicina interna o cuidados intensivos, y con confirmación de la insuficiencia cardiaca al alta como primer o segundo diagnóstico. Criterios de inclusión: criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (cuadro clínico compatible y demostración de disfunción cardiaca según hallazgos de exploraciones complementarias)21. Los criterios de exclusión fueron: a) insuficiencia cardiaca secundaria a causa aguda reversible (taquiarritmia supraventricular que se revierta a ritmo sinusal, hipertiroidismo); b) insuficiencia cardiaca o edema agudo de pulmón secundarios a valvulopatía grave tributaria de cirugía; c) enfermedad grave concomitante (insuficiencia renal crónica en tratamiento sustitutivo, neoplasia en tratamiento) o diagnóstico de cor pulmonale; y d) estado que limite la participación en el estudio.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.
Se recogieron datos demográficos y clínicos (antecedentes patológicos y comorbilidad, gravedad y etiología de la insuficiencia cardiaca, capacidad funcional), exploraciones realizadas y tratamiento pautado en el ingreso hospitalario. La capacidad funcional se recogió mediante la clasificación de la NYHA y tres preguntas a las que el paciente debía responder sí o no: ¿sale a caminar fuera de casa regularmente?, ¿realiza alguna actividad recreativa que implique ejercicio físico? y ¿se priva de hacer esfuerzos?
La evaluación inicial, realizada al mes del alta, incluyó evaluación clínica (reingresos, visitas y pruebas diagnósticas, estado funcional y cambios en el tratamiento) y de CVRS; al igual que la segunda, realizada 2 meses después.
Cuestionarios de calidad de vida
El MLHFQ, desarrollado en Estados Unidos por T. Rector12, es un cuestionario autoaplicable que contiene 21 ítems, una puntuación total y dos dimensiones: física (8 ítems) y emocional (5 ítems). Las opciones de respuesta van de 0, que indica CVRS no afectada, a 5, que indica el máximo impacto en la CVRS. La puntuación del cuestionario, tanto la general (0-105) como por dimensiones (física, 0-40; emocional, 0-25), se obtiene sumando las respuestas a cada unos de los ítems. Se permite la obtención de las puntuaciones mediante imputación siempre que el número de ítems con valores perdidos sea inferior a 4 en la física, 3 en la emocional y 11 en la total.
Junto al cuestionario específico MLHFQ, se aplicó el cuestionario genérico SF-36. El cuestionario de salud SF-36 es aplicable tanto a la población general como a pacientes con diversas enfermedades22 y ha sido utilizado para valorar diferentes tratamientos en insuficiencia cardiaca17,19. Incluye 36 preguntas que miden 8 dimensiones de la salud: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental23. Se obtiene una puntuación para cada una de las dimensiones que van de 0 (peor) a 100 (mejor salud). Además se obtienen dos puntuaciones sumario, mental y física, estandarizándolas con la población general de referencia española (media ± desviación estándar [DE], 50 ± 10)24. Puntuaciones sumario mayores o menores de 50 indican mejor o peor CVRS que la población general.
Submuestras
Teniendo en cuenta el cambio producido entre las dos evaluaciones en las 4 variables de capacidad funcional (NYHA y las tres preguntas), se dividió a los pacientes en dos submuestras. Se consideró estables a los pacientes sin cambio en las 4 variables y constituyen la submuestra de reproducibilidad test-retest. Los pacientes que habían sufrido cambio en al menos 2 de las 4, tanto de mejoría como de deterioro, constituyen la submuestra de sensibilidad al cambio.
Análisis estadístico
Se compararon las características sociodemográficas y clínicas y las puntuaciones de CVRS de los pacientes entre las diferentes submuestras, mediante pruebas paramétricas o no paramétricas según la distribución de las variables continuas y mediante la prueba de la χ2 para las categóricas.
Se calculó el rango observado de las puntuaciones de los dos cuestionarios de CVRS en la evaluación inicial. La factibilidad se valoró calculando el porcentaje de pacientes con algún ítem no respondido por dimensión. Se obtuvieron los efectos techo y suelo (porcentaje de pacientes con puntuación máxima y mínima, respectivamente) en cada puntuación. Se aplicaron dos aproximaciones para estimar la fiabilidad: a) la consistencia interna, estimada mediante el coeficiente alfa de Cronbach25, y b) la reproducibilidad test-retest evaluada por el coeficiente de correlación intraclase (CCI)26. El coeficiente alfa de Cronbach es una medida de la homogeneidad entre los ítems de una dimensión en una única aplicación y se obtuvo a partir de la evaluación inicial de toda la muestra. El CCI es una medida de concordancia que se calculó a partir de los datos de las 2 evaluaciones en la submuestra de reproducibilidad. Tanto el alfa de Cronbach como el CCI toman valores entre 0 y 1. Un valor de 0,7 es el estándar propuesto para comparaciones de grupo, mientras que para comparaciones individuales se considera adecuado α = 0,927.
