PASCAL es un dispositivo novedoso de terapia mitral transcatéter basada en la reparación borde a borde. Algunas características únicas podrían tener un impacto relevante en sus resultados. Hay pocos datos sobre los resultados clínicos en registros de la vida real. El objetivo de este estudio es publicar la experiencia ibérica precoz (centros de España y Portugal) del sistema PASCAL.
MétodosSe incluyó prospectivamente a los pacientes tratados consecutivamente de insuficiencia mitral (IM) grave sintomática en 10 centros. El objetivo primario de eficacia fue el éxito técnico y el grado de regurgitación al alta. El objetivo primario de seguridad fueron los eventos adversos mayores (MAE) a 30 días.
ResultadosSe incluyó a 68 pacientes (75 [68-81] años, 38% mujeres, EuroSCORE II 4,5%). La IM fue degenerativa en el 25% de los casos, funcional en el 65%, y mixta en el 10%. El 71% de pacientes estaban en clase funcional New York Heart Association (NYHA)≥III. El éxito técnico fue del 96% y la captura independiente se usó en el 73% de los procedimientos. Toda la población tratada obtuvo una IM al alta≤2+ (100%) y no hubo muertes intrahospitalarias. A los 30 días, los MAE fueron del 5,9%, la mortalidad global del 1,6%, el 98% estuvieron en clase NYHA≤II y el 95% tuvieron IM≤2+ (p <0,001).
ConclusionesEl sistema PASCAL de terapia transcatéter mitral fue efectivo y seguro, con elevado éxito técnico y baja tasa de MAE. A los 30 días la IM se redujo significativamente, y hubo una mejoría en la clase funcional.
Palabras clave
La insuficiencia mitral (IM) es una valvulopatía muy prevalente e infratratada que se asocia con un mal pronóstico si no se trata1–3. La reparación percutánea borde a borde (TEER) con el sistema MitraClip (Abbott Vascular, Estados Unidos) se ha consolidado como un tratamiento eficaz para pacientes con alto riesgo quirúrgico, con una elevada seguridad y una rápida recuperación4–7. Sin embargo, la IM residual después del TEER con MitraClip no es infrecuente y se asocia con peores resultados8.
El sistema de reparación valvular PASCAL (Edwards Lifesciences, Estados Unidos) es un dispositivo novedoso para el TEER. Tiene algunas características diferentes que lo hacen especial, como un espaciador central, palas anchas de nitinol flexible y la posibilidad de captura individual de los velos9. PASCAL Ace es un nuevo dispositivo diseñado con un perfil más estrecho. Los estudios fundamentales10 y la experiencia alemana en la práctica clínica11,12 presentaron una baja tasa de complicaciones y una elevada supervivencia con una reducción de la IM que se mantiene. El presente estudio evalúa la experiencia en la práctica real de una cohorte de pacientes tratados en centros terciarios españoles y portugueses.
MÉTODOSDiseño del estudio y poblaciónEste artículo recoge la experiencia inicial con la reparación percutánea de la válvula mitral borde a borde con el sistema PASCAL en la península Ibérica (España y Portugal). Es un estudio multicéntrico que recopiló datos de una población general no seleccionada de 10 hospitales con acceso inicial a los sistemas PASCAL y PASCAL Ace para el tratamiento de la IM grave sintomática entre octubre de 2019 y septiembre de 2021.
Cada centro participante recopiló prospectivamente, en una base de datos específica y compartida, las características demográficas, basales y de la intervención y los resultados clínicos/ecocardiográficos del seguimiento. Todas las intervenciones se realizaron con anestesia general y guiadas por ecocardiografía transesofágica (ETE) y fluoroscopia. Se registraron las complicaciones periprocedimiento y durante la hospitalización. El estudio se realizó de acuerdo con el comité de ética de cada centro participante y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado para la intervención.
Criterios de valoración y definicionesLas definiciones estandarizadas de todas las variables de los pacientes, los diagnósticos clínicos y las complicaciones y resultados hospitalarios se basaron en los criterios del Mitral Valve Academic Research Consortium, a menos que se indique otra cosa13. La IM se evaluó utilizando métodos estándares de Doppler color bidimensional y se calificaron utilizando un esquema de 4 clases: leve, moderada, moderada-grave y grave.
