Métodos: Entre mayo de 1996 y abril de 1997 se implantaron 124 stents Multi-Link consecutivos con el sistema monorraíl en 97 pacientes. La edad media fue de 62,2 ± 11 años. Todos los pacientes incluidos tenían un diámetro de arteria superior a 2,7 mm. La clínica que motivó su implantación fue angina estable en 20 pacientes, inestable en 72 e infarto de miocardio en 5. Según la clasificación de la ACC/AHA las lesiones eran tipo A en 6 pacientes, tipo B en 72 y tipo C en 19. La indicación de la implantación fue en lesiones arteriales «de novo» en 85 pacientes y en lesiones reestenóticas en 12. El tratamiento después del procedimiento fue ticlopidina y ácido acetilsalicílico en todos los pacientes excepto en 6 que recibieron acenocumarol y ácido acetilsalícilico. Dieciséis enfermos fueron tratados concomitantemente con Abciximab. El grado de estenosis se determinó mediante angiografía cuantitativa. Resultados. La colocación del stent fue se realizó con éxito en todos los pacientes. El porcentaje de estenosis antes del procedimiento, del 79,6 ± 13,1%, disminuyó después de la implantación del stent al 17,7 ± 11,4%. Las complicaciones fueron infarto de miocardio sin onda Q en tres pacientes. Dos enfermos presentaron una trombosis subaguda del stent, falleciendo uno de ellos por insuficiencia cardíaca. Durante el seguimiento clínico de 4,7 ± 2,6 meses, cinco enfermos reingresaron por recurrencia de la angina (4 por reestenosis y 1 por oclusión del vaso) y un paciente con insuficiencia cardíaca postinfarto agudo de miocardio presentó una muerte súbita a las tres semanas del procedimiento. Conclusiones. El stent Multi-Link se implantó con éxito en todos los pacientes con una baja incidencia de complicaciones, presentando en el seguimiento una reducida tasa de reestenosis clínica.
Palabras clave
INTRODUCCIÓN
La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) es una técnica ampliamente aceptada de revascularización en determinados pacientes con enfermedad arteriosclerótica coronaria. La dilatación con balón de la lesión arteriosclerótica ocasiona fractura, distensión de la capa media de la pared del vaso y diversos grados de disección arterial que confieren una geometría irregular y a menudo subóptima de la luz del vaso. Así mismo, el efecto beneficioso de la ACTP está limitado por la incidencia de oclusión aguda y de reestenosis en el seguimiento 1,2 . Las prótesis metálicas intracoronarias o stents se han desarrollado para optimizar la geometría luminal, restablecer la luz del vaso en presencia de complicaciones postangioplastia y reducir la tasa de reestenosis 3-5 . Diversos estudios realizados con el stent de Palmaz-Schatz han demostrado un menor número de complicaciones isquémicas agudas y un índice de reestenosis menor que con la angioplastia convencional con balón 6,7 . Sin embargo, este tipo de stent presenta varias características de diseño, como la poca flexibilidad y navegabilidad, así como la escasa radiopacidad, que limitan sus prestaciones. Recientemente, se han desarrollado nuevos stents que han mejorado estas características. El stent coronario Multi-Link es un stent de nueva generación que mejora en parte estos inconvenientes, en especial la navegabilidad y la flexibilidad.
En este trabajo describimos los resultados inmediatos del stent coronario Multi-Link en una serie de 97 pacientes consecutivos durante un período de 11 meses con un seguimiento clínico de 4,7 ± 2,6 meses.
PACIENTES Y MÉTODOS
Pacientes
En el presente estudio se incluyeron 97 pacientes consecutivos a los que se implantaron 124 stents Multi-Link entre mayo de 1996 y abril de 1997. Durante este período en todos los pacientes, excepto en uno, la estrategia primaria de tratamiento de las lesiones fue con dicho stent . Los criterios de inclusión fueron: a) tener signos o síntomas de isquemia miocárdica y evidencia de estenosis coronaria significativa (> 70%); b) diámetro luminal de referencia superior a 2,7 mm, y c) ausencia de contraindicación a los fármacos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico y ticlopidina) o al tratamiento anticoagulante con acenocumarol (p. ej., úlcera gastroduodenal, accidente cerebrovascular, trastornos de la coagulación, etc.).
