Métodos: Entre 1990 y 1996 se han realizado 204 valvuloplastias mitrales con catéter balón de Inoue. La población de estudio está constituida por 132 pacientes con un seguimiento superior a 9 meses. El seguimiento medio fue de 2,6-1,5 años (7 días-5,7 años). Los objetivos finales de este estudio fueron la necesidad de cirugía mitral, la muerte y la situación funcional III-IV durante el seguimiento. Se realizó un análisis de la supervivencia determinando la existencia de factores predictores independientes de la supervivencia libre de eventos. Resultados. Al finalizar el seguimiento un 88% de los pacientes se encontraban en clase funcional I-II de la New York Heart Association y libres de eventos. El análisis multivariado determinó como factores predictores independientes de la aparición de eventos cardiovasculares a largo plazo la mayor rigidez y engrosamiento valvular, la existencia de una aurícula izquierda severamente dilatada, como factores previos a la valvuloplastia mitral percutánea y la obtención de un resultado subóptimo y la insuficiencia mitral significativa tras la valvuloplastia mitral percutánea. Conclusiones. La valvuloplastia mitral percutánea con catéter balón de Inoue es una técnica segura y eficaz, cuya eficacia se mantiene a largo plazo; los mejores resultados a largo plazo se obtienen en pacientes con válvulas flexibles y poco engrosadas, con aurícula izquierda leve o moderadamente aumentada y en aquellos en los que el resultado se considera óptimo y no presentan una insuficiencia mitral severa como complicación del procedimiento
Palabras clave
La eficacia de la comisurotomía quirúrgica a corto y largo plazo ha sido demostrada en numerosos estudios 1-3 . No obstante, el riesgo que conlleva una cirugía
cardíaca despertó el interés por el desarrollo de técnicas percutáneas para realizar comisurotomías que se empezaron a practicar en los años 50 4 . La primera valvuloplastia percutánea fue realizada por Semb et al 5 en 1979 sobre una estenosis pulmonar en un recién nacido. La valvuloplastia percutánea sobre una estenosis mitral (EM) fue realizada por primera vez con éxito por Inoue et al 6 en 1984, aunque el uso del balón de Inoue no se universalizó hasta 1987. En 1985 Lock et al 7 utilizaron con éxito un balón de angioplastia periférica de 25 mm en 8 pacientes jóvenes con EM reumática sintomática. Este trabajo fue seguido de otros que referían altos porcentajes de éxito como los de Babic 8 y Al Zaibag 9 , quienes utilizaban doble balón con distintos abordajes.
Estudios previos han demostrado la eficacia y seguridad de la valvuloplastia mitral percutánea (VMP) 10-12 , tanto con catéter balón de Inoue como con doble balón.
Existen series con seguimientos prolongados 13-20 que refieren una supervivencia libre de eventos mayores (muerte de origen cardíaco, cirugía mitral o nueva VMP) y en clase funcional I o II de la New York Heart Association (NYHA) entre el 75 y el 90%.
El objetivo del presente estudio ha sido valorar la eficacia a largo plazo de la VMP en nuestro centro, así como evaluar la existencia de predictores de supervivencia libre de eventos cardiovasculares
PACIENTES Y MÉTODOS
Pacientes
La población analizada está constituida por 132 pacientes sometidos a VMP en nuestro centro. Se seleccionaron aquellos pacientes con un seguimiento clínico superior a 9 meses, incluyendo aquellos en los que hubiera acontecido algún evento antes de este período (fallecimientos, cirugía mitral, clase funcional III-IV); 17 eran varones y 115 mujeres, con edades comprendidas entre 16 y 72 años (50 ± 11 años). Se incluyeron en el estudio todos los pacientes, es decir, tanto aquellos en los que la VMP resultó un éxito como aquellos en los que se consideró un fracaso.
Técnica
Antes de la VMP se llevó a cabo un estudio ecocardiográfico transtorácico (ETT) con un equipo Hewlett Packard Sonos 1000 utilizando un transductor de 2,5 MHz, valorando la anatomía valvular según el sistema de puntuaciónde Wilkins et al 21 ; los pacientes con una puntuación total mayor de 11 fueron excluidos. El área valvular mitral (AVM) se determinó por el método del tiempo de hemipresión (THP) descrito por Hatle et al 22 ; en los pacientes con fibrilación auricular se promediaron 5 latidos. La severidad de la insuficiencia mitral (IM) se determinó según el área del chorro regurgitante, considerándose ligera cuando era inferior a 4 cm 2 , moderada de 4 a 8 cm 2 y severa si era superior a 8 cm 2 . La VMP se contraindicó en aquellos pacientes con IM moderada o severa. La insuficiencia tricúspide (IT) se valoró con Doppler color estimando su severidad en función de la relación entre el área máxima de regurgitación y el área de la aurícula derecha. También se determinó la presión sistólica de arteria pulmonar y el diámetro de aurícula izquierda por los métodos habituales.