Los objetivos primarios de eficacia fueron el éxito técnico (dispositivo implantado con éxito según lo previsto, sistema de liberación recuperado con éxito sin mortalidad por la intervención ni necesidad de cirugía o reintervención) y la gravedad de la IM al alta de la población tratada.
El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días, como mortalidad por cualquier causa, taponamiento cardiaco, cirugía urgente, complicaciones vasculares, hemorragia grave (de importancia, abundante, potencialmente mortal o mortal), ictus e infarto de miocardio.
Entre los objetivos secundarios se encontraban la gravedad de la IM al alta de los pacientes con éxito técnico (implante de al menos 1 dispositivo PASCAL, con vida y sin reintervención), éxito del dispositivo (definido como éxito del implante del dispositivo, IM ≤ 2+, gradiente medio <5mmHg y ausencia de muerte, ictus, intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas no planificados y fallo del dispositivo a los 30 días), éxito clínico (como se define en el ensayo CLASP14: implante exitoso del dispositivo, IM ≤ 2+ y ausencia de muerte, ictus, intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas no planificados y fallo del dispositivo a los 30 días), las reintervenciones y el cambio en la evaluación clínica de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante el seguimiento.
Análisis estadísticosLos resultados se presentan como media±desviación estándar para las variables continuas con distribución normal, mediana [intervalo intercuartílico] para los datos continuos de distribución no normal y número y porcentaje para los datos cualitativos. El análisis de normalidad se realizó con las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilks. Los datos cualitativos y las proporciones se compararon utilizando la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones de variables continuas se analizaron mediante la prueba de la t para datos no emparejados y la prueba de la U de Mann-Whitney, según correspondiera. Se utilizaron la prueba de McNemar para datos emparejados y la prueba de rango con signo de Wilcoxon de pares para comparar las diferencias resultantes del tratamiento según correspondiera. Se estableció un nivel de error alfa de 0,05 y se utilizó el software Stata 12.1 (College Station, Estados Unidos) para todos los análisis.
RESULTADOSPoblación y características basales de los pacientesSe sometieron a reparación percutánea de la válvula mitral 68 pacientes (mediana de edad, 75 años; el 62% varones) con IM sintomática entre octubre de 2019 y noviembre de 2021. Las características basales y la distribución por centros se resumen en la tabla 1 y la figura 1. Se consideró el alto riesgo quirúrgico de los pacientes expresado por una media de EuroSCORE II del 4,5% y una carga importante de comorbilidades: el 44% de los pacientes tenían coronariopatía concomitante, el 13% ya se había sometido a revascularización quirúrgica y el 7%, a intervención valvular. Las prevalencias de fibrilación auricular (59%) e insuficiencia renal crónica (32%) fueron altas; la mayoría de los pacientes (71%) se encontraban en la NYHA III o IV y 38 (56%) ya habían sido hospitalizados por insuficiencia cardiaca en el último año.
Características basales
| Características basales | Total (n=68) | IM funcional (n=44) | IM degenerativa (n=17) |
|---|---|---|---|
| Edad (años) | 75 [68-81] | 72 [66-77] | 84 [76-87] |
| Mujeres | 26 (38) | 18 (41) | 6 (35) |
| ASC | 1,79±0,18 | 1,79±0,17 | 1,76±0,20 |
| Hipertensión | 57 (84) | 36 (82) | 15 (88) |
| Diabetes mellitus | 22 (32) | 17 (39) | 3 (18) |
| Fibrilación auricular | 40 (59) | 26 (59) | 10 (59) |
| Coronariopatía | 30 (44) | 19 (43) | 6 (35) |
| ICP | 22 (32) | 14 (32) | 5 (29) |
| CABG | 9 (13) | 4 (9) | 3 (18) |
| Ictus/AIT | 9 (13) | 2 (5) | 3 (18) |
| IRC | 22 (32) | 16 (36) | 5 (29) |
| Intervención valvular previa | 5 (7) | 2 (5) | 2 (12) |
| EuroSCORE II (%) | 4,5±3,6 | 4,6±3,9 | 3,5±2,6 |
| STS | 4,1±3,0 | 4,0±3,4 | 4,2±1,9 |
| NYHA ≥ III | 48 (71) | 34 (77) | 9 (53) |
| Ingreso previo por insuficiencia cardiaca | 38 (56) | 28 (64) | 6 (35) |
| Tratamiento médico | |||
| Bloqueadores beta | 51 (75) | 37 (84) | 9 (53) |
| IECA/ARA-II | 35 (52) | 21 (48) | 10 (59) |
| Sacubitrilo-valsartán | 24 (35) | 22 (50) | 0 (0) |
| Nitratos/hidralazina | 10 (15) | 7 (16) | 0 (0) |
| TRC | 9 (13) | 8 (18) | 1 (6) |
AIT: accidente isquémico transitorio; ARA-II: antagonistas del receptor de la angiotensina II; ASC: área de superficie corporal; CABG: cirugía de revascularización coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; IRC: insuficiencia renal crónica; NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; STS: Society of Thoracic Surgeons Score; TRC: terapia de resincronización cardiaca.
