Métodos: Se incluyeron 230 pacientes remitidos a nuestra unidad con 300 lesiones estenóticas no oclusivas (50-99%) sin excesiva tortuosidad, calcificación, longitud o angulación y con un diámetro luminal de referencia >= 2,5 mm. Se intentó la implantación directa del stent, evaluándose los resultados angiográficos inmediatos y las complicaciones derivadas de los procedimientos. Resultados. Se logró la implantación directa en 256 de las 300 lesiones tratadas (85%). En 43 (14,3%) fue precisa la predilatación y en un único caso fue imposible la colocación del stent. En 27 de los 256 stents (10,5%) colocados sin predilatar se efectuó sobredilatación al apreciarse una expansión no óptima. Se produjeron 5 pérdidas de stent recuperándose 4 y sin consecuencias clínicas. Los mejores resultados se obtuvieron en las estenosis no subtotales ni bifurcadas de tipo A o B1 sin moderada calcificación, tortuosidad o angulación. Conclusiones. La implantación directa del stent es viable en un amplio número de casos y puede abordarse con éxito muy elevado tras una selección adecuada. Las lesiones más idóneas serían aquellas con estenosis ¾ 90% no bifurcada de tipo A o B1 sin moderada calcificación, tortuosidad o angulación.
Palabras clave
INTRODUCCIÓN
El stent intracoronario ha modificado el abordaje del tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria en los últimos años. Sus buenos y más predecibles resultados han convertido en asequibles muchas lesiones antes consideradas de riesgo para angioplastia con balón. Así mismo, los resultados a largo plazo reflejan una menor tasa de reestenosis y de necesidad de nueva revascularización de la lesión tratada 1-4 .
La complicación fundamental del stent , la oclusión subaguda, se ha reducido hasta cifras inferiores al 2% con la medicación antiplaquetaria, obviando la anti-coagulación y los eventos hemorrágicos asociados a la misma 5-7 .
Es por todo ello que la tasa de utilización de stents se ha elevado considerablemente en los últimos años situándose en torno al 50% respecto al total de angioplastias en el registro nacional de 1996 8 y siendo en la actualidad superior al 75% en algunos centros.
A pesar de todo, la limitación esencial al uso extenso de stents deriva del incremento en el coste de material y, por otra parte, aunque la tasa de reestenosis es menor, ésta continúa siendo un problema terapéutico no bien resuelto. El proceso de reestenosis se debe a un fenómeno de proliferación intimal que se ha relacionado en parte con el trauma que sufre el vaso con la dilatación 9-13 .
Presentamos la experiencia de nuestro centro con una nueva modalidad de implantación del stent que denominamos &laqno; stent directo» 14-16 , ya que se realiza sin la predilatación habitual con balón, y con la que se pretende lograr: a) un ahorro en material y en tiempos de procedimiento, isquemia y fuoroscopia; b) eliminar la incidencia de cierre abrupto del vaso tras la dilatación con balón que es del 4-12% 17 , y c) atenuar el daño arterial en la implantación y, por tanto, la reestenosis.
La experiencia previa publicada con esta técnica no es amplia; se han referido tasas de éxito de un 80-92% pero sin definir con precisión los resultados según las características de las lesiones tratadas 14-16 .
Con este trabajo pretendemos conocer: a) la seguridad, aspectos técnicos y problemas específicos del procedimiento; b) las características de las lesiones que permiten predecir una mayor probabilidad de éxito en su aplicación y con ello la proporción de casos en los que la técnica sería factible; c) la idoneidad del resultado angiográfico inmediato, y d) las potenciales complicaciones derivadas de su aplicación.
PACIENTES Y MÉTODOS
Pacientes
Desde junio de 1997 a mayo de 1998 se consideró la aplicación del stent directo cuando la lesión a tratar fuese candidata a stent electivo y no presentase unas características básicas que consideramos excluyentes. Estas características fueron: a) oclusión completa;
b) severa calcificación; c) excesiva tortuosidad; d) angulación mayor de 45°; e) longitud superior a los 3 cm; f) presencia de lesiones consecutivas; g) diámetro luminal de referencia menor de 2,5 mm, y h) reestenosis intra- stent .
