Registro Español de Trasplante Cardiaco. Una visión histórica

Introducción

Tal como se relata en otros artículos de esta monografía, en 1984 varios centros españoles realizaron su primer trasplante cardiaco (TxC). A partir de ese momento, los principales hospitales de nuestro país se fueron incorporando progresivamente a la realización de esta técnica. En aquel entonces este procedimiento era francamente novedoso y revolucionario, y de algún modo significaba cierto salto en el vacío, dado que la experiencia científica y clínica en este campo era bastante escasa. Tan solo un par de instituciones (el Hospital Groote Schuur en Ciudad del Cabo y la Universidad de Stanford en San Francisco) tenían la experiencia suficiente para transmitir y publicar alguna información coherente al respecto. En este contexto, a partir de 1987, los grupos pioneros del TxC en España comenzaron a reunirse anualmente con el fin de comunicar sus resultados y compartir experiencias clínicas y organizativas. Como resultado de estas reuniones, en 1989 se creó la Sección de Trasplante Cardiaco en la Sociedad Española de Cardiología. Al mismo tiempo, se llegó a un acuerdo entre centros para la creación de un Registro Español de Trasplante Cardiaco (RETC), basado en el formato del Registro de la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). El primer Informe Oficial del RETC se presentó en el Congreso Hispano Luso de Cardiología (Sevilla, 1990) y se publicó en 1991 en Revista Española de Cardiología¹. Aunque se trataba de un registro lógicamente voluntario, fruto de la estrecha colaboración establecida en las reuniones anteriormente comentadas y el interés y el entusiasmo que suscitó la idea de tener datos nacionales propios, hizo que todos y cada uno de los centros decidieran enviar toda la información solicitada. Por lo tanto, en este informe inicial se pudo recoger los principales datos demográficos y resultados clínicos de supervivencia de todos y cada uno de los 337 trasplantes cardiacos realizados en España desde 1984 hasta 1990. Este espíritu de colaboración a la hora de compartir los resultados ha conseguido mantenerse en el tiempo, por lo que anualmente desde entonces se ha podido actualizar y publicar la información^{2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23}. La publicación más reciente (2013) corresponde al vigésimo cuarto informe anual desde su inicio, donde se recogen los datos de los 6.761 pacientes trasplantados en nuestro país hasta ese momento²⁴.

Registros y organizaciones internacionales de trasplante cardiaco

Entre los registros internacionales, el que goza de más prestigio es el ISHLT, con base en Texas (Estados Unidos). Se publica anualmente en Journal of Heart and Lung Transplantation y es de referencia obligada para todos los grupos de trasplante torácico. Este registro viene recogiendo datos sobre los trasplantes torácicos realizados en todo el mundo desde 1982. Los informes se realizan separadamente por tipo de trasplante y edad (cardiaco, pulmonar o cardiopulmonar; pacientes adultos o pediátricos). El último informe publicado con respecto a TxC en adultos, que es el número 30 desde su inicio, incluye datos sobre 99.008 pacientes en 407 centros de trasplante²⁵. Los datos demográficos más generales se aportan para toda esta impresionante cohorte de ‘pacientes, y se realizan análisis más detallados con datos de las cohortes más recientes (Tabla 1).

Tabla 1. Secciones de las que consta el informe anual del registro de la International Society for Heart and Lung Transplantation.

Características basales y demográficas de donante, receptor y centro de trasplante

Supervivencia tras el trasplante según características de donante y receptor

Inmunosupresión y rechazo del injerto

Calidad de vida y morbilidades postrasplante

Análisis multivariable de relaciones independientes entre donante y receptor y mortalidad postrasplante

Tema Focus (en 2014, análisis detallado de edades de donante y receptor)

Aunque la información que ese registro ha aportado en todos estos años es realmente invaluable, no está exenta de limitaciones. La principal es su carácter voluntario, por lo que los datos son incompletos. Por un lado, no se sabe exactamente el porcentaje real de pacientes reportados sobre el total de trasplantes realizados en todo el mundo, que sabemos que es bastante superior. Por otra parte, es esperable que exista un importante sesgo de selección en los centros que envían sus datos, lógicamente a favor de los centros con mejores resultados. Por lo tanto, las conclusiones que se puede sacar de ese registro, siendo sin duda válidas en general, podrían matizarse si se incluyeran todos los datos.

