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La angioplastia primaria, en comparación con la trombolisis, demostró hace ya bastantes años reducir la mortalidad en los pacientes con infarto agudo de miocardio, al conseguir una recanalización más eficaz del vaso implicado y disminuir las complicaciones derivadas del infarto1,2. Posteriormente, los avances relacionados con la técnica y los dispositivos utilizados (por no entrar en los avances farmacológicos) han contribuido a optimizar los resultados de la angioplastia primaria. La utilización de stents (primero metálicos convencionales y después farmacoactivos) reduce la tasa de eventos cardiacos, en particular los asociados a la reoclusión del vaso tratado3,4, y la utilización de la vía radial reduce las complicaciones hemorrágicas4,5. Todas estas evidencias se han obtenido en grandes estudios aleatorizados específicamente diseñados. Otros elementos, como los filtros de protección distal y los dispositivos de tromboaspiración mecánica, no han mostrado ningún beneficio, por lo que en la actualidad está desaconsejada su utilización.
Los dispositivos de aspiración manual de trombo constituyen una manera sencilla de disminuir la carga trombótica de la arteria causante del infarto, con el fin de reducir la embolización distal y asegurar una perfusión miocárdica adecuada para, de esta manera, potencialmente mejorar la función ventricular izquierda y el pronóstico de los pacientes con infarto agudo de miocardio. Varios estudios aleatorizados (en su mayoría unicéntricos y con un número escaso de pacientes) demostraron que la tromboaspiración manual mejora los parámetros de perfusión miocárdica (resolución del ST, myocardial blush, thrombolysis in myocardial infarction frame count) y disminuye la embolización distal6. Por otra parte, el estudio TAPAS mostró incluso una reducción en la mortalidad (aunque esta no fue el parámetro primario de valoración) en los pacientes asignados a tromboaspiración7. Todo ello hizo, por una parte, que aumentara la utilización de dispositivos de tromboaspiración manual en el infarto, y por otra que se concediera a la trombectomía manual un papel relevante en el tratamiento del infarto en las guías de práctica clínica8.
No obstante, la necesidad de aclarar el verdadero papel de la realización sistemática de la aspiración manual de trombo, así como de identificar en qué pacientes puede ofrecer un beneficio más claro, nos ha llevado a los cardiólogos intervencionistas a tratar de incrementar el nivel de evidencia mediante grandes ensayos clínicos aleatorizados con un tamaño muestral suficiente para evaluar parámetros de valoración con relevancia clínica. En el estudio TASTE, con 7.244 pacientes, la tromboaspiración no ha mostrado una mejoría en la mortalidad a 30 días (parámetro primario de valoración) ni a 1 año9. Muy recientemente, el estudio TOTAL, con 10.732 pacientes, tampoco ha hallado que el uso sistemático de dispositivos de aspiración manual de trombo mejore el pronóstico a 6 meses de los pacientes con infarto agudo de miocardio10. Estos dos grandes estudios han presentado resultados concordantes aun siendo metodológicamente muy diferentes (por ejemplo, aleatorización posangiografía en el TASTE y preangiografía en el TOTAL, y tiempo de evolución del infarto < 24 horas en el TASTE y < 12 horas en el TOTAL). Estos dos estudios indican, por tanto, que no existe justificación para utilizar de manera sistemática los dispositivos de aspiración manual de trombo en el infarto. Un aspecto de gran trascendencia práctica es que estos hallazgos son aplicables a todos los subgrupos evaluados, incluso a aquellos en los que podría anticiparse un mayor beneficio de los dispositivos de aspiración manual de trombo, en función del tiempo de evolución del infarto, de la carga trombótica del vaso, del flujo coronario en la angiografía inicial o de la localización del infarto. En estos estudios no se identificó ningún subgrupo de pacientes en quienes la utilización sistemática de dispositivos de aspiración pueda ofrecer beneficio clínico9,10.
El hecho de que, a pesar de mejorar los parámetros relacionados con la perfusión miocárdica, la tromboaspiración no mejore el pronóstico de los pacientes con infarto resulta difícil de comprender. Probablemente la función ventricular y el tamaño del infarto están relacionados con numerosos factores, entre los cuales la perfusión miocárdica, tal como la evaluamos mediante parámetros electrocardiográficos y angiográficos, sea sólo uno de ellos. En el estudio INFUSE-AMI, la utilización de un aspirador manual de trombo intracoronario no redujo el tamaño del infarto ni mejoró la contractilidad ventricular izquierda11.