La validez de constructo se entiende como el grado en que las puntuaciones muestran las relaciones esperadas con otras medidas clínicas o de CVRS27. Para evaluar el patrón de puntuaciones de CVRS en grupos conocidos de distinta gravedad clínica, se construyeron figuras que representaban las medias y su intervalo de confianza (IC) del 95% para cada clase funcional NYHA. La validez de los constructos medidos por el MLHFQ fue evaluada mediante la matriz de correlaciones de Spearman entre las dimensiones del SF-36 y las del MLHFQ (multi-trait multi-method matrix)28. Las relaciones esperadas entre dos instrumentos de CVRS se categorizan en convergentes y discriminantes. Las convergentes son las que muestran que diferentes instrumentos que miden conceptos similares presentan coeficientes de correlación moderados o altos entre ellos (definidos como > 0,4 y > 0,6 respectivamente). La hipótesis planteada fue que las correlaciones más altas se encontrarían entre: a) la dimensión física del MLHFQ y las dimensiones de función física, rol físico y el sumario físico del SF-36, y b) la dimensión emocional del MLHFQ y las dimensiones de rol emocional, salud mental y el sumario mental del SF-36. Por el contrario, la validez discriminante muestra la baja correlación entre medidas que pretenden evaluar rasgos diferentes. Por ello, se plantearon a priori bajas correlaciones entre: función física, rol físico y sumario físico del SF-36 y la dimensión emocional del MLHFQ y, por otro lado, la dimensión física del MLHFQ y rol emocional, salud mental y el sumario mental del SF-36.
La evaluación de la sensibilidad al cambio del MLHFQ se llevó a cabo con las submuestras de mejoría y deterioro. En primer lugar, las medias de las puntuaciones (1 y 3 meses después del alta) fueron comparadas con la prueba t de Wilcoxon. A partir del cambio en las puntuaciones, tanto del MLHFQ como del SF-36, entre las dos evaluaciones, se construyó el coeficiente de tamaño del efecto29: effect size (TE) = media del cambio / DE inicial. Un TE > 0,8 se considera alto; uno de 0,5 es moderado y el cercano a 0,2 es bajo.
RESULTADOS
Finalmente, se incluyó en el estudio a 677 pacientes con insuficiencia cardiaca y una media ± DE de edad de 69,6 ± 11,9 años, el 61% varones. Los pacientes se distribuyeron mayoritariamente en los grupos de la NYHA I, II y III (el 19,6, el 53,1 y el 25,2%, respectivamente). Todos los instrumentos de CVRS fueron completados por los pacientes en la consulta, y únicamente los aplicó el personal sanitario en los casos necesarios.
En la tabla 1 se muestran las características sociodemográficas y clínicas, así como las puntuaciones de CVRS de la muestra total y de las submuestras de reproducibilidad (n = 245), mejoría (n = 60) y deterioro (n = 43). Entre las submuestras, se encontraron algunas diferencias estadísticamente significativas: en la distribución de la NYHA, la edad, el componente sumario mental y tres dimensiones del SF-36 y en las puntuaciones del MLHFQ.
Las puntuaciones del MLHFQ y del SF-36 observadas se distribuyeron en todo el rango teórico (tabla 2). La proporción de pacientes con algún ítem sin respuesta fue prácticamente nulo en las dos dimensiones del MLHFQ, únicamente en la puntuación total este porcentaje es elevado (22,5%). Los porcentajes de los efectos suelo y techo fueron muy bajos en el MLHFQ. En el SF-36 cabe destacar el elevado efecto techo en 4 de las dimensiones. El coeficiente alfa de Cronbach fue alto en todas las dimensiones, con rangos de 0,817-0,915 y 0,70-0,93 en el MLHFQ y el SF-36, respectivamente. El CCI fue > 0,7 en las tres puntuaciones del MLHFQ y de aproximadamente 0,6 en la mayoría de las dimensiones del SF-36.
La diferencia de puntuaciones según la NYHA fue estadísticamente significativa (Kruskal-Wallis, p < 0,001) en todos los casos (fig. 1). Con puntuaciones medias en la dimensión física desde 7,9 ± 8,4 en la clase I, hasta 27,8 ± 8,3 en la clase IV. Las medias de la puntuación del sumario físico del SF-36 fueron 43,7 ± 8,6 y 28,1 ± 8,4 en las clases funcionales I y IV, respectivamente. Los resultados obtenidos al evaluar la validez discriminante con las puntuaciones de la segunda evaluación fueron muy similares (p < 0,001) (fig. 2).