Durante el período de tiempo citado fueron tratados en nuestra unidad un total de 515 pacientes (950 lesiones) colocando stent en el 88% de las lesiones tratadas. Del total de stents implantados, el 88% lo fueron de forma electiva.
En 230 pacientes (300 lesiones) que de forma consecutiva cumplían los criterios de inclusión se intentó la implantación directa del stent . Las características clínicas de esos pacientes quedan recogidas en la tabla 1 y las características de las lesiones tratadas quedan reflejadas en la tabla 2. El grado de estenosis se estimó de forma visual y el valor promedio fue del 85,6 ± 9%.
Métodos
El procedimiento se realizó según las pautas habituales, acceso femoral con catéter guía 6F (28 pacientes) u 8F (202 pacientes). Inmediatamente antes del procedimiento se administraron 10.000 unidades de heparina sódica intravenosa y nitroglicerina intracoronaria a dosis de 0,2-0,4 mg.
En 8 pacientes se empleo abciximab (Reopro ® ) con bolo de 0,25 mg/kg seguido de una perfusión continua de 9 mg durante 12 h. La elección del stent fue libre por parte del operador sin limitarla a ningún modelo específico pero siempre premontado y excluyendo los stents de coil y los stent autoexpandibles. Sin efectuar predilatación el stent se situó en la lesión y tras comprobar angiográficamente su posición se procedió al inflado del balón durante unos 15-30 s para liberar el stent . Cuando esto no fue posible, se realizó la pauta habitual de dilatación previa e implantación posterior del stent . Los detalles de los procedimientos quedan descritos en la tabla 3.
Se realizaron angiografías en, al menos, dos proyecciones ortogonales para comprobar el resultado obtenido. Si el resultado no se consideró óptimo se efectuó sobredilatación con un nuevo balón a la presión requerida para conseguir una buena expansión.
Todos los pacientes recibieron posteriormente el tratamiento antiplaquetario habitual con aspirina (200 mg/día) y ticlopidina (250 mg/12 h), esta última durante un mes. No se efectuó determinación seriada de creatinfosfocinasa (CPK) de forma sistemática, tan sólo en aquellos casos con datos clínicos y eléctricos sugestivos de infarto tras el procedimiento.
Análisis estadístico
Los resultados se expresan como media ± desviación típica o porcentajes. La comparación de medias de muestras independientes se ha realizado mediante la prueba de la t de Student. Las diferencias entre proporciones fueron analizadas mediante el test de la * 2 . Un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo.
RESULTADOS
En la tabla 4 se exponen los resultados obtenidos. Como podemos apreciar, en 256 lesiones (85%) se pudo efectuar la implantación directa del stent , en 43 (14,3%) ésta hubo de realizarse tras predilatación con balón y en un único caso la implantación fue imposible. En un 10,5% de los casos en los que se logró la colocación directa del stent fue preciso efectuar sobredilatación con balón a mayor presión para lograr un buen resultado angiográfico final. En los 13 casos (5%) en los que se apreció disección peri- stent se realizó angioplastia y/o colocación de otro stent hasta obtener un buen resultado. Se indica el tiempo terapéutico de ambos grupos, que en el grupo con predilatación se inicia con ésta y no incluye el consumido en la recuperación del stent tras su pérdida en los casos en los que ésta se produjo.
El único caso en el que se documentó trombosis aconteció 2 h después del procedimiento y se manifestó con angina y elevación del segmento ST en las derivaciones inferiores, observándose en la angiografía la trombosis parcial del stent que se había implantado en la coronaria derecha. El cuadro fue resuelto con angioplastia y bolo mas infusión de Reopro® sin presentar necrosis miocárdica.
Las complicaciones clínicas y angiográficas de los procedimientos están también reflejadas en la tabla 4. El infarto con onda Q se produjo en la región inferior en un paciente con stent directo en la descendente anterior y angioplastia convencional en la coronaria derecha.
