Artículo especial Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. IX Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2012)

Resumen

INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) se ha mostrado útil en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca. Los resultados de los diversos estudios publicados han permitido sentar las principales indicaciones del implante de DAI que han sido recogidas en las sucesivas guías clínicas de manejo de pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita cardiaca^1–3. Sin embargo, el incremento de su utilización suscita interés sobre su eficacia fuera del contexto de los ensayos clínicos, la selección de los pacientes para implante en el mundo real, el acceso a esta terapia, su seguridad o su coste-efectividad⁴. En este sentido, dada la poca información en la literatura médica sobre estos aspectos y sobre la aplicación de las guías clínicas a poblaciones de pacientes no seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.

El presente estudio reúne los datos de los implantes de DAI comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2012. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Al igual que en los informes oficiales que recogieron la actividad de años previos^5–11, el presente informe ha sido elaborado por miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

El principal objetivo del registro es conocer la situación real de los implantes en nuestro país en cuanto a indicaciones, características clínicas de los pacientes, datos del implante, tipos de dispositivos, programación y complicaciones durante el procedimiento.

MÉTODOS

Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de recogida que está disponible en la página web de la SEC¹². Cada equipo implantador, con la colaboración del personal técnico de la compañía fabricante del DAI, cumplimentó esa hoja durante o tras el implante, directa y voluntariamente.

Un técnico contratado a tal efecto introdujo la información en la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con ayuda de un técnico en informática de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias. Llevaron a cabo la depuración el técnico y el miembro de esta sección. Los autores de este artículo fueron los encargados de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y por provincia, se obtuvieron de las estimaciones referidas al 1 de enero de 2012 por el Instituto Nacional de Estadística¹³.

Para estimar la representatividad del registro, se calculó la proporción de implantes y recambios enviados respecto al número total de implantes y recambios realizados en España en 2012. Dicho número se basa en los datos que las compañías que comercializaron DAI en España ese año comunicaron a la European Medical Technology Industry Association (EUCOMED)¹⁴.

En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, se consideró la más grave para el análisis.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información disponible sobre la variable de análisis.

Análisis estadístico

Los resultados numéricos se expresan como media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ². Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

El grado de respuesta de los distintos campos recogidos en la hoja de datos osciló entre el 99,6% del nombre del hospital implantador y el 53% en el caso de anchura del QRS.

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 161 (6 menos que en 2011) (tabla 1). Este descenso se debe a la agrupación de varios hospitales en consorcios, que facilitan sus datos agrupados. De ellos, 103 eran centros públicos (91 el año previo). En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Únicamente 8 centros implantaron más de 100 dispositivos; 83 centros, menos de 10 y 66 centros, menos de 5 DAI durante el año 2012.

Tabla 1.

Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
Almería	Hospital Torrecárdenas	26
Cádiz	Hospital de Jerez	10
	Clínica Nuestra Señora de la Salud	1
	Hospital Universitario de Puerto Real	1
	Hospital Universitario Puerta del Mar	26
Córdoba	Hospital de la Cruz Roja de Córdoba	2
	Hospital Reina Sofía de Córdoba	44
Granada	Hospital Clínico Universitario San Cecilio	19
	Hospital Universitario Virgen de las Nieves	70
Huelva	Hospital General Juan Ramón Jiménez	32
Málaga	Clínica El Ángel	2
	Hospital USP de Marbella	3
	Hospital Internacional Xanit	5
	Clínica Parque San Antonio	8
	Hospital Virgen de la Victoria	188
Sevilla	Clínica Sagrado Corazón, S.A.	1
	Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana)	1
	Hospital Nisa Aljarafe	4
	Clínica Santa Isabel	6
	Hospital Nuestra Señora de Valme	39
	Hospital Virgen Macarena	58
	Hospital Virgen del Rocío	63
Aragón
Zaragoza	Hospital Quirón Zaragoza	2
	Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa	28
	Hospital Miguel Servet	87
Principado de Asturias
	Hospital Central de Asturias	170
Islas Baleares	Clínica Juaneda	3
	Clinica USP Palmaplanas	4
	Hospital Son Llàtzer	17
	Hospital Universitari Son Espases	51
Canarias
Las Palmas	Clínica Santa Catalina, S.A.	4
	Hospital Dr. Negrín	33
	Hospital Insular de Gran Canaria	56
Sta. Cruz de Tenerife	Hospiten Ramblas	1
	Hospital Nuestra Señora de la Candelaria	29
	Hospital Universitario de Canarias	55
Cantabria
Santander	Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	61
Castilla y León
Ávila	Hospital Nuestra Señora de Sonsoles	23
Burgos	Hospital General Yagüe	18
	Hospital Universitario de Burgos, S.A. (HUBU)	38
León	Hospital de León	51
Salamanca	Complejo Hospitalario de Salamanca	60
Valladolid	Hospital Campo Grande	10
	Hospital del Río Hortega	27
	Hospital Clínico Universitario de Valladolid	77
Castilla-La Mancha
Albacete	Hospital General de Albacete	23
Ciudad Real	Nuestra Señora de Alarcos	2
	Hospital General de Ciudad Real	18
Cuenca	Hospital Virgen de la Luz	14
Guadalajara	Clínica la Antigua	1
	Hospital General y Universitario de Guadalajara	20
Toledo	Clínica Marazuela	1
	Complejo Hospitalario de Toledo	7
	Hospital Nuestra Señora del Prado	19
	Hospital Virgen de la Salud	90
Cataluña
Barcelona	Clínica Delfos	1
	Clínica Dexeus	1
	Centre Cardiovascular Sant Jordi, S.A	2
	Hospital Sant Joan de Déu	2
	Clínica Sagrada Família	3
	Centro Médico Teknon	4
	Clínica Pilar Sant Jordi	4
	Clínica Quirón	6
	Capio Hospital General de Catalunya	11
	Hospital del Mar	16
	Hospital Germans Trias i Pujol	54
	Hospital Vall d’Hebron	69
	Hospital de Bellvitge	96
	Fundació de G.S. de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	104
	Hospital Clínic de Barcelona	189
Girona	Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta	1
Lleida	Hospital Universitario Arnau de Vilanova	8
Tarragona	Hospital de Sant Pau i Santa Tecla	5
	Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII	19
Comunidad Valenciana
Alicante	Hospital Virgen de los Lirios	1
	Sanatorio del Perpetuo Socorro	1
	Clínica Benidorm	2
	Hospital General Universitario de Elche	3
	Hospital del Vinalopó	4
	Hospital Marina Salud	4
	Hospital de Torrevieja	6
	Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant	26
	Hospital General Universitario de Alicante	120
Castellón	Hospital Rey Don Jaime	1
	Hospital de la Plana	2
	Hospital General de Castelló	27
Valencia	Hospital Lluis Alcanyís	1
	Grupo Hospitalario Quirón, S.A.	2
	Hospital Arnau de Vilanova	4
	Hospital de Manises	17
	Hospital Universitari de la Ribera	18
	Hospital Universitario Dr. Peset	35
	Hospital General Universitario	39
	Hospital Clínico Universitario	50
	Hospital Universitario La Fe	78
Extremadura
Badajoz	Hospital de Mérida	1
	Clideba	3
	Hospital Infanta Cristina de Badajoz	91
Cáceres	Clínica San Francisco	1
	Complejo Hospitalario de Cáceres	8
	Hospital San Pedro de Alcántara	13
Galicia
A Coruña	Hospital Clínico de Santiago	3
	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago	80
	Complejo Hospitalario Universitario A Coruña	140
	Hospital USP Santa Teresa	5
Orense	Centro Médico El Carmen	1
Pontevedra	Hospital POVISA	1
	Hospital Miguel Domínguez	2
	Hospital do Meixoeiro	13
	Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)	45
La Rioja
Logroño	Hospital San Pedro	37
Comunidad de Madrid	Hospital Universitario de Móstoles	1
	Clínica Ruber, S.A.	1
	Hospital la Zarzuela	1
	Hospital los Madroños	1
	Hospital Virgen de la Paloma	1
	Sanatorio San Francisco de Asís	1
	Clínica la Luz	2
	Clínica Nuestra Señora de América	2
	Hospital Rey Juan Carlos	2
	Hospital Ruber Internacional	2
	Hospital Sur Alcorcón	2
	Hospital Virgen del Mar	3
	Hospital Infanta Elena	5
	Hospital San Rafael	5
	Hospital Severo Ochoa	6
	Hospital de Madrid-Montepríncipe	7
	Hospital Infanta Leonor	7
	Hospital Quirón Madrid	7
	Hospital Madrid Norte/Sanchinarro	10
	Hospital Universitario de Getafe	9
	Hospital de Fuenlabrada	10
	Fundación Hospital Alcorcón	13
	Hospital Central de la Defensa	15
	Hospital de Torrejón	21
	Fundación Jiménez Díaz. Clínica Ntra. Sra. de la Concepción	28
	Hospital General Universitario Gregorio Marañón	37
	Hospital 12 de Octubre	85
	Hospital Clínico San Carlos	86
	Hospital Ramón y Cajal	96
	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	98
	Hospital Universitario la Paz	102
Región de Murcia	Clínica Virgen de la Vega	1
	Hospital General Universitario los Arcos del Mar Menor	1
	Hospital Rafael Méndez	1
	Hospital General Universitario Morales Meseguer	3
	Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca	88
Comunidad Foral de Navarra	Hospital Reina Sofía de Navarra	3
	Hospital de Navarra	28
	Clínica Universitaria de Navarra	37
País Vasco
Álava	Hospital Universitario de Áraba	43
	Hospital de San José	1
Guipúzcoa	Hospital Universitario Donostia (San Sebastián)	3
	Hospital de Donostia	6
Vizcaya	Hospital de Galdakao-Usansolo	19
	Hospital de Cruces	36
	Hospital de Basurto	64

