Palabras clave
INTRODUCCIÓN
El infarto agudo de miocardio (IAM) continúa siendo una de las causas más frecuentes de muerte en la mayor parte de los países industrializados, incluida España1, y quizás por ello recibe una atención prioritaria en la investigación clínica cardiovascular. Fruto de los numerosos ensayos clínicos publicados en los últimos años se han introducido cambios importantes en el manejo de estos pacientes, que se han recogido en recientes guías de actuación clínica de varias sociedades científicas2-4.
Sin embargo, poseemos información incompleta sobre cómo se trata el IAM en España y cómo se han incorporado los nuevos avances diagnósticos y terapéuticos en nuestro medio. Consciente de esta situación, la Sección de Cardiopatía Isquémica y Unidades Coronarias de la Sociedad Española de Cardiología inició en octubre de 1994 un registro de los pacientes con IAM atendidos en los hospitales españoles, y más en concreto en sus unidades coronarias o unidades de cuidados intensivos cardiológicos (UCIC). Se pretendía implantar una metodología que permitiera recoger de una manera homogénea y precisa los datos de los pacientes con IAM. En esta publicación presentamos los datos básicos fundamentales recogidos en el registro y analizamos su evolución durante el período 1995-1999.
PACIENTES Y MÉTODO
Proceso de recogida de datos
La sistemática seguida en la implantación inicial del registro ha sido publicada previamente5. Se invitó a participar a la mayor parte de los hospitales españoles con unidad coronaria o unidad de cuidados intensivos cardiológicos (UCIC). De los 47 que mostraron interés inicial, 33 finalizaron la fase piloto, 31 de los cuales permanecían en el registro en 1995. Cada centro debía disponer de un sistema microinformático local y su servicio de documentación clínica debía proporcionar listados de las altas del hospital.
Para la recogida de datos se utiliza un programa informático propiedad de la Sección de Cardiopatía Isquémica. Los datos se envían a un centro coordinador cada 6 meses y éste realiza un informe anual que se envía a todos los participantes. Cada centro dispone de un identificador propio que sólo es conocido por el centro coordinador, el comité directivo del registro y
el propio centro participante.
Variables analizadas y control de calidad
Para cada paciente con IAM ingresado en la UCIC se recogieron una serie de variables definidas previamente con precisión5. Incluían características demográficas, los factores de riesgo y antecedentes de enfermedad coronaria, así como complicaciones clínicas y procedimientos diagnósticos y terapéuticos utilizados durante la estancia en la UCIC. El diagnóstico de IAM se basó en la presencia de al menos dos de los tres criterios formulados por la Organización Mundial de la Salud: a) síntomas: dolor, opresión y/o malestar de más de 20 minutos de duración; b) enzimas: pico de creatinfosfocinasa (CPK) de más de 2 veces del valor normal de referencia del laboratorio del centro, c) hallazgos electrocardiográficos: aparición evolutiva de onda Q, o de supra o infradesnivelaciones claras del segmento ST, o inversión de la onda T.
A finales de 1997, el Comité Directivo del Registro decidió reducir considerablemnte el número de datos por paciente, pasando de las 80 variables especificadas en la publicación inicial5 a las 25 de interpretación inequívoca que constituyen el registro actual (ver apéndice 1) y contenidas en su gran mayoría en el registro inicial, por lo que los datos recogidos hasta ese momento y que fueran comunes se incorporaron al nuevo registro voluntario, abierto y permanente. Por tanto, el número de hospitales participantes es variable a lo largo del tiempo así como la proporción de pacientes registrados por cada hospital. Durante los años 1996 a 1999 no se han realizado los controles de calidad que se llevaron a cabo en el primer año del registro6.
Análisis estadístico
Los resultados de las variables continuas se exponen como media y desviación estándar o como mediana y percentil 25 y 75 si no seguían una distribución normal. Las variables categóricas aparecen en porcentajes La significación estadística de las tendencias en los 5 años se evaluó mediante la correlación de Spearman de las medianas anuales con los años en las variables continuas, y con la prueba de la χ2 para tendencia en las categóricas. La significación estadística de la diferencia se consideró a partir de p < 0,05. El análisis se efectuó con el paquete estadístico SPSS para Windows, versión 8.