Fig. 1. Gradiente de puntuación según la NYHA, en las dimensiones física y emocional del MLHFQ y las sumario del SF-36. Evaluación basal.
Fig. 2. Gradiente de puntuación según la NYHA, en las dimensiones física y emocional del MLHFQ y las sumario del SF-36. Segunda evaluación.
La matriz de correlaciones entre las dimensiones del SF-36 y del MLHFQ muestra que todas las que previamente se había planteado como altas o moderadas (tabla 3) fueron > 0,52, excepto la correlación entre salud mental y la dimensión emocional del MLHFQ, que fue 0,39. Por otra parte, todas las planteadas a priori como discriminantes (tabla 3) fueron < 0,5.
La distribución de la evolución de la NYHA entre las dos evaluaciones fue similar en las dos submuestras: alrededor de un 20% se mantenía estable, la mayoría mostró un cambio de una clase (el 70% en mejoría y el 69,8% en deterioro) y en ningún caso el cambio fue superior a 2 clases. En la submuestra de mejoría, se observaron unos coeficientes del TE bastante bajos (tabla 4). Sin embargo, los más elevados de todos ellos fueron los de la dimensión física y la puntuación total del MLHFQ (0,42 y 0,41, respectivamente). En la submuestra de deterioro, estos coeficientes fueron todavía menores, de 0,09 a 0,26 en el MLHFQ.
DISCUSIÓN
La versión española del MLHFQ ha demostrado unas adecuadas propiedades métricas, similares a las de la versión original, entre las que cabe destacar excelentes fiabilidad y validez de constructo. Estos resultados refuerzan el uso del MLHFQ en España a la vez que garantizan la comparación internacional.
Al analizar la factibilidad del MLHFQ, se observó un porcentaje de falta de respuestas prácticamente nulo, exceptuando dos de los ítems (su profesión y actividad sexual) que no pertenecen a ninguna dimensión, pero sí computan en la puntuación total. A pesar de esto, los resultados indican que la aplicación de la versión española del MLHFQ es factible en pacientes con insuficiencia cardiaca. La distribución de las puntuaciones muestra claramente algunas de las ventajas de los instrumentos específicos respecto a los genéricos. Los bajos porcentajes de efectos techo y suelo y la utilización de todo el rango de puntuaciones del MLHFQ en una muestra como la del estudio, que abarca todo el espectro de gravedad, indican la adecuación de los contenidos del cuestionario específico a los problemas relevantes para estos pacientes y la posibilidad de detectar mejoría o deterioro. El elevado porcentaje de pacientes con la puntuación máxima (efecto techo) en varias dimensiones del SF-36 refleja, en parte, su falta de relevancia para los pacientes con esta enfermedad. Por otra parte, las dos dimensiones de rol del SF-36 han presentado efectos techo elevados en diferentes poblaciones, motivo por el cual recientemente se ha desarrollado la versión 2 del SF-3630-32, en la que se ha modificado la escala de respuesta de los ítems de estas dimensiones.
El MLHFQ ha mostrado también una excelente fiabilidad, tanto respecto a su consistencia interna como a su reproducibilidad, dado que constancia todas las puntuaciones del cuestionario se han obtenido coeficientes superiores a los mínimos estándares métricos recomendados27. El alfa de Cronbach de las dimensiones física y total superó el 0,9 propuesto como estándar para comparaciones individuales, mientras que el CCI fue > 0,7 en todas las puntuaciones. Por otro lado, el solapamiento entre los IC del 95% de las puntuaciones medias en las 4 clases de la NYHA presentado por el SF-36 contrasta con los intervalos, casi siempre independientes, observados en el caso del MLHFQ, lo que demuestra mayor capacidad de discriminación respecto al impacto funcional del paciente que la del genérico, mientras que las relaciones observadas entre los dos instrumentos aportan pruebas de validez de constructo de las dimensiones física y emocional del MLHFQ.
Los coeficientes de sensibilidad al cambio observados en la dimensión física del MLHFQ y en su puntuación total (ambos cercanos al 0,4) se pueden considerar efectos moderados, siguiendo los criterios establecidos por Cohen29,33. Además, fueron superiores a los de cualquier dimensión del SF-36 (0,03-0,33). Así pues, la mayor capacidad del MLHFQ para detectar cambio respalda la hipótesis teórica, contrastada en otros estudios, de que los instrumentos específicos presentan mayor sensibilidad al cambio que los genéricos.