En la tabla 1 se enumeran las características clínicas y en la tabla 2 las características angiográficas y la localización de las lesiones tratadas. En todos los enfermos los stents fueron implantados en un solo vaso.
La indicación de la implantación fue en lesiones arteriales «de novo» en 83 pacientes, en lesiones reestenóticas en 12 y por oclusión durante la ACTP con balón en 2. Se implantaron un único stent en 78 pacientes, dos stents en 15, 3 stent s en 4 pacientes y 4 stents en el enfermo restante. La longitud de los stents implantados fue de 15 mm en 102 (82%) y 25 mm en los restantes 22 (18%).
Noventa y un pacientes fueron tratados después de la angioplastia con antiagragentes plaquetarios (ácido acetilsalicílico y ticlopidina) y los 6 pacientes restantes recibieron la combinación de ácido acetilsalicílico y acenocumarol. En 16 enfermos se realizó tratamiento concomitante con Abciximab (Reopro ® ) por la presencia previa o durante la ACTP de una imagen indicativa de trombo. Se administró un bolo a una dosis de 0,25 mg/kg seguido de una perfusión continua de 9 mg durante 12 h. Después de la ACTP únicamente recibieron heparina sódica intravenosa aquellos pacientes que fueron tratados con acenocumarol hasta que se alcanzó una ratio de protrombina (INR) de 2,5-3.
La estancia hospitalaria postangioplastia fue de 3,2 ± 0,3 días. A todos los enfermos supervivientes se les realizó seguimiento mediante un interrogatorio detallado por el cardiólogo clínico a los 4,7 ± 2,6 me ses (mediana, 4,3 meses; intervalo, 1-11) del procedimiento.
Descripción del stent
El stent Multi-Link (Advanced Cardiovascular Systems, Santa Clara, CA) consiste en un cilindro de acero inoxidable (316L) compuesto por múltiples anillos ondulados individuales interconectados entre sí por múltiples enlaces (fig. 1).
El stent está premontado en un catéter balón de tipo monorraíl cubierto por una membrana elastomérica diseñada para permitir una expansión uniforme del stent a la presión nominal del balón. Esta membrana protege durante la liberación del stent del cizallamiento del balón, lo que disminuye el riesgo de rotura. La presión nominal del balón es de, respectivamente, 6 y 7 atmósferas para los stents de 15 y 25 mm de longitud, y la presión de rotura es de 8 atmósferas. En los extremos proximal y distal del balón existen marcas radiopacas que delimitan la situación del stent . La superficie metálica del stent expandido cubre aproximadamente el 15% del área arterial con la finalidad de optimizar la fuerza radial sin pérdida de flexibilidad 8 .
Descripción de la angioplastia
El acceso vascular se realizó por vía femoral utilizándose un catéter guía 8 F. La mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con ácido acetilsalicílico por vía oral al menos una semana antes de la angioplastia. Inmediatamente antes del procedimiento se administraron 10.000 U de heparina sódica por vía intravenosa y nitroglicerina intracoronaria a dosis de 0,2-0,4 mg. Las lesiones fueron predilatadas con un balón convencional cuyo diámetro fue generalmente inferior al segmento de referencia y a la presión necesaria para lograr una correcta distensión del balón y mediante angiografía se comprobó que el diámetro luminal mínimo obtenido fuera adecuado para poder avanzar el stent . Posteriormente, éste se situó en la lesión y, tras comprobar angiográficamente su posición, se procedió al inflado progresivo del balón durante 30-60 s para liberar el stent . La presión máxima de implantación fue de 10 ± 2 atmósferas (intervalo, 6-18), siendo presiones superiores a las recomendadas por el fabricante. Tras liberar el stent , se realizaron angiografías en al menos dos proyecciones ortogonales para comprobar el resultado obtenido. En aquellos casos en los que el resultado se consideró subóptimo se procedió a otros inflados con un nuevo balón a la presión requerida para conseguir una buena expansión; en dos pacientes se utilizó un balón que permite un inflado a alta presión con mínimos cambios de su diámetro. Tras la retirada del catéter balón y de administrar 0,2 mg de nitroglicerina intracoronaria, se repitieron 2 o más angiografías en las mismas proyecciones.