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2012: número de centros implantadores/tasa de implantes por millón de habitantes/total de implantes.

Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2012 fue 4.216, un número sustancialmente inferior al de 2011 (4.481). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED¹⁴, el número total de dispositivos fue 5.215, esta cifra representa el 80,8% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 10 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2012. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

La tasa total de implantes registrados fue 91,2 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 113. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años, según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se puede ver los implantes comunicados por cada centro implantador. En la tabla 2 se recoge el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003–2012. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

Tabla 2.

Implantes por comunidad autónoma y provincia

Comunidad autónoma	Tasa por millón de habitantes	Provincia	Implantes (n)
Andalucía	62,6	Almería	26
		Cádiz	38
		Córdoba	46
		Granada	89
		Huelva	32
		Málaga	206
		Sevilla	172
Aragón	87,5	Zaragoza	117
Principado de Asturias	153,9	Asturias	170
Islas Baleares	68,5	Baleares	75
Canarias	84,2	Las Palmas	93
		Tenerife	85
Cantabria	95	Santander	61
Castilla y León	114,1	Ávila	23
		Burgos	56
		León	51
		Salamanca	60
		Valladolid	114
Castilla-La Mancha	93,6	Albacete	23
		Ciudad Real	20
		Cuenca	14
		Guadalajara	21
		Toledo	117
Cataluña	79,3	Barcelona	562
		Girona	1
		Lleida	8
		Tarragona	24
Comunidad Valenciana	83	Alicante	167
		Castellón	30
		Valencia	244
Extremadura	108	Badajoz	97
		Cáceres	22
Galicia	101,1	A Coruña	228
		Ourense	1
		Pontevedra	61
La Rioja	118,5	La Rioja	37
Comunidad de Madrid	99,1	Madrid	666
Región de Murcia	63	Murcia	94
Comunidad Foral de Navarra	104,1	Navarra	68
País Vasco	64,8	Álava	44
		Guipúzcoa	9
		Vizcaya	119
Sin datos			15

Se ha registrado el hospital de implante en el 99,6% de los casos. La mayor parte de los implantes, 3.820 (90,8%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 4.092 hojas remitidas a la SEC (97,1%). Los primoimplantes fueron 2.842, lo que representa el 69,4% del total (el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes en 2012 fue 64 por millón de habitantes, igual que en 2011.

Edad y sexo

La media ± desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 61,8 ± 13,4 [7-90] años. El sexo predominante fue el masculino, que representó el 83,4% de todos los pacientes y el 80,2% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (50,7%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,4%), la hipertrófica (7,5%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo; el 7,7%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (fig. 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 52,3% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 23,6%, entre el 30 y el 40%; el 6,5%, entre el 41 y el 50%, y el 16,6%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (fig. 5). Este dato estaba presente en el 79,8% de las hojas de registro.

Figura 5.