Se produjeron dos muertes durante la hospitalización, una de ellas correspondió a una paciente que presentó hematoma inguinal severo tras el procedimiento; fue intervenida por el mismo y se observó compromiso retroperitoneal y perirrenal. En el postoperatorio inmediato sufrió una muerte súbita cuya etiología no quedó aclarada. El otro caso era un paciente que fue hallado muerto en su cama a las 48 h de un procedimiento de revascularización de rescate tras infarto agudo que había tenido un resultado angiográfico óptimo.
Un aspecto importante fueron las 5 pérdidas que se produjeron al retirar el stent que no había atravesado la lesión e intentar reintroducirlo en el catéter guía. En 4 casos se logró recuperar el stent pero en 1 caso éste embolizó periféricamente a nivel femoral sin que se derivasen consecuencias clínicas de ninguno de ellos. Estas pérdidas ocurrieron más frecuentemente con catéter guía 6F (3 casos).
En la tabla 5 observamos que la severidad de la estenosis y el tipo de lesión según la clasificación ACC/AHA influyen notablemente en el resultado, con diferencias estadísticamente significativas entre las diferentes categorías. Las lesiones que condicionan estenosis subtotales (90-99%) ofrecen pobres resultados, con un éxito en torno al 50%. En las lesiones con estenosis severa (75-90%) la probabilidad de éxito de la técnica es alta pero inferior a la que obtenemos con las estenosis moderadas (50-75%). En cuanto al tipo de lesión, se pueden apreciar diferencias significativas de resultados en las lesiones A o B1 con respecto a las B2 o C.
En la tabla 6 podemos apreciar que la presencia de determinadas características en la lesión predice un peor resultado de la técnica. La presencia de calcio en grado moderado constituye el factor que provoca peores resultados seguido por la existencia de angulación o tortuosidad moderada del vaso y, finalmente, la localización en bifurcación, la mayor longitud y la excentricidad de la lesión. En cuanto a la longitud, es preciso indicar que el número de lesiones difusas incluidas fue escaso 17 , tratándose de lesiones de 2 a 3 cm que, por otra parte, no tenían otras caraterísticas adversas.
DISCUSIÓN
La colocación electiva de stents se apoya en los múltiples estudios que demostraron la obtención de unos resultados inmediatos mejores y más predecibles que con el balón, así como una reducción en la tasa de reestenosis y, por tanto, en la necesidad de nuevas revascularizaciones 1-4 .
Por otra parte, la complicación propia del stent , la oclusión subaguda, es casi un evento anecdótico con incidencias inferiores al 2% 5-7 . El tratamiento posterior ya no incluye anticoagulación y, por ello, ya no se asocia a las complicaciones hemorrágicas y a las prolongadas estancias hospitalarias que se observaron en los estudios iniciales 1,2 .
Debido a todas estas ventajas, la tasa de utilización del stent se ha incrementado notablemente en los últimos años hasta alcanzar el 50% del total de procedimientos, y continúa ascendiendo 8 . En nuestra unidad hemos planteado la utilización electiva del stent como forma prioritaria de tratamiento de la enfermedad coronaria siempre que la lesión a tratar lo admita, de ahí una cifra del 88% de empleo respecto al total de angioplastias.
A pesar de todo, el inconveniente de una aplicación extensiva del stent es la carga económica que añade y que no ha sido absorbida por completo por la positiva influencia que la reducción de la reestenosis ha tenido en la repetición de la revascularización 18 . Por otra parte, la reestenosis intra- stent (especialmente la de tipo difuso) constituye un problema aún no resuelto 9-13 .
Por todas estas consideraciones, será muy interesante toda alternativa técnica que permita un ahorro en costes, que reduzca la duración de los procedimientos terapéuticos (menor tiempo de isquemia, menor radiación para el profesional y mayor número de pacientes tratables por unidad) o que disminuya la incidencia de reestenosis.