Otro registro importante en este campo es el que ha llevado a cabo una serie restringida de Programas de Trasplante Cardiaco en Estados Unidos. Se denomina Cardiac Transplant Research Database (CTRD); opera desde 1990 y recibe datos de un número variable de hospitales (entre 20 y 40 centros de los aproximadamente 140 operativos en Estados Unidos, dependiendo del tipo de información requerida). Aunque los números globales de pacientes son importantes, el CTRD adolece de las limitaciones propias de casi todos los registros voluntarios: solo están representados entre el 15 y el 30% de los pacientes trasplantados en Estados Unidos y, además, la mayor parte de la información proviene de los centros de mayor volumen y más prestigio.

Diversas organizaciones, instituciones y registros de ámbito nacional e internacional aportan información general sobre los datos de actividad trasplantadora, y especialmente sobre los donantes cardiacos al registro de la ISHLT (tabla 2). Entre ellos, solamente el RETC y el Australia and New Zealand Cardiothoracic Organ Transplant Registry (ANZCOTR) aportan información detallada sobre los receptores: datos demográficos, complicaciones y causas de muerte y curvas de supervivencia. En ambos registros, la información es completa (es decir, incluye todos los trasplantes realizados desde el inicio de los programas, que curiosamente coinciden en la fecha de 1984). Sin embargo, las cifras globales del registro de Australia y Nueva Zelanda son bastante menores, tanto en número total de trasplantes cardiacos (2.384 del ANZCOTR frente a 6.761 del RETC) como en número de centros con programa de TxC (6 en ANZCOTR frente a 19 en RETC).

Tabla 2. Organizaciones que envían datos colectivos al registro de la International Society for Heart and Lung Transplantation.

United Network for Organ Sharing (UNOS) (Estados Unidos)

Eurotransplant (Austria, Bélgica, Alemania, Luxemburgo, Países Bajos y Eslovenia)

Organización Nacional de Trasplantes (España)

Registro Español de Trasplante Cardiaco (España)

UK Transplant (Reino Unido e Irlanda)

Scandia Transplant (Suecia, Dinamarca, Noruega y Finlandia)

Australia and New Zealand Cardiothoracic Organ Transplant Registry

Agence de la Biomèdicine (Francia)

British Columbia Transplant Agency (Canadá)

Registro español de trasplante cardiaco

La base de datos del RETC incluye todos los trasplantes cardiacos realizados desde 1984 en España (6.675). Consta de 175 variables clínicas, preestablecidas de manera consensuada por todos los grupos, que recogen todo tipo de datos demográficos y técnicos con respecto a receptor, donante, técnica quirúrgica, inmunosupresión y seguimiento. El seguimiento es prácticamente completo: del total de 6.775 pacientes que componen el registro, solo faltan datos de 14 pacientes, lo que implica un 99,79% de seguimiento. Por lo tanto, podemos afirmar que los datos provenientes del RETC, aunque relativamente limitados en números globales, son posiblemente los más completos, consistentes, homogéneos y no sesgados con los que contamos en el mundo del TxC.

Difusión del RETC

Anualmente se publica en Revista Española de Cardiología un Informe Oficial del RETC, con los nuevos datos del último año, así como la actualización de los de años anteriores. Se aportan datos demográficos, análisis detallados sobre la mortalidad, con curvas de supervivencia globales y comparativas según periodos, tipo de trasplante, etc., y se analizan las causas de muerte y sus patrones temporales (siguiendo un formato muy similar al del registro de la ISHLT). El alto impacto actual de Revista Española de Cardiología, junto con su publicación simultánea en español e inglés, posibilita la amplia difusión de estos datos tanto en el mundo hispanohablante como en el anglosajón. Los datos del RETC se envían también al Registro Internacional de la ISHLT.

Estructura y organización del RETC

El RETC se ha ido profesionalizando. En su inicio, tanto los recursos humanos como los medios técnicos disponibles eran muy escasos, y se debió suplirlos con el entusiasmo y la colaboración desinteresada de todos los miembros de los grupos de trasplante españoles. Con el paso de los años, se ha mantenido el encomiable espíritu de estrecha colaboración entre los grupos y, a la vez, se han ido aplicando gradualmente los medios técnicos disponibles. Actualmente podemos afirmar con orgullo que contamos con un registro bastante desarrollado técnicamente. Desde 2013 los datos se introducen online con una herramienta específica en la web y se actualizan del mismo modo. El mantenimiento de la base de datos, el control de calidad y el análisis estadístico están contratados con una CRO (contract research organization) externa. Los procedimientos empleados en la recogida, el manejo y la comunicación de los datos del RETC se atienen a la legalidad vigente (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, revisión vigente desde el 6 de marzo de 2011). Entre ellos se encuentra la solicitud de Consentimiento Informado en los términos que establece dicha Ley.