Todos los procedimientos se han llevado a cabo según la técnica descrita por Inoue 6 . El diámetro máximo del balón fue seleccionado según los criterios descritos por Hernández et al 23 basados en la superficie corporal.
El procedimiento fue considerado un éxito cuando se obtuvo un incremento del AVM mayor o igual al 50% del área valvular previa a la VMP calculada mediante la fórmula de Gorlin en ausencia de complicaciones mayores (fallecimiento, IM severa, embolismo sistémico o taponamiento cardíaco). A su vez, el resultado podía ser óptimo si el AVM tras la VMP estimada por fórmula de Gorlin era igual o superior a 1,5 cm 2 , y subóptimo si era menor de 1,5 cm 2 . La severidad de la regurgitación mitral tras la VMP se determinó mediante ventriculografía siguiendo los criterios de Sellers 24 .
Seguimiento
El seguimiento clínico se realizó tras la VMP, a los 6 y 12 meses y, con posterioridad, cada año. En 92 pacientes disponíamos de control ecocardiográfico al final del seguimiento. El seguimiento medio fue de 2,6 ± 1,4 años (7 días-5,7 años).
Análisis estadístico
Las curvas de supervivencia a largo plazo libre de eventos mayores (fallecimiento, cirugía mitral o clase funcional III-IV) se determinaron por el método de Kaplan-Meier.
Se realizó un análisis univariado sobre dieciséis variables mediante el test de rangos logarítmicos (Mantel-Haeszel) y, utilizando el modelo de regresión de Cox para el análisis de los parámetros predictores de la supervivencia, un análisis multivariado en el que se introducían las variables que habían obtenido una significación estadística en el análisis univariado por debajo de 0,05.RESULTADOS
Resultado inmediato
El procedimiento se consideró un éxito en 110 pacientes de los 132 analizados (83,3%) y, de ellos, el resultado fue óptimo en 98 pacientes (90%) y subóptimo en 12. Se produjo un aumento significativo del AVM (de 1,05 ± 0,4 a 2,17 ± 0,9 cm 2 ).
Complicaciones
Insuficiencia mitral
Tras la VMP se produjo un aumento o aparición de una nueva IM en 62 pacientes (47%). Aunque en la mayoría de los casos la IM fue ligera (aumentos de 1+ o 2+), en 16 pacientes (12%) se produjo una IM significativa (3+ o 4+) como consecuencia del procedimiento.
Fallecimientos
No se produjo ningún fallecimiento intrahospitalario. Una mujer falleció por insuficiencia cardíaca tras una VMP ineficaz y que tuvo como resultado la creación de una regurgitación mitral severa; la paciente rechazó todo tipo de intervención quirúrgica y fue remitida a su domicilio, falleciendo 7 días después de la realización de la VMP.
Comunicación interauricular
Al final del seguimiento sólo se objetivó comunicación interauricular (CIA) en un 15% de los pacientes frente al 40% de las registradas en los estudios post-VMP.
Seguimiento
La situación funcional y los datos ecocardiográficos al final del seguimiento se reflejan en la figura 1 y en la tabla 1, respectivamente.
Se produjeron cuatro fallecimientos durante el seguimiento; uno en el postoperatorio inmediato tras implantar una prótesis mitral por regurgitación mitral severa; otro, fue el caso comentado anteriormente, y los otros dos casos fallecieron por insuficiencia cardíaca fuera de nuestro centro.
Al finalizar el seguimiento se había indicado cirugía mitral en 12 casos: 9 de ellos por IM severa mal tolerada, en 1 caso por IM severa y disfunción asintomática del ventrículo izquierdo, y en otros dos casos por reestenosis mitral con IM significativa.
De los 92 pacientes en los que se disponía de ecocardiografía al final del seguimiento, se había producido reestenosis (detección de un AVM en el seguimiento ecocardiográfico ¾ 1,5 cm 2 y con una pérdida del 50% del incremento del AVM tras la VMP 25 , medida por métodos ecocardiográficos) en 12 pacientes (13%), con un AVM de 1,15 ± 0,2 cm 2 (0,9-1,4). En un caso se repitió con éxito la VMP y en otros dos casos se indicó cirugía mitral por acompañarse de IM significativa. El resto de los pacientes se encontraban en clase funcional I-II al terminar el seguimiento
Análisis de la supervivencia
Se analizó la supervivencia libre de eventos mayores cute;micos y éxito o fracaso del procedimiento.
El porcentaje de pacientes libre de eventos mayores agrupados para cada variable y su significación estadística se exponen en la tabla 3.