En este sentido, se ha introducido recientemente la modalidad de implantación directa del stent sin predilatación con balón con la que se pretende lograr un ahorro en coste y tiempo, así como una menor agresión vascular que se traduzca en menor restenosis. Igualmente, se pretende así eliminar la eventual oclusión arterial que puede acontecer tras la dilatación con balón 14-16 . En estos primeros estudios se refieren tasas de éxito de un 80-92%, incluyendo lesiones de variadas características pero sin una detallada descripción de los resultados según las mismas.
La experiencia que presentamos es importante por el gran número de pacientes incluidos, que representan el 45% del total de pacientes tratados en nuestra unidad durante un año. Los criterios de inclusión fueron relativamente intuitivos dada la ausencia de experiencia con la técnica y se pretendía dejar un margen lo suficientemente amplio como para ensayar la técnica en una diversidad amplia de lesiones sin perder en seguridad. En este sentido, puede sorprender que se incluyeran un 5,6% de lesiones tipo C pero éstas se correspondieron con lesiones ligera o moderadamente difusas (2-3 cm) que no presentaban características excluyentes y en las que inicialmente se consideró que podría ser interesante la evaluación de la técnica. Por otra parte, es muy difícil la gradación cuantitativa de algunas características como la calcificación o la tortuosidad y deben aceptarse clasificaciones cualitativas sometidas en cierta medida a la subjetividad del observador.
El resultado final es satisfactorio, ya que en el 85% de las ocasiones en las que se intentó la implantación directa, ésta se logró con unos resultados angiográficos buenos y comparables a los que se vienen observando tras la colocación con predilatación, apreciándose un 5% de disecciones tras la implantación, que resulta inferior a la incidencia observada en los grandes estudios 1 . En los casos en los que fracasó el intento se pudo efectuar la predilatación, pero el problema radicó en la incidencia de pérdida del stent , que fue de 5 casos (1,6%). Las pérdidas ocurrieron al intentar retirar el stent montado sobre el balón hacia el interior del catéter guía; fue posible la recuperación del stent en 4 casos, ya que en el restante el stent embolizó a femoral, sin consecuencias clínicas en ninguno de los casos. Estas pérdidas ocurrieron al inicio del estudio y coincidieron frecuentemente con la utilización de catéteres guía 6F, por lo que se decidió utilizar sólo 8F.
Es preciso señalar que la incidencia de pérdidas observada no es superior a la que comunican las series publicadas con implantación convencional del stent y que es del 1,8-3,5%, aunque se trata de series históricas que probablemente no reflejen la realidad actual. Estas series coinciden, además, en señalar la ausencia de complicaciones clínicas posteriores 19,20 .
A la vista de los resultados parece que esta complicación constituye el problema específico fundamental de la técnica, ya que podría ser relativamente frecuente cuando al fracasar se procede a retirar el stent .
Uno de los objetivos principales del estudio ha sido conocer las características de las lesiones que pueden ayudar a predecir el resultado de la técnica minimizando la tasa de fracasos que obligan a retroceder y por tanto, reduciendo el riesgo de pérdidas.
En las tablas 5 y 6 se detallan las probabilidades de éxito en función de las características de las lesiones. Las lesiones con estenosis subtotales (90-99%) ofrecen malos resultados con un éxito en torno al 50%. En las lesiones con estenosis severa (75-90%) la probabilidad de éxito es alta pero inferior a la que obtenemos en las estenosis moderadas (50-75%). En cuanto al tipo de lesión, se aprecian diferencias significativas de resultados en las lesiones A o B1 con respecto a las B2 o C, lo que indica la escasa idoneidad de estas últimas lesiones para ser abordadas con esta modalidad terapéutica.
En la tabla 6 se puede apreciar que la presencia de calcio en grado moderado constituye el factor que provoca peores resultados seguido por la existencia de angulación o tortuosidad moderada del vaso, y finalmente la localización en bifurcación, la mayor longitud y la excentricidad de la lesión.