Limitaciones del estudio
Por un lado, la fiabilidad test-retest fue evaluada a los 2 meses, que es un plazo más largo de lo recomendable en este tipo de diseños, en el cual pueden haberse producido cambios de tratamiento o en la situación del paciente. Por otro, como medida de estabilidad se utilizó la clasificación funcional asignada por el medico (entre otras variables), y no únicamente la valoración del paciente con la pregunta global de cambio, que sería lo más adecuado, dado que las valoraciones del médico y el paciente no presentan correlaciones altas34,35. Ambas características pueden haber producido una subestimación de la reproducibilidad del instrumento. Por lo que la reproducibilidad de la versión española podría ser mayor que la observada. De forma similar, la evaluación de mejoría o deterioro del paciente se hizo de forma indirecta, asumiendo que en quienes había cambiado la capacidad funcional habría cambiado la percepción sobre la CVRS. Aunque las características métricas de la clasificación NYHA no son bien conocidas36, hay una reconocida variabilidad en su utilización y poca evidencia sobre su capacidad para detectar la mínima diferencia clínicamente relevante. Para la valoración de la sensibilidad al cambio, sería más pertinente incluir mayor proporción de pacientes sintomáticos (es decir, con distribución homogénea en las cuatro clases funcionales) y un diseño antes-después de la intervención en el que fuera esperable una clara mejoría. Sin embargo, a pesar de estas limitaciones, los coeficientes muestran que la versión española del MLHFQ es sensible al cambio, incluso más que el SF-36.
Los resultados del estudio no se pueden considerar una descripción representativa de la CVRS de los enfermos hospitalizados por insuficiencia cardiaca en España. Sin embargo, la validez externa de los estimadores obtenidos sobre las características métricas de la versión española del MLHFQ se ve reforzada por la variedad de los pacientes incluidos; de manera que se puede afirmar que el cuestionario es adecuado para valorar la CVRS en poblaciones de pacientes con insuficiencia cardiaca y características diversas.
CONCLUSIONES
Este trabajo permite concluir que el MLHFQ presenta excelentes estimadores de fiabilidad y validez y moderada sensibilidad al cambio para evaluar la CVRS en pacientes con insuficiencia cardiaca. Por sus características transculturales, permitirá establecer comparaciones entre países y disponer de una medida de CVRS especialmente útil para estudios multicéntricos internacionales.
AGRADECIMIENTOS
Los autores agradecen la colaboración de Ana María Rodríguez por sus reflexiones y aportaciones a la discusión de los resultados; así como la participación de los pacientes.
GRUPO IC-QOL
J. Ariza, J. Fernández, V. López, R. Calvo, P. Bureo, J. Carretero; A. Bayes, D. Gil, C. Ligero, J. Comín, P. Cabero, J. Roure, G. Peñarrojas, M.A. Paz, S. Castro, J. Roca, L. Perdigón, J.A. Ruiz, D. Jiménez, V. Bertomeu, A. Mateu, A. Carrión, S. Martí, A.M. Rubio, J. García, J. Blanquer, J.C. Vargas, C. Pérez, M.A. García, L. Pérez, C. Borasteros, F. Taboada, A. Grande, A.I. Huelmos, J. Bilbao, A. Melero, A. Díaz, J.L. Diago, A. Navarro, J.F. Sotillo, J. Rovira, J.A. Velasco, A. Chaume, D. Atienza, A. Salvador, P. Baello, J. Muñoz, V. Ruiz, M.J. Fombella, J.M. Cerqueiro, E. Freire, J. Jiménez, C. Hidalgo, F. Santolaria, M. Rodríguez, O. Afonso, I. Lekuona, J.A. Alarcón, A. Pérez, J. Marasa, A. del Río, T. Soriano, E. Roig, I. Vallejo, A. Álvarez, J. Julià, R. Bagà, J. Mesquida, A. Tobaruela, J.M. Lomas, A. Martínez, A. Aguilera y A.M. Campos.
Full English text available from: www.revespcardiol.org
ABREVIATURAS
CCI: coeficiente de correlación intraclase.
CVRS: calidad de vida relacionada con la salud.
DE: desviación estándar.
MLHFQ: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
NYHA: New York Heart Association.
SF-36: cuestionario de salud SF-36.
TE: tamaño del efecto.
Véase editorial en págs. 233-5
Financiado por Novartis, Instituto de Salud Carlos III (RED IRYSS-G03/202) y Generalitat de Catalunya (2001SGR-00405).
Correspondencia: Dra. M. Ferrer.
Doctor Aiguader, 88. 08003 Barcelona. España.
Correo electrónico: mferrer@imim.es
Recibido el 6 de julio de 2007.
Aceptado para su publicación el 28 de septiembre de 2007.