RESULTADOS
El registro RISCI ha reunido durante el período 1995-1999 un total de 28.537 pacientes con IAM ingresados en las unidades coronarias de alrededor de 30 hospitales (tabla 1). Ha disminuido el porcentaje de hospitales grandes a lo largo de los años (58% en 1995 por 46,4 en 1999). En cambio, el porcentaje de hospitales con hemodinámica y/o cirugía cardíaca apenas ha cambiado.
Los datos demográficos, la proporción de pacientes con los diversos factores de riesgo coronario y con antecedentes de infarto previo, así como las características electrocardiográficas del IAM aparecen en la tabla 2. La edad media de los pacientes aumentó significativamente en este período, pasando de 64,2 ± 12,2 en 1995 a 65,2 ± 12,7 en 1999; el porcentaje de varones ha permanecido estable, superando ligeramente el 75%.
En la tabla 2 podemos comprobar que el porcentaje de fumadores y ex fumadores se mantiene muy elevado y próximo al 60%. Aumentó el número de pacientes con IAM diagnosticados de hipertensión arterial, superando el 45%; y lo mismo ha sucedido con el antecedente de hipercolesterolemia, que afectaba a más del 35% de los pacientes con IAM en 1999 cuando en 1995 no alcanzaba el 30%. Descendió el porcentaje de pacientes con infarto previo. Dentro de los pacientes con IAM con onda Q el porcentaje de los que presentaron una localización anterior se mantuvo constante, en torno al 40%. En cambio, la proporción del IAM no Q ha presentado una tendencia constante hacia el descenso, pasando del 28,7% al 21,2% en estos 5 años.
El porcentaje de pacientes tratados con trombolíticos se estabilizó situándose en la franja del 43-45% (tabla 3), en un quinquenio en que la angioplastia primaria se ha ido aplicando cada vez más. Se observó una tendencia a la disminución del retraso a llegar a urgencias desde el inicio de los síntomas. Ahora bien, este descenso se produce del año 1995 al 1996, pasando la mediana de 135 a 120 min, para mantenerse constante en los años siguientes. Una disminución menor se produjo en el retraso hasta la administración del fibrinolítico. La mediana disminuyó 5 min en estos 5 años, pasando de 180 a 175 min. La representación gráfica de estos datos aparece en la figura 1.
Fig. 1. Evolución de la mediana de los tiempos «dolor-urgencias» y «dolor-trombólisis».
Los trombolíticos utilizados aparecen también en la tabla 3. El activador tisular del plasminógeno (rt-PA) es el más usado, situándose en torno al 50%, mientras que la administración de APSAC y sobre todo de la urocinasa es prácticamente testimonial. Llama la atención que el 15-25% de los pacientes recibieron en los años 1998 y 1999 «otros trombolíticos», es decir, trombolíticos en fase de ensayo clínico.
La mortalidad en la UCIC mostró un descenso progresivo y significativo durante los años analizados, alcanzando una cifra inferior al 10% en 1999 (fig. 2). Este hecho puede estar en relación con un incremento de la utilización de fármacos eficaces como son los antiagregantes, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA (tabla 4, fig. 3). En cambio, el perfil de gravedad de los pacientes parece no haber cambiado en estos años con una estabilización en la aparición de insuficiencia cardíaca grave en la fase aguda del IAM y en la incidencia de reinfarto (tabla 4), que se sitúan en torno al 17 y 3%, respectivamente. A pesar de ello, el catéter de Swan-Ganz se coloca cada vez menos (del 6,5% en 1995 a 4,2% en 1999) y el balón de contrapulsación se implantó sólo en 1,4% de los pacientes en 1999.
Fig. 2. Mortalidad en la UCIC.
Fig. 3. Prescripción en la UCIC de antiagregantes, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
La estancia en la UCIC ha disminuido de modo significativo en el período analizado, con un descenso de un día en la mediana, que ha pasado de 4 a 3 días; si bien se observa una estabilización en los últimos años (tabla 4).
Con el fin de comprobar hasta qué punto los resultados del registro están influidos por la variación de los hospitales participantes en los diferentes años se analizaron las tendencias exclusivamente en los 19 hospitales que participaron en el registro de modo interrumpido desde su creación. Los resultados no presentaron ninguna diferencia respecto de los presentados (datos no expuestos).