También desde 2013, la figura del «responsable» del registro se ha convertido en Vocal Director del RETC, como miembro de la Junta de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Cardiaco de la SEC. Se elige con periodicidad quinquenal durante la Reunión Administrativa de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante por mayoría simple entre los centros con programa de TxC, con mandato prorrogable una sola vez. En el organigrama funcional del RETC se incluyen el Registro de adultos (pacientes mayores de 16 años), el Registro pediátrico y el Registro de tumores postrasplante. El Director del RETC es por definición el encargado del registro de pacientes adultos, y además propone a los candidatos para el Registro pediátrico y el de tumores postrasplante, que deben ser aprobados en la Reunión Administrativa.

El Director del RETC es el responsable de la organización del Registro, velar para que los procedimientos se ajusten a lo consensuado por los programas participantes y a lo establecido por la normativa, asegurar la calidad científica del registro y establecer una comunicación fluida con otras organizaciones, incluidas las administraciones públicas centrales, autonómicas o municipales. El Director del RETC se encarga también de la convocatoria de sus reuniones científicas y organizativas.

Todos los años, en el marco de la Reunión Científica anual de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante de la SEC, se lleva a cabo la «Sesión General del RETC». En esta sesión, todos los grupos participantes en el RETC exponen el número y las características de los procedimientos realizados en el año natural previo al de la reunión y, principalmente, se analizan los resultados de dicha actividad en mortalidad (porcentaje de pacientes fallecidos, causas, etc.). Hasta donde tenemos noticia, el RETC es la única organización que mantiene una actividad de estas características, en el que cada centro hace públicas sus cifras de mortalidad y las causas, en un foro científico especializado en el que los participantes analizan las causas y comparten experiencias al respecto.

Investigación clínica basada en los datos del RETC

El RETC actúa asimismo como una excelente plataforma para la investigación clínica multiinstitucional en TxC. La importantísima información clínica que aportan los datos del RETC y su carácter completo, consistente y homogéneo, sumados a un extraordinario afán de colaboración entre los diversos centros españoles, ha permitido investigar sobre múltiples e interesantes aspectos del procedimiento y la evolución y las complicaciones en el TxC. Esto ha dado como resultado la publicación de un impresionante número de artículos científicos en las principales revistas sobre trasplante en los últimos años. En este contexto, recientemente se ha creado dentro del Registro un comité científico encargado de estudiar y evaluar la viabilidad de los proyectos de investigación colaborativa que proponen los diversos grupos de trasplante.

Publicaciones basadas en los datos del RETC

A continuación se detallan los principales campos de investigación colaborativa basados en los datos del RETC, con sus respectivas publicaciones. La mayor parte de las publicaciones están relacionadas con diversos aspectos clínicos de la inmunosupresión postrasplante^{26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34} y sus principales complicaciones: las neoplasias postrasplante^{35, 36, 37, 38}, las infecciones del receptor³⁹ y la insuficiencia renal postrasplante^40,41. También se han estudiado y publicado aspectos relativos al fallo primario del injerto⁴², el rechazo del injerto⁴³, el trasplante urgente⁴⁴, el trasplante de enfermos adultos con cardiopatías congénitas complejas⁴⁵ y los resultados del TxC en pacientes con amiloidosis cardiaca⁴⁶.

Conclusiones

Creemos que el RETC ha alcanzado ya una fase de madurez y reconocimiento internacional. Gracias al esfuerzo continuo y la estrecha colaboración de todos los grupos de TxC españoles desde hace muchos años, contamos con uno de los mejores registros de TxC del mundo. Aunque el volumen de los trasplantes cardiacos en nuestro país es relativamente pequeño, el hecho de que tanto los datos como el seguimiento del RETC sean prácticamente completos le da una muy especial relevancia. La invaluable información recogida por el RETC ha permitido analizar e investigar muchos aspectos clínicos del trasplante, que se han compartido con la comunidad trasplantadora a través de múltiples presentaciones en congresos y publicaciones internacionales. Estos datos han servido, sin duda, para mejorar la atención y los resultados clínicos de nuestros pacientes trasplantados.

Agradecimientos

A todos los grupos de TxC españoles. A todos los pacientes que han estado en lista de espera de trasplante y a sus familias. A todos los donantes y a sus familias.

Conflicto de intereses

Ninguno.

Abreviaturas

RETC Registro Español de Trasplante Cardiaco

Autor para correspondencia: Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Avda. Valdecilla s/n, 39008 Santander, Cantabria, España. [e-mail]