Análisis angiográfico
La cuantificación del diámetro de referencia, el diámetro luminal mínimo y el porcentaje de estenosis de la lesión antes y tras la implantación del stent se realizó mediante el sistema digital de análisis angiográfico automático de detección de bordes (Integris HM 3000, Philips Medical System, Holanda).
RESULTADOS
Implantación del stent
En todos los pacientes el stent se implantó con éxito. En ningún caso se perdió o liberó el stent en un emplazamiento no prefijado previamente. En un paciente observamos rotura del balón sin consecuencias clínicas ni angiográficas debido al cizallamiento de la parte proximal del balón al quedar aprisionado con el catéter guía.
El porcentaje de estenosis antes del procedimiento era del 79,6 ± 13,1%. Después de la implantación del stent disminuyó al 17,7 ± 11,4%. En la figura 2 se observa el diámetro luminal mínimo antes y después del procedimiento.
En un enfermo después de la implantación del stent quedó una disección residual tipo B de la NHLBI 9,10 .
En todos los pacientes la estrategia primaria fue la implantación del stent Multi-Link, excepto en un paciente con una lesión disecada en la coronaria derecha posdilatación con balón en el que inicialmente se intentó cruzar la lesión con otro stent . En este enfermo, finalmente se implantaron dos stents Multi-Link que navegaron por la luz del vaso con facilidad consiguiendo una correcta implantación de los mismos. Este aspecto de buena flexibilidad y navegabilidad del stent Multi-Link se puso de manifiesto en otras anatomías desfavorables como lesiones en curva pronunciada o en arterias tortuosas (fig. 3).
En algunos pacientes en los que se implantó el stent de 25 mm de longitud en arterias disecadas o tortuosas éste avanzó con cierta dificultad. Asimismo, el stent se implantó en 35 pacientes con imagen angiográfica de trombo intracoronario (fig. 4), siendo tratados 16 de estos enfermos con Abciximab, sin presentarse complicaciones como trombosis aguda/subaguda del stent , embolismo distal y hemorragias. La excelente identificación de los extremos del stent por las marcas radiopacas del balón permitieron emplazarlo correctamente en la localización deseada.
Complicaciones
Durante el procedimiento se presentaron las siguientes complicaciones: en tres pacientes se observó pérdida del calibre proximal de ramas laterales sin movimiento enzimático ni alteraciones electrocardiográficas y en otros tres enfermos, en los que la rama lateral estaba incluida en la estenosis, presentaron un infarto de miocardio sin onda Q.
Dos pacientes presentaron una trombosis subaguda del stent a los 2 y 7 días del procedimiento. Un enfermo era portador de cuatro stents en la coronaria derecha por disección arterial estando en tratamiento con ácido acetilsalicílico y acenocumarol. El otro enfermo se sometió a angioplastia de rescate por infarto agudo de miocardio anterior a las 6 h del tratamiento fibrinolítico con rt-PA en una lesión en la descendente anterior. Se implantaron 2 stents de 25 mm, y poco después se constató una hemorragia subaracnoidea (probablemente debida al tratamiento fibrinolítico) que requirió drenaje quirúrgico. Por riesgo a resangrado no se pudieron administrar antiagregantes ni anticoagulantes, presentando una semana después del procedimiento oclusión de los stents . El paciente falleció durante su estancia hospitalaria por insuficiencia cardíaca.
Las complicaciones vasculares fueron hematoma inguinal moderado en el lugar de la punción arterial en dos pacientes tratados con acenocumarol (2,0%) que no precisaron ningún tratamiento adicional.
Seguimiento clínico
Después del alta hospitalaria cinco pacientes reingresaron por recurrencia de la angina. En una nueva angiografía se observó reestenosis del stent (en la arteria nativa) en cuatro enfermos y oclusión (en el injerto venoso) en el paciente restante. En cuatro de estos enfermos se realizó redilatación con balón convencional con buen resultado angiográfico inmediato y el paciente con oclusión del injerto venoso fue remitido a cirugía. Un paciente con insuficiencia cardíaca postinfarto de miocardio presentó una muerte súbita a las tres semanas del procedimiento. Los restantes 89 de 95 pacientes (94%) estaban asintómaticos.