En el metanálisis publicado en Revista Española de Cardiología, Spitzer et al12 incluyen el estudio TASTE y esto explica que, a diferencia de otros metanálisis publicados previamente, la trombectomía no haya mostrado ningún beneficio clínico12. Los metanálisis, aunque incorporan por definición estudios con diferentes criterios de inclusión y diferentes parámetros de valoración, ofrecen la posibilidad de evaluar el efecto de una medida terapéutica dada sobre eventos que, siendo de gran trascendencia clínica, son poco frecuentes. De hecho, la evidencia científica aportada por los metanálisis contribuye a sustentar el mayor grado de evidencia científica (IA). En este metanálisis, la trombectomía no ha mostrado ningún beneficio en cuanto a mortalidad, tasa de trombosis del stent ni otros eventos clínicos, resultados que coinciden con los del estudio TOTAL, que no estaba disponible cuando se realizó este metanálisis. Por otra parte, al igual que en el estudio TASTE, la utilización sistemática de trombectomía no se asoció a una mayor incidencia de ictus en este metanálisis. En el estudio TOTAL, por el contrario, los pacientes asignados a trombectomía presentaron una incidencia significativamente mayor de ictus. Este dato, como es lógico, está siendo objeto de un análisis minucioso con el fin de aclarar la posible influencia de la trombectomía en la incidencia de este evento. En cualquier caso, se trata de un hallazgo clínicamente relevante, dado que este fue el parámetro de valoración de seguridad de la tromboaspiración sistemática en este estudio.
¿Cuál debe ser, entonces, el papel de los dispositivos de aspiración manual de trombo en el tratamiento actual del infarto? Los dispositivos de aspiración manual de trombo continuarán, sin duda, ocupando un lugar en el tratamiento del infarto, aunque no como tratamiento sistemático sino probablemente en dos situaciones. En primer lugar, como tratamiento «de rescate», es decir, cuando con la utilización de los dispositivos habituales no se consiga una recanalización adecuada del vaso por la persistencia del trombo intracoronario. En el estudio TOTAL, en el cual los criterios para la utilización de tromboaspiración en el grupo asignado a no tromboaspirar fueron muy estrictos, la tasa de tromboaspiración fue del 8,5%, en su mayoría por no obtenerse un resultado angiográfico aceptable sólo con balón de angioplastia10. En segundo lugar, en manos de cardiólogos intervencionistas experimentados en angioplastia primaria, debe mantenerse la opción de utilizar dispositivos de aspiración manual de trombo como tratamiento inicial en los casos en que pueda anticiparse un alto riesgo de embolización distal o no reflujo tras la dilatación con balón o la implantación directa de un stent coronario. En el estudio TASTE, en el cual la aleatorización se llevó a cabo una vez conocida la angiografía, se aleatorizó a 7.244 pacientes, pero durante el periodo de inclusión del estudio 4.697 pacientes no se aleatorizaron una vez conocida la angiografía, y de ellos 1.162 (casi el 25% de los no aleatorizados) se trataron con trombectomía una vez conocida la angiografía9. La trombectomía, de una manera consistente, ha demostrado reducir la embolización distal y mejorar los parámetros de perfusión miocárdica6. Por otra parte, en ninguno de los estudios el uso de dispositivos de aspiración manual de trombo se ha asociado a una mayor tasa de complicaciones coronarias, como disecciones o perforaciones6,7,9,10,12. Como ya se ha señalado, el incremento en la tasa de ictus en los pacientes asignados a tromboaspiración en el estudio TOTAL, hallazgo no observado en el TASTE ni en otros estudios previos, deberá ser en un futuro objeto de análisis más detallados.
Según los últimos datos disponibles del registro de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología se utilizó tromboaspiración en el 67% de las angioplastias primarias13. Sin duda, esta tasa deberá bajar en un futuro hasta encontrarse entre aproximadamente el 10% (tasa de cross-over del TOTAL) y el 25% (tasa de utilización en el TASTE en los pacientes no aleatorizados)9,10.
El caso de los dispositivos de aspiración manual de trombo en el infarto ilustra claramente la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados (parámetros clínicos) cuando queramos incorporar a nuestra práctica diaria nuevos dispositivos que sean claramente diferentes de los que ya estamos utilizando. Esto debería hacerse también con otros dispositivos que actualmente se están utilizando en el tratamiento del infarto. En el caso de los stents autoexpandibles sólo se ha realizado, hasta el momento, un estudio aleatorizado con 80 pacientes en el cual el parámetro primario de valoración fue el porcentaje de struts con mala aposición a los 3 días de su implantación14. Con los stents «mallados», diseñados para reducir la embolización distal, el estudio aleatorizado MASTER (MGuard for Acute ST Elevation Reperfusion), con 433 pacientes, demostró una mejoría significativa del parámetro primario de valoración (resolución del segmento ST); además, los pacientes asignados al stent del estudio presentaron una reducción significativa en la mortalidad, pero este no fue el parámetro primario de valoración y el tamaño muestral no era suficiente para evaluar parámetros clínicos15. En el caso de los stents bioabsorbibles, serán necesarios estudios aleatorizados que demuestren que estos dispositivos son al menos igual de seguros en el infarto que los stents farmacoactivos metálicos, en especial en lo referente a la tasa de trombosis del stent16.
Actualmente, los dispositivos disponibles para el tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria tienen una eficacia clínica y una seguridad tan óptimas, que el hecho de que se obtengan buenos resultados en algunos parámetros no clínicos no debería ser suficiente para sustituirlos, sino que será necesario demostrar que los nuevos ofrecen, al menos, unos resultados clínicos similares a los actuales.
CONFLICTO DE INTERESESR. Moreno ha recibido honorarios de Medtronic Inc. por conferencias.