El informe de posicionamiento terapéutico (IPT) que regula la financiación de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) para pacientes con fibrilación auricular no valvular data de 2016 y no se ha actualizado con la nueva información de ensayos clínicos1 y registros de la práctica clínica2.
Paralelamente, se dispone de análisis de costes desde un punto de vista tanto social3 como clínico, aunque teniendo en cuenta complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas4. Sin embargo, no hay análisis de la carga asistencial que comparen los anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (AVK) y los ACOD. Por este motivo, se planteó un estudio de análisis de carga asistencial y costes económicos en pacientes a los que se cambió el AVK por un ACOD comparando los 6 meses previos y los 6 meses posteriores al inicio del ACOD.
Se hizo un estudio de evaluación de la calidad asistencial, observacional y retrospectivo en el Servicio de Atención Primaria (SAP) de Noia, del Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. El SAP de Noia, con 24 médicos de familia (MF) y 25 enfermeras de atención primaria (EAP), presta cobertura a 32.196 habitantes, de los que el 51,3% son mujeres y el 29,4%, mayores de 65 años. El estudio recibió la aprobación del comité de ética de la investigación con medicamentos de Galicia y se llevó a cabo siguiendo el protocolo vigente sobre tratamiento de datos.
En la actualidad, tras un programa de formación y tutoría para MF y EAP de los centros de salud, las EAP determinan la razón internacional normalizada (INR) mediante coagulómetros portátiles. Del ajuste de dosis de los AVK también se encargan las EAP mediante un programa informático centralizado, excepto en pacientes con INR <1,8 o> 4,2 o que tengan válvulas metálicas, a los que atienden los MF.
El conjunto de datos se generó durante el proceso de visado de recetas mediante el programa de historia clínica electrónica IANUS y la base de datos de farmacia SIAC-PF. Este conjunto de datos se regularizó en febrero de 2020 al amparo de la Instrucción 7/2019 relativa al protocolo para el tratamiento de datos complementarios a los registros de historias clínicas de la Consellería de Sanidad de la Xunta de Galicia.
Se incluyó a todos los pacientes con fibrilación auricular no valvular que iniciaron un tratamiento con un ACOD a partir de un anticoagulante AVK entre septiembre de 2015 y septiembre de 2019 y que cumplieran los siguientes criterios: a) estar en tratamiento con AVK al menos 7 meses antes del cambio de fármaco y con ACOD 6 meses tras la sustitución; b) todos los cambios de AVK a ACOD se hicieron de acuerdo con los criterios y recomendaciones generales del IPT ya que, para autorizar el inicio del ACOD, el inspector de farmacia revisa la historia clínica de los pacientes.
La variable principal fue el número de citas en consulta de MF, EAP y hospitalarias, a las que se computó el coste oficial publicado en el Decreto 56/2014 de la Xunta de Galicia, que establece las tarifas de los servicios sanitarios prestados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud5. En el caso de las consultas hospitalarias, se calculó su coste medio de manera ponderada entre consultas iniciales, de seguimiento o de alta resolución. Las variables secundarias fueron los costes de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), anticoagulantes orales utilizados (AVK y ACOD), las tiras para determinación de la INR y los controles analíticos realizados.
Para estimar el gasto en tiras, se consideraron los resultados del estudio ANFAGAL+, en el que se realizaron una media de 10,7±0,2 determinaciones en un periodo de observación de 7,6±0,2 meses5, lo que supuso un gasto medio de 2,70 euros en 6 meses6. El gasto en pruebas analíticas se estimó teniendo en cuenta el coste proporcionado por nuestro laboratorio central, basado en un análisis anual para todos los pacientes (5,33 euros/año), excepto los mayores de 75 años o con una tasa de filtrado glomerular <60 ml/min, que implican análisis semestrales (10,66 euros/año)6.
Las variables analizadas, todas cuantitativas con distribución no normal, se presentan con mediana [intervalo intercuartílico] y se compararon entre ellas con la prueba de Wilcoxon. Se utilizó el paquete estadístico SPSS 24.0 para Windows y se consideraron estadísticamente significativos los resultados con p <0,05.