DISCUSIÓN
Los primeros estudios aleatorios prospectivos que demostraron la mayor eficacia del stent frente a la angioplastia convencional en reducir la tasa de reestenosis se publicaron con el stent de Palmaz-Schatz 6,7 . Dicho stent abrió las puertas a nuevas indicaciones de angioplastia y permitió resolver eficazmente casos de disección coronaria tras la dilatación con balón 5,11-13 , así como reducir la tasa de reestenosis coronaria 3,4,14 . Sin embargo, se trata de un stent relativamente rígido debido a su estructura, lo que limita su uso en presencia de anatomías coronarias con vasos tortuosos y en lesiones distales o anguladas.
Los stents de tipo «coil» mejoran las características de navegabilidad y, por tanto, se han utilizado en anatomías desfavorables 15,16 . Las nuevas generaciones de stents han intentado unir las buenas prestaciones del stent de tipo tubular (p. ej., de Palmaz-Schatz) con una mayor flexibilidad y navegabilidad. El stent Multi-Link con un diseño formado por múltiples anillos de acero inoxidable interconectados entre sí y que se presenta montado sobre un balón responde a las características mencionadas.
En el presente estudio prospectivo se ha evaluado el resultado angiográfico inicial y clínico a medio plazo del stent Multi-Link en una serie consecutiva de 97 pacientes con distinta presentación en cuanto a clínica y anatomía coronaria en los que se ha tratado un solo vaso con uno o varios stents .
Uno de los puntos a valorar en un stent es la seguridad en el sistema de sujeción al balón, así como de su liberación, ya que la falta de un sistema correcto implica la posibilidad de pérdida del stent . En el presente estudio cabe destacar que el sistema de dispensar el stent permitió la implantación en todos los casos sin ninguna pérdida. Aunque empleamos presiones de inflado del balón superiores a las recomendadas por el fabricante, sólo en un caso se rompió el balón a 12 atmósferas al quedar pinzado entre el stent y la parte proximal del catéter guía; la comprobación angiográfica posterior permitió observar una implantación del stent correcta.
La mayoría de lesiones tratadas fueron de los tipos B y C (95%), que son las que más se benefician a corto y medio plazo de la colocación de un stent17,18 . La buena flexibilidad y navegabilidad permitió pasar a través de anatomías tortuosas para acceder a lesiones distales y se comprobó una aceptable adaptación del stent cuando su implantación fue en lesiones de zonas con una importante curvatura (fig. 3), a diferencia de otros stents que rectifican casi totalmente el segmento arterial tratado. Debe destacarse, sin embargo, que la longitud del stent influye en la navegabilidad cuando las arterias son tortuosas o las lesiones están situadas en una curva pronunciada.
Para la implantación del stent en la mayoría de casos empleamos presiones de inflado supranominales. Sin embargo, no realizamos de forma rutinaria ecografía intracoronaria 19 . Sólo en dos pacientes con signos angiográficos y ecográficos de distensión incompleta e irregular del stent se completó el procedimiento con balones de «alta presión». Wong et al 20 describieron resultados clínicos similares a los nuestros en una serie de 40 pacientes con el sistema coaxial de Multi-Link en el que los stents fueron implantados con balones de alta presión (16-20 atmósferas). En la comprobación mediante ecografía intracoronaria posterior se observó que la expansión del stent fue simétrica. Dichos autores atribuyeron este buen resultado a la membrana elástica existente entre el balón y el stent , que favorece la transmisión uniforme de la presión durante el inflado.
La colocación de un stent en una bifurcación puede producir un compromiso severo de la luz en la rama al quedar enjaulada por el stent , en especial si el origen de la rama está afectado por la lesión o si tiene una lesión propia 21 . En nuestra serie, en 3 pacientes una pequeña rama diagonal quedó ocluida después de la colocación del stent , lo que se tradujo en un infarto sin onda Q. En un estudio previo se ha descrito un 84% de éxito primario después de la dilatación de estas ramas enjauladas 22 .