Las variables que presentaron una significación estadística con una p < 0,05 fueron introducidas en un análisis multivariado mediante una regresión de Cox.
Se analizaron por separado las variables previas y posteriores a la VMP. En los resultados de dicho análisis se detectaron como predictores independientes previos a la VMP de supervivencia libre de eventos al final del seguimiento: un tamaño de aurícula izquierda inferior a 60 mm, una puntuación inferior o igual a 2 para la movilidad valvular y el engrosamiento valvular según el sistema de puntuación de Wilkins.
Los factores predictores de supervivencia libre de eventos durante el seguimiento obtenidos tras el procedimiento fueron: la obtención de un AVM igual o superior a 1,5 cm 2 y la ausencia de IM significativa como complicación de la VMP.
Se estimó la odds ratio para cada uno de estos parámetros, lo que se expone en la tabla 4 y figura 3.
DISCUSIÓN
Desde 1984, la VMP se ha convertido en el tratamiento de elección de la EM reumática pura, o con mínima IM, con características anatómicas favorables. Los mejores resultados se obtienen en pacientes jóvenes con válvulas flexibles, sin calcio y en ritmo si nusal.
El porcentaje de éxitos se situó en el 83,3%, y el de resultados considerados óptimos según las definiciones establecidas fue del 90% de los éxitos, resultados superponibles a los referidos en la bibliografía, en la que se comunica un porcentaje de éxitos entre el 73 y el 99% 11,13,15 .
Aunque en el registro norteamericano de Inoue 12 la tasa de IM severa fue del 10,5% frente al 3,3% del registro del NHLBI con doble balón 10 , la mayoría de los estudios comparativos no refieren diferencias significativas en cuanto a la tasa de IM significativa entre ambos procedimientos 28-30 .
En nuestra serie, la tasa de IM tras la VMP es similar a la de otros autores. En 62 pacientes (47%) se produjo un aumento o aparición de una IM, aunque en la mayoría de los casos los aumentos fueron de grado ligero (1+ o 2+). Se produjo una IM significativa (= 3+) en 16 pacientes (12%), siendo estos resultados similares a los referidos en la bibliografía, sobre todo en lo que se refiere a las series realizadas con balón de Inoue 10-12 .
Ningún paciente de nuestra serie requirió cirugía antes del alta hospitalaria. Doce pacientes requirieron cirugía mitral a lo largo del seguimiento, la mayoría de ellos por IM severa y mala tolerancia clínica. No ocurrió ningún fallecimiento relacionado con el procedimiento. En general, la mortalidad en los grandes estudios varía del 0 al 1,3% 28,29,31-34 y, en estas series, la mayoría de los fallecimientos fueron debidos a la perforación ventricular, hecho mucho más frecuente con el uso de doble balón. La ausencia de mortalidad en nuestro estudio podría atribuirse en gran medida a la nula incidencia de perforación ventricular, probablemente secundaria al uso exclusivo de balón de Inoue.
La incidencia de reestenosis varía según las series entre un 3% 35 y un 20% 17,36,37 . Este amplio rango en la incidencia se justifica, en primer lugar, por las diferentes definiciones de reestenosis utilizadas y, en segundo lugar, por la utilización de diferentes vías de acceso, así como por los diferentes períodos de seguimiento; la utilización del acceso transeptal influye sobre los parámetros utilizados en el cálculo del AVM por la fórmula de Gorlin 38 , el acceso retrógrado y, por tanto, la ausencia de CIA residual evitaría la magnificación del AVM de referencia determinada inmediatamente tras la VMP; en el estudio COR-PAL 35 se refiere una tasa de reestenosis del 3% a los 5 años, que los autores justifican por la utilización de la vía retrógrada para la realización de la VMP. La serie de Chen et al 39 sobre 4.832 pacientes sometidos a VMP con balón de Inoue refiere una tasa de reestenosis del 5,2%. En nuestra serie, se utilizó como definición de reestenosis la detección de un AVM en el seguimiento ecocardiográfico ± 1,5 cm 2 y con una pérdida del 50% del incremento del AVM tras la VMP 25 ,pero se utilizó como AVM de referencia la obtenida por métodos ecocardiográficos tras la VMP (> 48 h) para evitar la magnificación del AVM obtenida por fórmula de Gorlin inmediatamente después de la VMP utilizando acceso transeptal. La tasa de reestenosis en nuestra serie al final del seguimiento fue del 13%, cifra posiblemente sesgada, ya que se consideraron únicamente aquellos pacientes en los que disponíamos de ecocardiografía durante el seguimiento (92).