Se incluyó a un total de 202 pacientes, de los que el 50% eran mujeres, con una mediana de edad de 82 [74-86] años. Tras el cambio a ACOD, se observó un descenso en todas las consultas: 2,5 consultas/paciente en MF (33,3%), 10,0 consultas/paciente en EAP (75%) y 2,0 consultas/paciente en las consultas hospitalarias (37,5%) (tabla 1, fig. 1).
Consultas en atención primaria y hospitalarias en ambos periodos y costes asociados
| Periodo AVK | Periodo ACOD | Diferencia | p | |
|---|---|---|---|---|
| N.o de consultas MF | 9 [5-12,3] | 6 [4-9] | –2,5 | <0,001 |
| N.o de consultas EAP | 14 [11-18] | 3 [2-5] | –10,0 | <0,001 |
| N.o de consultas hospitalarias | 5 [2-11] | 3 [1-7] | –2,0 | <0,001 |
| Coste de MF (euros) | 623,2 [346,2-848,2] | 415,4 [276,9-623,2] | –173,1 | <0,001 |
| Coste de EAP (euros) | 384,0 [301,7-493,7] | 82,3 [54,9-137,2] | –274,3 | <0,001 |
| Coste hospitalario (euros) | 875,5 [350,2-1.925,9] | 525,3 [175,1-1.225,6] | –350,2 | <0,001 |
| Coste de HBPM (euros) | 64,3 [42,9-85,7] | 1,0 [0,0-2,1] | –63,3 | <0,001 |
AVK: antagonistas de la vitamina K; ACOD: anticoagulantes orales de acción directa; MF: médico de familia; EAP: personal de enfermería de atención primaria; HBPM: heparinas de bajo peso molecular.
Los valores expresan mediana [intervalo intercuartílico].
Variación del número de consultas en atención primaria y hospitalarias en ambos periodos de análisis. EAP: personal de enfermera de atención primaria; Post: periodo con anticoagulantes orales directos (ACOD) tras el cambio de anticoagulante oral; Pre: periodo con antagonistas de la vitamina K (AVK) previo al cambio de anticoagulante oral.
El análisis de gastos asociado con los fármacos mostró un descenso significativo, de 63,3 euros (intervalo de confianza del 95% [IC95%], –84,8 a –41,8; p <0,001) en el consumo de HBPM.
El balance final mostró que la introducción de los ACOD supuso una reducción de 265,7 (–997,1 a 258,7) euros por paciente en los 6 meses. La reducción de costes para la totalidad de nuestro SAP supuso un ahorro total de 89.654 euros, el 40,1% del gasto generado en el periodo de tratamiento con AVK.
En cuanto a la validez externa del trabajo, se entiende que estos resultados deben limitarse a pacientes en seguimiento ambulatorio, en un contexto de gestión clínica que disponga de historia clínica electrónica compartida, instrumento que mejora la comunicación entre niveles asistenciales y fomenta la continuidad asistencial y la atención integral del paciente.
En resumen, se puede concluir que, tras la sustitución de AVK por ACOD según los criterios del IPT de 2016 para los pacientes ambulatorios de un SAP, se observó una reducción de la carga asistencial en todos los niveles asistenciales. El balance económico total para el SAP, incluidos los costes de los anticoagulantes orales, las tiras para determinación de la INR y los análisis de sangre, supuso un ahorro de casi 90.000 euros, una reducción de costes del 40,1%.
FINANCIACIÓNNinguna.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORESA. Pia-Morandeira desarrolló la idea y elaboró la base de datos. Todos los autores participaron en la redacción, la revisión y la aprobación del manuscrito.
CONFLICTO DE INTERESESS. Cinza-Sanjurjo ha recibido financiación por un estudio de investigación de Bayer Hispania S.A. y honorarios por asesoramiento y ponencias de Bayer Hispania S.A., Boehringer Ingelheim y BMS-Pfizer. Los demás autores no declaran conflictos de intereses.