Fracción de eyección de ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Con respecto a las clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayor parte de los pacientes se encontraba en NYHA II (47,3%), seguida de NYHA III (32,6%), NYHA I (17,9%) y NYHA IV (2,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (fig. 6), y se consignó el dato en el 65,8% de las hojas de registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

El ritmo de base, conocido en el 84,9% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (78,2%), seguido por fibrilación auricular (16,8%) y ritmo de marcapasos (4,47%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Estos datos constan en el 80,2% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (54,5%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 18,8, el 13,8 y el 11,4% respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 50,2% (fig. 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes en quienes no se detectó ninguna arritmia (p = 0,0008) y quienes tenían taquicardia ventricular monomorfa sostenida (p = 0,001). No hubo significación estadística respecto a la taquicardia ventricular no sostenida o la fibrilación ventricular.

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,001.

La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 72,5 y el 69,7% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de «otros síntomas» y síncope (fig. 8). No hubo diferencias significativas entre primoimplantes e implantes totales en las formas de presentación.

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

Tenemos información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.326 registros de primoimplantes (78,6%). Se practicaron solamente en 297 casos (14,6%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (44,6%), seguida de la fibrilación ventricular (19,2%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (8,7%) y otras (2,9%). No se indujo ninguna arritmia en el 24,6% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Historia clínica

Desde 2011 disponemos de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes obtuvimos respuesta a estas preguntas entre el 66,9 y el 78,8% de los casos. Hipertensión, 55,7%; hipercolesterolemia, 45,6%; tabaquismo, 38,1%; diabetes mellitus, 31,3%; antecedentes de fibrilación auricular, 26,3%; insuficiencia renal, 15,8%; antecedentes de muerte súbita, 8,5%; accidente cerebrovascular, 7,3%. En un 53% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 126,2 ± 59 ms). El 69,5% de los pacientes tenían un QRS > 140 ms. De ellos, el 85,3% recibió un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) en los primoimplantes (el 78,6% del grupo total).

Indicaciones

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2009 a 2012. Se obtuvo este dato en el 91% de los registros. La cardiopatía isquémica es la causa más frecuente de indicación para la prevención primaria (59,5%), aunque sin crecimiento respecto a los últimos años (el 59,6% en 2011 y el 58,5% en 2010). También en la miocardiopatía dilatada, la tendencia es similar en prevención primaria (el 74,1 frente al 74,7% en 2011 y el 72,8% en 2010). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente fue la prevención primaria en valvulopatías, miocardiopatía hipertrófica y síndrome de Brugada y otras canalopatías. En las cardiopatías congénitas, la prevención secundaria fue la indicación mayoritaria.

Tabla 3.

Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2008-2012

	2008	2009	2010	2011	2012
Cardiopatía isquémica
MS abortada	93 (9,3)	111 (7,9)	154 (10,0)	150 (10,85)	134 (9,9)
TVMS sincopal	126 (10,2)	117 (8,4)	132 (8,6)	199 (14,4)	110 (8,1)
TVMS no sincopal	176 (14,3)	201 (14,4)	317 (20,7)	197 (14,2%)	148 (10,9)
Síncope sin arritmia	138 (11,2)	121 (8,7)	68 (4,4)	95 (6,85%)	77 (5,7)
Indicación profiláctica	607 (49,3)	637 (45,9)	642 (42,0)	623 (45,01%)	682 (50,5)
No consta/no clasificable	92 (7,5)	202 (14,5)	212 (13,9)	120 (8,67%)	200 (14,8)
Subtotal	1.232	1.389	1.525	1.384	1.351
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada	38 (6,6)	53 (5,5)	49 (6)	47 (5,88)	50 (6,6)
TVMS sincopal	33 (5,7)	61 (6,4)	58 (7,1)	57 (7,13)	44 (5,8)
TVMS no sincopal	43 (7,4)	69 (7,2)	136 (16,8)	157 (19,65)	46 (6,0)
Síncope sin arritmia	74 (12,8)	102 (10,7)	34 (4,2)	37 (4,63)	38 (5,0)
Indicación profiláctica	337 (58,3)	440 (46,1)	393 (48,7)	427 (53,44)	473 (62,3)
No consta/no clasificable	53 (9,2)	228 (23,9)	136 (16,8)	74 (9,26)	108 (14,2)
Subtotal	578	953	806	799	759
Valvulopatía
MS recuperada	11 (12,5)	8 (9,3)	9 (8,3)	16 (10,81)	15 (13,4)
TVMS	25 (28,4)	27 (31,3)	29 (26,8)	47 (31,76)	24 (21,6)
Síncope sin arritmias	8 (9,1)	8 (9,3)	4 (3,7)	5 (3,38)	12 (10,8)
Indicación profiláctica	39 (44,3)	28 (23,5)	50 (46,2)	66 (44,59)	48 (43,2)
No consta/no clasificable	5 (5,7)	15 (17,4)	16 (14,8)	14 (9,64)	12 (10,8)
Subtotal	88	86	108	148	111
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria	29 (19,9)	24 (14,9)	90 (54,5)	127 (68,8)	140 (68,6)
Indicación profiláctica	99 (67,8)	97 (60,2)	53 (32,1)	52 (27,96)	53 (26)
No consta/no clasificable	18 (12,3)	40 (24,8)	22 (13,2)	7 (3,76)	11 (5,3)
Subtotal	146	161	165	186	204
Síndrome de Brugada
MS recuperada	7 (10,4)	11 (8,4)	17 (24,6)	7 (13,46)	11 (14,1)
Implante profiláctico en síncope	27 (40,4)	36 (27,6)	18 (26,6)	25 (40,85)	22 (28,2)
Implante profiláctico sin síncope	28 (41,2)	52 (40,0)	23 (33,3)	15 (28,85)	42 (53,8)
No consta/no clasificable	5 (7,8)	31 (23,8)	11 (15,9)	5 (9,62)	3 (3,8)
Subtotal	67	130	69	52	78
MCAVD
MS recuperada	2 (6,96)	1 (3,8)	4 (15,9)	2 (4,65)	1 (3,3)
TVMS	12 (41,4)	16 (61,2)	23 (71,8)	21 (48,84)	11 (33,3)
Implante profiláctico	12 (41,4)	5 (19,2)	4 (12,5)	17 (39,53)	13 (39,4)
No consta/no clasificable	3 (10,3)	4 (15,3)	1 (3,1)	3 (6,98)	8 (24,4)
Subtotal	29	26	32	43	33
Cardiopatías congénitas
MS recuperada	2 (11,1)	4 (19,0)	3 (8,1)	4 (12,50)	6 (20,0)
TVMS	5 (27,8)	1 (4,7)	15 (40,5)	8 (25,00)	7 (23,3)
Implante profiláctico	10 (55,6)	9 (42,8)	16 (43,2)	15 (46,80)	12 (40,00)
No consta/no clasificable	1 (5,5)	7 (33,3)	3 (8,1)	5 (15,36)	5 (16,6)
Subtotal	18	21	37	32	30
Síndrome de QT largo
MS recuperada	3 (15,8)	9 (50,0)	18 (60,0)	11 (50,0)	10 (41,6)
Implante profiláctico	16 (84,2)	3 (16,6)	6 (20,0)	9 (40,91)	10 (41,6)
No consta/no clasificable	0	6 (33,3)	6 (20,0)	2 (9,09)	4 (16,6)
Subtotal	19	18	30	22	24

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

La indicación del implante se contestó en el 90,1% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,1%), aunque es el primer año en que disminuye el porcentaje de implantes por esta indicación. Esta variación ha sido creciente y estadísticamente significativa (p < 0,01) hasta 2008 y también entre 2009 y 2010 (tabla 4).

Tabla 4.

Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2003-2012)

Año	MSC	TVMS	Síncope	Prevención primaria
2003	13,7	2,8	14	29
2004	14,8	37	16	32,2^*
2005	11,1	34,8	14,6	39,5^*
2006	9,5	27	13,2	50,3^*
2007	9,9	25	14,1	50,7^*
2008	9,3	21,4	12,3	57^*
2009	9,4	20,8	13,9	55,9
2010	10,9	20,6	11,1	57,1^*
2011	10,7	15,1	14,6	59,4
2012	12,5	10,2	19,1	58,1

MSC: muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

*

Con diferencia significativa (p < 0,01) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Hubo un 90,5% de respuesta a estas preguntas. En el 81,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 76,4% en 2011, el 70,3% en 2010 y el 67% en 2009), seguido del quirófano (17,31%).