DISCUSIÓN
Los registros en cardiología
Los registros y las bases de datos constituyen un instrumento cada vez más demandado, no sólo por los profesionales sanitarios, sino también por las autoridades encargadas de la planificación sanitaria, por las empresas relacionadas con el sector e incluso por los propios pacientes. Prueba de ello son los registros existentes desde hace tiempo en el seno de la Sociedad Española de Cardiología7,8.
Los más conocidos son los registros estadounidenses; el registro nacional de infarto de miocardio 1 que incluyó pacientes de los años 1990-19949 y que fue sustituido y mejorado por el registro nacional de infarto de miocardio 2 y por el 3 (desde 1998 a la actualidad)10. Son registros voluntarios y subvencionados por la industria farmacéutica. El registro de los beneficiarios del Medicare es obligatorio y ha desarrollado el Proyecto de Cooperación Cardiovascular en un intento de mejorar la calidad asistencial de los pacientes con IAM11. En Europa, la Sociedad Europea de Cardiología ha promovido la creación de un comité de registros y bases de datos. En cardiopatía isquémica el primer registro fue el EUROASPIRE I que ha tenido su continuación en el EUROASPIRE II12.
Los registros y bases de datos, según el tipo y metodología elegidos, pueden proporcionar información sobre la prevalencia e incidencia de una enfermedad, así como sobre su manejo en las diferentes regiones, países, etc. Permiten analizar la utilización de los diversos medios diagnósticos y terapéuticos y monitorizar las tendencias de todos estos parámetros en el tiempo13. Son un instrumento excelente de control de calidad, sin olvidar la posibilidad que ofrecen de comprobar hipótesis sobre diversas subpoblaciones; por ejemplo, pronóstico del IAM según el tipo de hospital14, según el sexo, raza y situación económica etc. Por último, los registros nos aportan datos sobre el «mundo real» que con frecuencia es bastante diferente del que aparece en los ensayos clínicos.
Los registros PRIAMHO y RISCI
El registro PRIAMHO de la Sección de Cardiopatía Isquémica y Unidades Coronarias de la Sociedad Española de Cardiología nació en octubre de 1994 con el objetivo de informar sobre el manejo hospitalario del IAM en España. Iniciaron el registro 31 hospitales (18,5% del total de los hospitales españoles que poseen UCIC) que aportaron 6.411 pacientes en el año 1995, lo cual supone el 18,8% de los 34.185 dados de alta con este diagnóstico en ese año en toda España15, cifras que están por encima de las del registro nacional estadounidense 1 que incluyó datos sobre el 14% de los hospitales de ese país9 y que son superponibles al registro nacional 2 y al 3 que incluyen alrededor del 20% de los hospitales de los EE.UU.10,16.
Sin embargo, los detractores de este tipo de registros cuestionan la validez de sus resultados ante la posible falta de rigor. Una publicación reciente16 compara los dos registros norteamericanos ya comentados, nacional 2 y el del Medicare. Pues bien, los resultados son prácticamente idénticos al comparar las características de los pacientes e intervenciones realizadas. Hubo solamente cierta discordancia en los antecedentes patológicos y en la mortalidad hospitalaria (19,7 frente a 18,1%). En cualquier caso algunos parámetros difíciles de medir deben interpretarse con cautela en el caso del registro. En esta línea, nosotros hemos intentado diferenciar con nitidez la posible investigación clínica de la mera utilización descriptiva de los datos del registro. La primera exige una serie de controles de calidad externos que pueden llegar a excluir los datos de algunos centros6, mientras que para el análisis de las tendencias consideramos suficiente el entrenamiento de los investigadores locales, la existencia de un manual de definiciones y el control interno del programa informático que detecta datos contradictorios o fuera de rango, sistemática seguida también en el registro nacional americano9,16. En nuestro caso, el registro se llama PRIAMHO o RISCI según se apliquen o no los controles de calidad externos. Además, el hecho de que las tendencias se mantengan inalteradas al considerar sólo los hospitales que han permanecido en el registro durante los 5 años es una muestra de la consistencia de los resultados obtenidos.
Datos más relevantes del período 1995-1999
Durante estos 5 años se ha producido un ligero pero significativo aumento de la edad media de los pacientes con IAM, seguramente en relación con el envejecimiento progresivo de la población que conlleva que cada vez atendamos enfermos de mayor edad.