Los valores expresan n (%), media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico].
Los parámetros ecocardiográficos basales se muestran en la tabla 2. La mayoría de los pacientes (96%) tenían una IM de moderada a grave (3+) o grave (4+) al inicio del estudio. La etiología de la IM se clasificó como funcional en 44 pacientes (65%), degenerativa en 17 (25%) y mixta en los 7 restantes (10%). La mediana de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era del 43% y el área del orificio regurgitante efectivo, de 0,38 [0,30-0,49] cm2. Un elevado número de pacientes alcanzó el tratamiento médico óptimo según las guías para la IM secundaria: el 84% con bloqueadores beta, el 98% con inhibidores de la angiotensina (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [IECA] o antagonistas del receptor de la angiotensina II [ARA-II] o inhibidores de la neprilisina y del receptor de la angiotensina [INRA]) y el 18% con terapia de resincronización cardiaca (TRC).
Variables ecocardiográficas basales
| Variables ecocardiográficas | Total (n=68) | IM funcional (n=44) | IM degenerativa (n=17) |
|---|---|---|---|
| FEVI (%) | 43 [30-60] | 35 [26-55] | 60 [55-69] |
| DTDVI (mm) | 59±9 | 62±9 | 52±5 |
| DTSVI (mm) | 46±12 | 50±12 | 37±6 |
| Gravedad de la IM ≥ 3+ | 65 (96) | 41 (93) | 17 (100) |
| Mecanismo de la IM | |||
| Funcional | 44 (65) | ||
| Degenerativo | 17 (25) | ||
| Mixto | 7 (10) | ||
| AORE (cm2) | 0,38 [0,30-0,49] | 0,39 [0,32-0,50] | 0,36 [0,28-0,55] |
| PAPS por ecografía (mmHg) | 48±13 | 48±14 | 48±11 |
| Área de la válvula mitral (cm2) | 5,4 [4,5-6,3] | 5,4 [4,4-6,2] | 5,5 [5,1-7,0] |
| Gradiente medio mitral (mmHg) | 1,7±0,9 | 1,8±1,0 | 1,6±0,7 |
AORE: área del orificio regurgitante efectivo; DTDVI: diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo; DTSVI: diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IM: insuficiencia mitral; PAPS: presión arterial pulmonar sistólica.
Los valores expresan n (%), media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico].