Los electrofisiólogos realizaron el 81% de los implantes (el 78,4% en 2011 y el 76,1% en 2010); los cirujanos, el 14% (el 15,5% en 2011); de forma conjunta, el 1,9%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 1,6 y el 1,4%.

Localización del generador

Se respondió en 3.735 hojas (83%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 95% de los casos y subpectoral en el 5% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 93,4 y el 6,6% respectivamente.

Tipo de dispositivos

Esta información estaba disponible en el 94% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados fueron monocamerales en el 49,4% (el 46,7% en 2011), bicamerales en el 18% (el 18,4% en 2011) y DAI-TRC en el 32,5% (el 34,9% en 2011).

Tabla 5.

Tipos de dispositivos implantados

	2010 totales	2011 totales	2012 totales	2012 EUCOMED	2012 primoimplantes
Monocameral	50,3	46,7	49,4	46,5	52,5
Bicameral	20,2	18,4	18,0	19,4	17,7
Resincronizador	28,2	34,9	32,5	34,1	30,0

EUCOMED: European Medical Technology Association.

Las cifras expresan porcentajes.

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 72,3% de los dispositivos fueron monocamerales o bicamerales y el 27,7%, DAI–TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 56,5% (el 59,7% en 2011).

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.133 recambios, se tiene información de 977 (86,2%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería en el 85,3%, las complicaciones en el 7,8% y cambio de indicación en el 6,8%. De estos, 54 respuestas dan el 14,8% de recambio antes de los 6 meses.

Un 77% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,9% eran disfuncionantes (78 registros) y se explantaron en el 23% de los casos en que se registra esta información.

Programación de los dispositivos

El 56,2% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 57,4%, seguida del modo DDD (30,1%), VVIR (5,5%), DDDR (4,7%) y otros modos de estimulación, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,3%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 250 pacientes (6,7%) de un total de 3.591 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 20,5 ± 7,1 y el número de choques medio, 1,1.

Complicaciones

Con una tasa de respuesta del 87,1%, se describieron 28 complicaciones: 8 disecciones del seno coronario, 3 fallecimientos, 2 neumotórax, 1 taponamiento y 13 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,08%, similar a la del año anterior (0,1%).

DISCUSIÓN

Los datos del registro de DAI 2012 siguen manteniendo una adecuada representatividad. Su información es relevante en cuanto a número de implantes, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes.

Comparación con el registro de años anteriores

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable se comenzó a publicar en 2005, con los resultados de los años 2002-2004⁴. En todos los años hasta 2011, hubo un incremento en el número de DAI implantados^5–11. Este es el segundo año consecutivo en que se observa una disminución del número de dispositivos implantados en nuestro país, datos concordantes con los referidos por EUCOMED. En Europa se mantiene un ligero crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC¹⁴.

Se ha observado una disminución de la indicación de DAI por prevención primaria respecto a 2011¹¹ (el 58,1 frente al 59,4%), con lo que se rompe la tendencia que se había mantenido desde 2003. Hay también una discreta disminución de los DAI-TRC (el 32,5 frente al 34,9%); sin embargo, se aprecia un incremento del porcentaje de implantes de DAI monocameral (el 49,4 frente al 46,7% en 2011). No hay prácticamente variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 18 frente al 18,4%). Al contrario que en 2011, cuando se redujo el porcentaje de DAI monocamerales y bicamerales respecto a DAI-TRC, este año la relación se ha invertido, sin que haya una razón clara para ello, aunque probablemente se pueda explicar por la disminución de indicación de prevención primaria en 2012.

La indicación más frecuente continúa siendo la cardiopatía isquémica (50,7%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,4%). Como en años anteriores¹¹, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (56,5%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (27,7%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se ha modificado en 2011 y 2012, y se ha observado estabilización o reducción¹⁴. En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II¹⁵ y en 2005 y 2006 los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure¹⁶ y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial¹⁷, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones para el implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clinica^18–21. Sin embargo, la tasa de implantes por millón no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en nuestro medio como en los demás países de nuestro entorno²².

Como en registros anteriores, persisten las diferencias en número de implantes respecto a los datos de EUCOMED, que se mantiene en proporciones similares a los de otros años.