Desideri et al 36 , con seguimiento ecocardiográfico a largo plazo (19 ± 7 meses), refieren una incidencia acumulada de CIA del 30%. En nuestra serie, la incidencia acumulada al final del estudio fue del 15%. Esta menor prevalencia de CIA podría estar relacionada, por un lado, con el seguimiento más prolongado y, por otro, con el uso del catéter balón de Inoue frente al doble balón en la serie antes mencionada. Thomas et al 39 demostraron que el uso de doble balón favorecía la aparición de CIA con mayor frecuencia que el balón de Inoue. Además, estudios como el de Casale 41 y Cequier 42 demostraron que la CIA tiende a disminuir e incluso a desaparecer durante el seguimiento.
Los estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado una supervivencia libre de eventos cardiovasculares entre el 75 y el 97%, dependiendo de la duración del seguimiento 14-16,19,20,35,26,39 . En nuestra serie, la supervivencia libre de eventos cardiovasculares en clase funcional I-II fue del 88%.
La serie de Orrange et al 43 , con un número de pacientes superponible a nuestra serie aunque con un seguimiento más prolongado, comunica una supervivencia actuarial libre de eventos (recambio valvular mitral o repetición de la VMP) a los años 1, 3, 5 y 7 del 80, 77, 65 y 65%, respectivamente. En nuestra serie, la supervivencia actuarial sería de 94, 90 y 86% para los años 1, 3 y 5, si consideramos la supervivencia libre de cirugía como único evento, cifras algo superiores a las ya comentadas. No se consideró como evento la repetición de la VMP debido a que esta circunstancia sólo ocurrió en un caso.
En el presente estudio, la presencia de fibrilación auricular, aurícula izquierda severamente dilatada y la presencia de insuficiencia tricúspide moderada-severa previa a la VMP se relacionaron con una mayor incidencia de eventos cardiovasculares a largo plazo.
En cuanto a las características anatómicas de la válvula, la valoración global del sistema de puntuación de Wilkins 21 no estableció diferencias significativas respecto a la incidencia de eventos cardiovasculares a largo plazo, probablemente debido a que los pacientes de la presente serie estaban previamente seleccionados con este sistema de puntuación anatómica, de tal modo que ningún paciente tenía una puntuación > 11 y sólo en 15 pacientes superaba el valor de 8. Sin embargo, analizando por separado cada componente del sistema de puntuación de Wilkins, la presencia de una puntuación superior a 2 para movilidad y engrosamiento valvular sí fue determinante de una mayor incidencia de eventos a largo plazo.
La existencia de un resultado subóptimo (AVM < 1,5 cm 2 ), la IM significativa tras la VMP y el fracaso de la misma fueron también determinantes de la aparición de eventos.
En el análisis multivariado, aspectos previos a la VMP como la presencia de una aurícula izquierda severamente dilatada, una peor movilidad y mayor engrosamiento valvular se manifestaron como predictores independientes de la presentación de eventos cardiovasculares a largo plazo. La obtención de un resultado subóptimo del procedimiento y complicaciones de la VMP como la IM severa también resultaron ser factores predictores de eventos durante el seguimiento.
Otros estudios han determinado como predictores independientes de eventos mayores a largo plazo la puntuación anatómica total 14 , la fibrilación auricular 28 , un resultado subóptimo de la VMP 43 , una presión capilar pulmonar tras la VMP superior a 18 mmHg 43 y la presencia de una insuficiencia tricúspide moderada-severa previa a la VMP 44 . La puntuación ecocardiográfica total no fue significativa en nuestra serie probablemente por las razones anteriormente referidas; la fibrilación auricular y la insuficiencia tricúspide determinaron una diferencia estadísticamente significativa en el análisis univariado, aunque no en el estudio multivariado.
La existencia de una aurícula severamente dilatada refleja en realidad la suma de varios factores, fundamentalmente una afectación valvular más severa y la presencia de fibrilación auricular, factores ambos que influyen negativamente en el resultado a largo plazo del procedimiento. La influencia de la presencia de una aurícula severamente dilatada sobre el resultado de la VMP ya fue estudiada por Alfonso et al 26 .
CONCLUSIONES
La VMP con catéter balón de Inoue es una técnica eficaz a largo plazo. Los mejores resultados a largo plazo se obtienen en pacientes con válvulas móviles, y poco engrosadas, con aurícula izquierda poco dilatada y en aquellos casos en los que la VMP es eficaz y no presenta complicaciones.
LIMITACIONES
Una limitación importante ha sido la pérdida de pacientes a lo largo del seguimiento, motivada fundamentalmente porque se remitieron para su control a sus respectivos hospitales de procedencia.
El pequeño número de pacientes en algunos subgrupos como los pacientes con una puntuación para la movilidad valvular superior a 2 debe llevar a una interpretación cuidadosa de los resultados.