Como cabía esperar, la prevalencia de los factores de riesgo coronario es elevada y comparable a la obtenida en países de nuestro entorno europeo y mediterráneo12,17, a pesar de lo cual la tasa de incidencia de IAM en nuestro país es baja. Llama la atención el aumento del porcentaje de pacientes con hipertensión y sobre todo el incremento de un 7,5% del número de pacientes con hipercolesterolemia (del 28,8% en 1995 al 36,3% en 1999). Este hallazgo, difícil de explicar, se produce también en el registro americano durante los mismos años y en una magnitud similar (24,6% en 1995 por 31,3% en 1999). En cambio, en los EE.UU. se ha producido un descenso en el número de fumadores, hecho no comprobado en España10.
Un punto primordial del registro es el relativo al empleo de los trombolíticos. La estabilización del porcentaje de pacientes que reciben trombólisis (tabla 3) parece en sí un dato negativo. Sin embargo, el registro no ha recogido el dato de la angioplastia primaria, técnica que ha aumentado de modo considerable en nuestro país en el quinquenio 1995-1999. Así, los procedimientos de angioplastia en el IAM han aumentado un 350% en el período analizado8, alcanzando la cifra de 1.791 angioplastias primarias en el año 1999, lo que puede suponer un 5-7% de todos los pacientes con IAM atendidos en los hospitales españoles; hecho que no ha provocado un descenso del porcentaje de pacientes tratados con trombolíticos en nuestro registro, como ha sucedido en los EE.UU. en el mismo período, donde en 1999 recibieron trombolítico el 20,9% de los pacientes con IAM y 7,3%, angioplastia10. En cualquier caso la cifra de trombólisis del 42-45% nos equipara al 44 y 47% de israelíes11 e italianos18 en 1994 y 1995, respectivamente. En el registro francés de 1995 el porcentaje de pacientes con fibrinólisis fue del 32%, con un 13% de angioplastias primarias19, y en el alemán de 1997 estas cifras fueron 36,2 y 9,9%, respectivamente20.
Los retrasos en llegar a urgencias y en recibir el tratamiento trombolítico no demuestran ninguna modificación clínicamente significativa. Estos datos permiten suponer que el tiempo «puerta-aguja» tampoco se ha modificado de manera importante. Algunos hospitales españoles han observado una considerable reducción de los tiempos con la administración de trombolíticos en el área de urgencias21 y/o con la creación de unidades de trombólisis22. El grupo ARIAM (Análisis del Retraso en Infarto Agudo de Miocardio) ha conseguido una reducción importante del tiempo puerta-aguja en un número considerable de hospitales españoles mediante una metodología empleada en círculos de calidad23. Con toda probabilidad estas medidas «internas» son las más eficaces y son las primeras a implementar. Otra opción es la trombólisis extrahospitalaria, sin olvidar las posibilidades que proporcionan las unidades de dolor torácico. En cualquier caso, estos resultados de los tiempos merecen un análisis específico por parte de la Sección de Cardiopatía Isquémica y posiblemente por parte de la Sociedad Española de Cardiología como tal, intentando conocer las causas y así poder corregir estos retrasos a todas luces excesivos.
Otro aspecto destacable y posiblemente mejorable es la duración de la estancia de los pacientes en la UCIC. El 50% de pacientes permaneció en la UCIC 4 días o menos en 1995, mientras que la cifra fue de 3 días o menos en 1999 (tabla 4). De nuevo, nos encontramos ante un aspecto en que la experiencia de algunos centros de nuestro país invita a un cambio de actitud. Existen evidencias en nuestro medio de la ausencia de riesgos con un alta más precoz24,25. De hecho, las guías de actuación clínica de la SEC4 aceptan que «los pacientes de bajo riesgo... y que no han presentado complicaciones podrían ser trasladados a unidades convencionales de hospitalización a las 24-48 h».