El número de centros implantadores ha disminuido respecto a 2011, fundamentalmente debido a la agrupación de varios hospitales, que proporcionan sus datos de manera conjunta. Únicamente 8 hospitales (11 en 2011) han reportado más de 100 implantes y 83 centros implantaron menos de 10 dispositivos. Hay estudios que demuestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones²³, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se aprecia un ligero y progresivo crecimiento del número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 81,4 frente al 76,4% en 2011) y realizados por electrofisiólogos (el 81 frente al 78,4% en 2011).

Diferencias entre comunidades autónomas

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue 91,2 y 113 por millón de habitantes según los datos de EUCOMED, en ambos casos con disminución respecto a 2011 (97 y 116). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (153), Castilla y León (114), La Rioja (118), Extremadura (108), Comunidad Foral de Navarra (104), Galicia (101), Comunidad de Madrid (99), Cantabria (95) y Castilla-La Mancha (93). Por debajo, Andalucía (62), Región de Murcia (63), País Vasco (64), Islas Baleares (68), Cataluña (79), Comunidad Valenciana (83), Canarias (84) y Aragón (87). La diferencia entre la comunidad con mayor tasa de implantes y la de la menor actualmente es de más del doble. Ha habido un incremento de implantes en Extremadura, Comunidad Foral de Navarra, Canarias y Galicia. Hay una disminución muy llamativa en Cantabria (143 frente a 95) y la Comunidad de Madrid (121 frente a 99,1), mientras que en el resto se aprecia una disminución menos importante.

Tampoco hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Tampoco hay relación con las incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 273 por millón (269 en 2011), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 496 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. Grecia (111 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (364), Italia (363), Noruega (285), Dinamarca (280) y República Checa (277). Por debajo de la media, Austria (259), Polonia (252), Bélgica (216), Suiza (198), Suecia (191), Francia (191), Irlanda (175), Finlandia (158), Reino Unido (156), Portugal (125), España (113) y Grecia (111).

La tasa de implantes de DAI es de 167 por millón en 2012 (162 en 2011). Alemania (324) es el país con mayor número de implantes y España (74), el de la menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 106 por millón (107 en 2011). Alemania (192 implantes) continúa en primer lugar, mientras que Grecia (34) tiene la menor tasa de implantes. España tiene una tasa de 39 implantes por millón de habitantes.

Los datos de 2012 muestran pocos cambios respecto a 2011 en el entorno europeo. Se aprecia un estancamiento en el crecimiento del número de implantes este año respecto a los crecimientos anuales previos. Las diferencias de nuestro país con la media europea se mantienen.

Los países de nuestro entorno tienen las mismas diferencias regionales^24,25 que apreciamos en nuestro registro, y no se halla explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero este hecho no guarda relación clara, al menos en nuestro medio, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de nuestra tasa de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en nuestro medio.

Limitaciones

El registro incluye el 80,8% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior al 83,6% de 2011. Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha ido disminuyendo hasta las cifras actuales. A pesar de ello, su número sigue representando la realidad de nuestro medio. Sin embargo, el número de centros que participan en el registro ha ido aumentando progresivamente.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que actualmente hay varias formas de envío y recepción de la información. Probablemente, ya se pueda consignar los datos del registro del próximo año a través de internet, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Existe una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,6% en hospital implantador hasta el 53% en anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

El registro constituye el IX informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que debemos sentirnos satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participamos en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La futura informatización puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante y supondrán una mejora importante.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2012 recoge el 80,8% de los implantes realizados en España y continúa siendo representativo de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en nuestro medio. Por segundo año consecutivo, el número de implantes ha disminuido, con una cifra de 91,2 por millón, como también han disminuido los porcentajes de indicaciones de prevención primaria y de DAI-TRC. Como en los años previos, el número de implantes en nuestro país sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Alzueta ha participado en proyectos de investigación con Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific, Biotronik y Sorin Group y en mesas redondas patrocinadas por Medtronic, St. Jude Medica y Biotronik.

J.M. Fernández recibe una beca de la SEC para el mantenimiento de la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable.

Agradecimientos

A todos los profesionales sanitarios implicados en el implante de DAI en nuestro país, que han contribuido al éxito final del registro de manera voluntaria y desinteresada.

Al personal de las empresas fabricantes de DAI (Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la colaboración prestada en la recogida y el envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría de los implantes.

A la SEC, por el trabajo de recepción de la información, y en particular a los Sres. Gonzalo Justes y José Maria Naranjo.