Los resultados de la intervención se resumen en la tabla 3. Se implantó un dispositivo PASCAL a 52 pacientes (76%) y 2 dispositivos a 16 (24%). En general, se obtuvo éxito técnico en 65 pacientes (96%). En 3 (4%) se interrumpió la intervención y no se implantó el dispositivo PASCAL. Un paciente con un velo posterior corto sufrió un desgarro con IM grave y se le realizó reparación quirúrgica. El segundo paciente tenía calcificación de la punta del velo que impedía el cierre adecuado del PASCAL; se retiró el dispositivo y después se implantó un MitraClip. El tercer paciente sufrió un empeoramiento de la IM tras la captura del velo debido a la distorsión de la válvula mitral, y el dispositivo finalmente no se liberó. La optimización individual de la captura se aplicó a 47 pacientes (73%). La mediana del tiempo de intervención fue de 121 [83-168] min. No hubo casos de desinserción del velo durante el procedimiento. La mediana de estancia después de la intervención fue de 2 [1-3] días. No hubo muertes hospitalarias. La IM residual al alta de la población tratada fue de ≤ 2+ en el 100% de los pacientes y ≤ 1+ en el 77%. El gradiente transmitral medio aumentó de 1,7mmHg al inicio del estudio a 2,7mmHg al alta (p=0,0001). El gradiente transmitral fue considerablemente menor en los pacientes tratados con 1 solo dispositivo que en los que necesitaron 2 (2,4 frente a 3,5mmHg; p=0,0037). Se observó un gradiente medio ≥ 5mmHg en el 10% de los pacientes (n=6) y no se relacionó con el número de dispositivos (3 pacientes tratados con 1 dispositivo; p=0,27) ni con el tipo de dispositivo (4 pacientes tratados con PASCAL, 1 tratado con Ace y 1 tratado con ambos dispositivos; p=0,10).
Datos de la intervención y hospitalarios
| Datos de la intervención | Total (n=68) |
|---|---|
| Número de PASCAL por paciente | |
| 1 | 52 (76) |
| 2 | 16 (24) |
| Tipo de PASCAL, Ace/P10Ace | |
| Ace | 22 (33) |
| P10 | 43 (64) |
| Ambos | 2 (3) |
| Optimización | 47 (73) |
| Éxito técnico | 65 (96) |
| Complicaciones técnicas | |
| Desprendimiento parcial | 0 |
| Desprendimiento total | 0 |
| Desgarro del velo | 1 (1) |
| Rotura de las cuerdas | 0 |
| Cambio a MitraClip | 1 (1) |
| Eventos adversos mayores | |
| Muerte | 0 |
| Taponamiento cardiaco | 0 |
| Cirugía de urgencias | 1 (1) |
| Complicaciones vasculares | 0 |
| Hemorragia mayor | 0 |
| Ictus | 2 (3) |
| Infarto de miocardio | 0 |
| Gravedad de la IM ≤ 2+ al alta | 65±100 |
| Gradiente medio (mmHg) al alta | 2,7±1,3 |
| Estancia (días) | 2 [1-3] |
IM: insuficiencia mitral.
Los valores expresan n (%), media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico].
Todos los pacientes sobrevivían a los 30 días (mediana de seguimiento, 223 [105-439] días). El éxito clínico se alcanzó en el 86,7% (59 de 68 pacientes). El principal objetivo de seguridad, definido como ausencia del número compuesto de MAE a los 30 días, se encontró en 64 de 68 pacientes (94%). Un paciente falleció por muerte súbita de causa cardiovascular a los 30 días y otro falleció por causas cardiovasculares a los 12 meses de seguimiento. La curva de Kaplan-Meier de supervivencia en ausencia de mortalidad se muestra en la figura 2. Dos pacientes sufrieron ictus hospitalario y en 1 paciente hubo conversión a cirugía debido al desgarro del velo. A los 30 días, el 96% de los pacientes estaban en la NYHA I o II y el 95% tenía una IM ≤ 2+, con una mejoría clínica y ecocardiográfica significativa respecto al basal (p=0,001) (figura 3).
Figura central. Experiencia ibérica con PASCAL para la reparación percutánea de la válvula mitral. Características basales, resultados de la intervención y seguimiento. ARA-II: antagonistas del receptor de la angiotensina II; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; IM: insuficiencia mitral; INRA: inhibidores de la neprilisina y del receptor de la angiotensina; ISDV: inserción de un solo dispositivo de velo; MAE: eventos adversos mayores; NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; TRC: terapia de resincronización cardiaca.
A los 12 meses, 5 pacientes habían sido hospitalizados por causas cardiovasculares, con una curva de Kaplan-Meier de supervivencia y hospitalización cardiovascular del 13,85% (figura 2).