Para evitar el riesgo de trombosis aguda/subaguda hemos utilizado la asociación de ácido acetilsalicílico y ticlopidina en la mayoría de pacientes 23,24 . Únicamente 6 enfermos recibieron ácido acetilsalicílico y acenocumarol por participar en un estudio aleatorio multicéntrico. Recientemente, en dos estudios preliminares en los que administraron únicamente ácido acetilsalicílico, no se observó un aumento de complicaciones trombóticas 25,26 . No obstante, esta actitud terapéutica debe confirmarse en un mayor número de pacientes y en anatomías coronarias de alto riesgo.
Es conocido que la disección intimal tras la angioplastia con balón pueden presentar un prolapso a través del stent (p. ej., de Palmaz-Schatz, de Gianturco-Roubin [Cook] o AVE) 15,27,28 . Esta complicación puede favorecer los flujos turbulentos intra- stent , la activación plaquetaria y el depósito de fibrina, y con ello incrementar el riesgo de trombosis aguda. Sin embargo, el especial diseño del stent Multi-Link en tubo con múltiples anillos hace más difícil el prolapso de la pared disecada, lo que disminuye el riesgo de trombosis 29 . De hecho, en nuestra serie ningún paciente presentó una trombosis aguda. Las dos trombosis subagudas que observamos fueron en un paciente al que se implantaron cuatro stents en situación de bail-out que recibió tratamiento con acenocumarol y ácido acetilsalicílico y en otro paciente al que los fármacos antiagregantes plaquetarios no se pudieron administrar por riesgo de resangrado subaracnoideo.
A partir de los resultados de los estudios con anticuerpos monoclonales anti-IIb-IIIa (Abciximab, Reopro ® ) 30-32 en la presente serie administramos dicho fármaco en aquellos enfermos en quienes existía una imagen indicativa de contenido trombótico intraluminal. Los resultados se valoraron como satisfactorios al no observar oclusión aguda, complicaciones hemorrágicas o recurrencia de la angina. Únicamente se presentaron complicaciones hemorrágicas vasculares en dos pacientes, estando ambos en tratamiento anticoagulante oral con acenocumarol. Ello se debió probablemente a la dificultad para mantener un tiempo de protrombina dentro del rango terapéutico durante los primeros días del tratamiento con anticoagulantes. La administración de un bolo único de heparina durante el procedimiento sin perfusión posterior puede haber influido en el bajo número de complicaciones hemorrágicas.
Uno de los aspectos a destacar es la baja incidencia de reestenosis clínica y de acontecimientos adversos durante el seguimiento, especialmente si tenemos en cuenta que se incluyeron pacientes con diferentes presentaciones clínicas y que un porcentaje considerable de pacientes eran portadores de stents de 25 mm o de varios stents . Diversos factores pueden haber contribuido a estos buenos resultados a medio plazo: a) todos los pacientes incluidos tenían un diámetro de referencia superior a 2,7 mm. En estudios en los que se implantaron otros tipos de stents en diámetro arteriales inferiores, el riesgo de reestenosis aumentó significativamente 33,34 ; b) la implantación de los stents en la mayoría de nuestros pacientes (87%) fue en lesiones de novo, y c) en el presente estudio la valoración del estado clínico después de la angioplastia fue únicamente por interrogatorio clínico y a los 4,7 ± 2,7 meses del procedimiento, lo que favorece la infravaloración de la tasa de reestenosis.
Los resultados preliminares del estudio europeo WEST (Western European Stent Trial) con el stent Multi-Link 35 concuerdan con los observados en nuestra serie. La publicación final de los resultados de este estudio, así como del Registro Multicéntrico Español, ayudarán a establecer con mayor precisión las prestaciones de este nuevo stent .
En resumen, en la serie de 97 pacientes que presentamos, el stent coronario Multi-Link ha demostrado ser muy versátil, con una excelente flexibilidad y navegabilidad. Aunque nuestra población de estudio es heterogénea, lo que impide realizar análisis de subgrupos de pacientes, los resultados de nuestra experiencia inicial son muy prometedores.
AGRADECIMIENTO
Nuestro agradecimiento a Rocío Paz y Joana Gómez por su colaboración en la preparación del manuscrito.