Otro aspecto importante es el concerniente al impacto sobre el tiempo de procedimiento, como se recoge en la tabla 4 ya que, admitiendo que los tiempos no son directamente comparables, parece muy probable que la técnica pueda acortarlos y es preciso demostrar que ese beneficio no se ve afectado por el exceso de tiempo consumido en los casos fallidos o complicados. De nuevo indicamos que una selección de los casos más óptimos permitirá una tasa de éxito aún mayor y esto podrá suponer un ahorro global de tiempo acortando el período de isquemia en el paciente, la exposición radiológica del operador y se producirá un incremento del número de pacientes tratables.
En cuanto al ahorro de material, es obvio que un alto número de lesiones, 215 (71,6%) fueron tratadas con &laqno;único balón/único stent », lo que supone el ahorro de los 215 balones que se habrían utilizado de haber efectuado predilatación. En los casos fallidos se retornó a la predilatación y colocación posterior del stent inicialmente empleado con lo que en estos casos el gasto fue el que habría correspondido a una implantación convencional. Del mismo modo, los casos que precisaron sobredilatación implicaron un gasto equivalente al de haber efectuado la implantación con predilatación. Únicamente se produjo exceso de gasto en los 5 casos con pérdida de stent , en los que se utilizaron instrumentos para su recuperación, así como nuevos stents . La utilización de catéteres guía 8F y la selección de casos óptimos reduciría notablemente esta complicación.
Los resultados obtenidos son comparables a los de estudios previos en los que se refiere una tasa de éxito del 80-92% 14-16 . La mayor serie consta de 200 pacientes obteniendo un 90% de éxito en lesiones que en un 60% eran de tipo A o B1 y en un 17% calcificadas, sin que dispongamos de datos sobre las complicaciones observadas 14 . En este sentido, el trabajo de Figulla et al 16 comunicó un 12% de disecciones y 3 pérdidas de stent sobre un total de 65 lesiones tratadas. En este mismo estudio se identificó como principal factor predictivo de mal resultado la presencia de calcificación. El grado de estenosis no pareció influir en los resultados a pesar de incluir lesiones de características similares a las de nuestro estudio y la edad resultó ser significativamente menor en el grupo sin predilatacion, lo que no ocurrió en nuestro trabajo, en el que la diferencia observada entre grupos no fue significativa (64,7 ± 10 años de edad en el grupo con predilatación y 61,6 ± 12 años en el grupo sin predilatación).
Limitaciones del estudio
Se trata de la descripción de una experiencia no de un estudio aleatorizado, con lo que no podemos extraer conclusiones derivadas de la comparación entre los grupos relativas a los tiempos terapéuticos o a los costes. Por idéntico motivo tampoco incluye un seguimiento.
El objetivo del estudio ha sido, por una parte, demostrar la viablidad de la técnica, algo que ya había sido sugerido por las series previas y, por otra, describir los resultados según las diversas características de las lesiones y, de este modo, ayudar a una selección más óptima de los casos susceptibles de ser tratados con esta técnica, aspecto este último que no está bien desarrollado en los trabajos previamente publicados.
Este trabajo no está sugiriendo en absoluto el uso generalizado de la técnica ni tampoco del stent coronario, únicamente pretende definir la seguridad y las posibilidades de una modalidad de implantación del stent para que el cardiólogo intervencionista pueda emplearla con confianza en aquellos casos en los que lo considere oportuno.
CONCLUSIONES
Creemos haber demostrado que la técnica de implantación directa del stent es factible en un amplio número de casos y que puede abordarse con una probabilidad de éxito muy elevada tras una selección adecuada. Las lesiones más idóneas para esta modalidad terapéutica serían aquellas con estenosis no subtotal y de tipo A o B1, no bifurcadas y sin significativa calcificación, tortuosidad o angulación. Se recomienda la utilización de catéteres guía 8F para reducir la incidencia de pérdidas.
Sería preciso un estudio aleatorizado para demostrar la reducción del tiempo terapéutico y de los costes. Del mismo modo, ese estudio debería incluir un seguimiento angiográfico que mostrase si la técnica produce una reducción en la incidencia de reestenosis respecto a la implantación convencional como se ha hipotetizado.