La mortalidad en la fase aguda del IAM está disminuyendo en nuestras unidades coronarias, situándose en menos del 10% en 1999 (fig. 2). Sin embargo, la disminución de la mortalidad comprobada en nuestros pacientes debe ser contemplada con cautela. Bien es verdad que el descenso de la mortalidad precoz por IAM es un hecho bien contrastado en la bibliografía10,26 y que en general se acompaña de una mayor utilización de las terapias de reperfusión, así como por el incremento del empleo de la aspirina y de los bloqueadores beta10,26, como ocurre en este registro. Sin embargo, no podemos descartar la existencia de otros factores no medidos que favorezcan este resultado. Así, podría haberse producido un sesgo en la población ingresada en las UCIC, de forma que hubieran quedado fuera de las mismas los pacientes de mayor morbimortalidad, riesgo que ha sido sugerido por algunos autores27. Sin embargo, las variables que miden indirectamente la gravedad de los pacientes como el grado de Killip no han descendido en los 5 años estudiados. Además, la edad de los pacientes ingresados, la proporción de pacientes con IAM con onda Q y con antecedentes de hipertensión arterial ha aumentado. Por el contrario, sólo ha disminuido, y muy ligeramente, el antecedente de IAM previo.
Se han definido como indicadores de calidad del manejo del IAM, además de la terapia de reperfusión, la utilización de la aspirina, bloqueadores beta y de los inhibidores de la ECA11. Su empleo ha aumentado de manera significativa en nuestro medio, pudiéndose deducir, por tanto, que la calidad del manejo ha mejorado. Aunque el 39% de los bloqueadores beta y el 35% de los inhibidores de la ECA comparan favorablemente los 30,0 y 30,7% del registro nacional americano 228, son claramente inferiores al 64 y 46% de las unidades coronarias francesas19 y al 44 y 56% del Proyecto de Cooperación Cardiovascular estadounidense11. Así pues, podemos decir que su prescripción en nuestro medio continúa siendo baja.
La utilización del catéter de Swan-Ganz en nuestras UCIC es escasa y la del balón de contrapulsación intraórtico casi testimonial, habiendo alcanzado el 4,2 y el 1,4%, respectivamente en el año 1999 (tabla 4). Si tenemos en cuenta que ese mismo año el 17,3% de los pacientes presentaron insuficiencia cardíaca severa, resulta evidente la diferencia entre la práctica diaria y las recomendaciones que las sociedades científicas han realizado al respecto2,4.
Limitaciones del estudio
En el año 1994, fecha en la que se decidieron las variables a estudiar, todavía no habían sido aceptadas algunas medidas que en este momento se han incorporado plenamente al manejo de los pacientes con IAM. Nos estamos refiriendo, por ejemplo, a la angioplastia primaria cuyos primeros resultados positivos se publicaron en el año 199329,30. Además, en el registro no se incluyen los pacientes con infarto ingresados fuera de las unidades coronarias, los cuales presentan una mayor mortalidad31. Por otro lado, aunque la población analizada supone el 15-20% de los pacientes con IAM tratados en las UCIC de los hospitales españoles, se puede argumentar que se trata de una representatividad insuficiente.
El número de años evaluado es reducido para analizar las tendencias en los factores examinados. A pesar de ello, las variaciones de algunos parámetros importantes ya son significativos en estos 5 años, como la mortalidad o la edad.
Implicaciones clínicas y conclusiones
Los datos aportados demuestran la utilidad del registro para monitorizar los cambios en el manejo del IAM con el paso del tiempo, permitiendo así un análisis del grado de incorporación de las evidencias científicas en el manejo de los pacientes. En el período 1995-1999, la estancia media en las UCIC ha disminuido, y lo mismo sucede con la mortalidad precoz. Sin embargo, la utilización de los trombolíticos se ha estabilizado y el retraso en su administración es todavía excesivo. La frecuencia de colocación del catéter de Swan-Ganz y del balón de contrapulsación es baja. El empleo de la aspirina, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA también ha mejorado, aunque el porcentaje de estos dos últimos continúa por debajo de lo deseable. Podemos concluir, por tanto, que aunque cada vez se siguen más las guías de tratamiento sobre el IAM existe un margen todavía amplio para la mejora.
*Los investigadores y hospitales participantes aparecen en el apéndice 2.
Este estudio ha sido financiado por la Sección de Cardiopatía Isquémica y Unidades Coronarias de la Sociedad Española de Cardiología y, en parte, fue patrocinado por Boehringer Ingelheim. Correspondencia: Dr. F. Arós. Servicio de Cardiología. Hospital Txagorritxu. 01009 VitoriaGasteiz. Correo electrónico: aros.borau@jet.es Recibido el 26 de abril del 2001. Aceptado para su publicación el 11 de julio del 2001.