DISCUSIÓNSe presenta la primera experiencia ibérica de TEER con el dispositivo PASCAL en pacientes con IM sintomática funcional y degenerativa. Los principales resultados del estudio son: a) el éxito técnico se logró en el 96%, la IM se redujo a un grado ≤ 2+ al alta en el 100% de la población tratada y ≤ 1+ en el 77%; b) la mortalidad por cualquier causa y la tasa de MAE a los 30 días fueron bajas, el 1,6 y el 5,9% respectivamente, y c) los principales motivos del fracaso técnico fueron las interrupciones de la intervención o un cambio al dispositivo MitraClip a causa del empeoramiento de la IM (n=2) o el posterior desgarro del velo (n=1).
Nuestros resultados se han obtenido en pacientes no seleccionados de la práctica clínica real. En esta experiencia inicial, los criterios de idoneidad para el PASCAL fueron semejantes a los utilizados anteriormente para el tratamiento con MitraClip.
Algunas características especiales diferencian a los dispositivos MitraClip y PASCAL:
Al parecer, el espaciador central genera menos tensión en los velos mitrales y podría ser útil en IM con fijación auricular o ventricular.
Captura individual de los velos, que permite que se libere 1 velo mientras se captura el otro. Hasta que se creó el sistema PASCAL, la captura de los velos había sido simultánea y, cuando se intentaba optimizar la captura de uno, existía el riesgo de perder el otro. El nuevo sistema G4 MitraClip también incorpora esta característica especial. Sin embargo, las diferencias en la agresividad del sistema MitraClip en la captura de los velos pueden reducir su uso, comunicado en el 49% de su experiencia inicial15.
Las características basales de la población son comparables con otros datos de la práctica clínica real del registro alemán11,12, más que con el ensayo CLASP10,14, dirigido a una población sumamente comórbida, con una media de EuroSCORE II del 4,5% y una clase funcional avanzada, más del 70% en la NYHA III-IV.
Nuestros resultados son acordes con los objetivos de eficacia anteriores notificados con el sistema de reparación PASCAL. El estudio CLASP logró un éxito técnico del 95% con una IM ≤ 2+ en el 96% de los pacientes a los 30 días y los datos de la práctica clínica del registro alemán mostraron un éxito técnico del 96% con IM residual ≤ 2+ en el 93% de los pacientes. Los resultados de esta experiencia confirmaron el perfil de seguridad del sistema de reparación PASCAL, con nula mortalidad por intervenciones y una baja tasa de MAE a los 30 días (5,9%), semejante a la notificada en el estudio CLASP y el alemán (el 8,3 y 4,1%). Cabe destacar que no hubo casos de desinserción de velos durante el procedimiento (el 1% en el registro alemán), lo que puede deberse a una mejor optimización de la captura individual (después de la captura simultánea inicial) en la presente serie (el 73 frente al 48% en el estudio alemán).
Es importante destacar que hubo una mejora significativa de la clase funcional a los 30 días (el 96% en NYHA I-II), que es mucho mayor que la observada en el registro alemán (72%), el estudio CLASP (81%) o en la comunicación de nuestra primera experiencia en el TEER con MitraClip en 201416 (81%).
Efecto de aprendizajeDesde nuestra primera publicación, la curva de aprendizaje lograda con MitraClip en relación con la selección de pacientes y el aumento de la experiencia en la intervención pueden haber tenido un gran impacto en los resultados positivos obtenidos con PASCAL en el presente estudio. De hecho, la selección de pacientes ha cambiado después de los ensayos COAPT y Mitra-FR, que mostraron que los pacientes con IM secundaria grave con un área del orificio regurgitante efectivo (AORE)> 0,3cm2 y diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DTSVI) <70mm con tratamiento médico óptimo tenían más probabilidades de beneficiarse del TEER. Nuestros datos confirman estos resultados, con una mediana del AORE de 0,39 [0,32-0,50] cm2, un DTSVI medio de 50mm y un tratamiento médico óptimo según las guías: el 84% de los pacientes con bloqueadores beta, el 98% con IECA, ARA-II o INRA y el 18% con TRC.
Además, el aumento de las habilidades en la intervención con el paso del tiempo ha producido una reducción considerable de las complicaciones relacionadas con la punción transeptal (el 0 frente al 3% en nuestra experiencia inicial con MitraClip), así como una menor proporción de dispositivos necesarios por paciente (al menos 2 dispositivos requeridos en el 39% con MitraClip de primera generación frente al 24% en el presente estudio).
LimitacionesEl presente estudio es de naturaleza observacional. Puesto que se diseñó como un registro, todos los datos ecocardiográficos y clínicos se notificaron en el sitio y carecían de una validación independiente por un laboratorio central o un comité de eventos. La ausencia de un grupo de control aleatorizado limita las conclusiones, y los resultados de eficacia y seguridad deben considerarse en el contexto de la fase temprana de la curva de aprendizaje de un nuevo dispositivo.
CONCLUSIONESLa reparación percutánea de la válvula mitral con el dispositivo PASCAL fue seguro y eficaz para el tratamiento de la IM grave, con una elevada tasa de éxito técnico, un índice bajo de complicaciones de la intervención y una reducción de la IM que se mantenía a los 30 días. Son necesarios estudios más amplios con un seguimiento a más largo plazo.
FINANCIACIÓNNo hubo financiación.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORESC.-H.P. Li: idea y diseño, recopilación de datos, análisis e interpretación de datos, redacción del artículo, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo, datos estadísticos. R. Estevez-Loureiro: idea y diseño, recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. X. Freixa: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. R. Teles: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. A.I. Molina-Ramos: recopilación de datos, aprobación del artículo. M. Pan: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. L. Nombela: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. B. Melica: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. I.J. Amat-Santos: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. I. Cruz-González: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. L. Asmarats: idea y diseño, análisis e interpretación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo, datos estadísticos. R. Alarcón: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. M. Pan: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. E. Fernández-Peregrina: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. J.A. Baz: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. X. Millán: idea y diseño, análisis/interpretación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo, datos estadísticos. I. Menduiña: recopilación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo. D. Arzamendi: idea y diseño, análisis e interpretación de datos, revisión crítica del artículo, aprobación del artículo.
CONFLICTO DE INTERESESC.-H.P. Li: honorarios personales de Edwards y honorarios personales de Abbott, fuera del trabajo presentado. R. Estevez-Loureiro: honorarios personales de Edwards, honorarios personales de Abbott, honorarios personales de Boston, fuera del trabajo presentado. L. Nombela: honorarios por asesoramiento de Edwards Lifesciences y es proctor de Abbott Vascular. L. Sanchis: honorarios por ponencias de Abbott, Menarini, GE; es proctor del implante de MitraClip/TriClip (Abbott) y editora asociada de Rev Esp Cardiol. Se ha seguido el procedimiento editorial de la Revista para garantizar el tratamiento imparcial del original. I. Cruz-González: honorarios por asesoramiento de Edwards. B. Melica: honorarios personales de Abbott y Edwards, fuera del trabajo presentado. D. Arzamendi: honorarios como proctor de Edwards Lifesciences.
- –
El sistema PASCAL es seguro y eficaz: el estudio CLASP logró un éxito técnico del 95% con IM ≤ 2+ en el 96% de los pacientes a los 30 días y los datos de la práctica clínica del registro alemán mostraron un éxito técnico del 96% con IM residual ≤ 2+ en el 93% de los pacientes. Los MAE notificados previamente en los estudios CLASP y alemán fueron del 8,3 y el 4,1%, respectivamente.
- –
El sistema PASCAL permite la captura individual de los velos y se utilizó en el 48% de los pacientes de la práctica clínica del registro alemán.
- –
La experiencia ibérica confirma la seguridad y la eficacia del sistema PASCAL: el éxito técnico fue del 96% y la IM al alta se redujo al grado ≤ 2+ en el 100% de la población tratada y ≤ 1+ en el 77%. La mortalidad por cualquier causa y la incidencia de MAE a los 30 días fueron bajas, del 1,6 y el 5,9%.
- –
Los principales motivos del fracaso técnico fueron la interrupción de las intervenciones y un cambio al dispositivo MitraClip a causa del empeoramiento de la IM (n=2) o el desgarro del velo posterior (n=1).
- –
La tasa de captura individual fue del 73%, mayor que en publicaciones anteriores.
- –
El perfil del paciente ibérico se ajusta a los del ensayo COAPT con una elevada tasa de tratamiento médico óptimo.