Guías de práctica clínica de la Sociedad Española de Cardiología en cardiología intervencionista: angioplastia coronaria y otras técnicas

CORONARIOGRAFÍA

La coronariografía sigue constituyendo el patrón de referencia para estudiar la presencia y extensión de la enfermedad coronaria. La información proporcionada por la coronariografía es únicamente anatómica, a través de la visualización en negativo de la luz arterial y, a pesar de sus limitaciones, ha demostrado aportar información pronóstica independiente en los pacientes con enfermedad coronaria. Actualmente disponemos de técnicas diagnósticas complementarias, realizadas durante la coronariografía, que aportan información adicional, tanto anatómica como funcional (ecografía intracoronaria, Doppler intracoronario, guía de presión), y que permiten mejorar el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

No existen contraindicaciones absolutas para la realización de la coronariografía, y únicamente en determinadas situaciones (fiebre debida a infección o infección activa, insuficiencia renal aguda, sangrado activo, alteración electrolítica severa) conviene retrasar el procedimiento hasta la estabilización del paciente. El riesgo de complicaciones es muy bajo, con una mortalidad menor al 0,2% y una incidencia de complicaciones mayores (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o hemorragia grave) inferior al 0,5%. A pesar de ser una técnica segura y aportar información importante, no se considera indicada, por razones de índole económica, en todos los pacientes con sospecha de enfermedad coronaria.

¿Cuándo debemos realizar una coronariografía? Debemos plantearnos la realización de una coronariografía cuando consideremos que, en un determinado paciente, la presencia de enfermedad coronaria va a determinar de manera significativa el manejo del mismo, cuando queramos valorar las posibilidades de revascularización coronaria o identificar a aquellos pacientes que presentan alto riesgo de complicaciones isquémicas ^1-7.

Indicaciones

Las indicaciones de coronariografía se han agrupado según las principales entidades clínicas: asintomáticos, sintomáticos (angina estable y angina inestable), dolor torácico atípico, infarto agudo de miocardio (fase aguda y fase evolutiva), enfermedad valvular y miocardiopatía (tablas 1 a 7).

ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTÁNEA

Introducción

La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) se ha convertido desde 1992 en la técnica de revascularización miocárdica más frecuentemente utilizada en España ^8,9. Los datos publicados de la actividad intervencionista, percutánea y quirúrgica en el mundo también confirman que la ACTP supera en número de procedimientos a la cirugía coronaria. En 1995 se efectuaron en el mundo 700.424 angioplastias coronarias (127 por millón de habitantes) y 583.228 intervenciones quirúrgicas de revascularización coronaria (106 por millón de habitantes) ¹⁰. No sólo es la técnica de revascularización más frecuente, sino que el número de pacientes en los que se utiliza este procedimiento es cada día mayor ^8,11. En 1997 se realizaron en España 18.545 procedimientos de revascularización miocárdica percutánea (468 procedimientos por millón de habitantes) frente 15.009 en 1996, 12.359 en 1995 y 3.596 en 1990. Esta cifra es aún baja en relación a la media europea (653 por millón de habitantes) (fig. 1) ¹¹.

Desde el 16 de septiembre de 1977, fecha en que Andreas Gruentzig realizó la primera angioplastia coronaria utilizando un catéter balón ^12,13, los resultados y la técnica han cambiado sustancialmente (tabla 8). La angioplastia con balón fue la primera técnica utilizada en las arterias coronarias y la única utilizada en la práctica clínica hasta finales de la década de los ochenta. A partir de este momento, el desarrollo de nuevos dispositivos de angioplastia coronaria, fundamentalmente el stent y la aterectomía, han cambiado radicalmente la situación, de forma que en el momento actual menos de la mitad de las angioplastias realizadas en España (35%) se realizan sólo con balón ⁸.

Los resultados de la angioplastia con balón a corto y largo plazo son bien conocidos a partir de grandes registros, ensayos clínicos y estudios de cohortes. Además, su análisis nos ofrece una buena perspectiva de la efectividad de la técnica y de sus limitaciones. Los nuevos dispositivos han mejorado los resultados y expandido las indicaciones al permitir efectuar angioplastia a lesiones antes inabordables o a pacientes con anatomía o situaciones clínicas complejas ^8,14-21. En la tabla 8 se observa cómo la tasa de éxito de la angioplastia coronaria ha pasado del 78% en el primer Registro Americano ¹⁵ a más del 90% en las últimas series que corresponden a registros o ensayos clínicos ^8,22-25. Si se consideran los estudios que han utilizado algún nuevo dispositivo, principalmente el stent, se puede decir que la frecuencia de éxito clínico es superior al 95% de los casos en la angioplastia monovaso ^24-26 y del 90% en la multivaso ^18,20. Las complicaciones mayores han descendido a pesar de que la complejidad de las lesiones se ha incrementado y que se realiza en contextos clínicos menos favorables. En el momento actual, la incidencia de complicaciones mayores no supera el 5% ^8,27. La introducción reciente de los inhibidores de los receptores IIb-IIIa también ha contribuido a mejorar los resultados de la ACTP con balón, incluso en el síndrome coronario agudo ^15,28-33. Además, la disponibilidad del stent contribuye a mejorar los propios resultados de la angioplastia con balón al permitir realizarla de forma más «agresiva» y con criterios de éxito más exigentes.

Las dos principales limitaciones de la angioplastia con balón en el momento actual son la oclusión coronaria aguda y la reestenosis. La oclusión coronaria aguda es la responsable de la mayor parte de las complicaciones de la angioplastia coronaria. Su incidencia ha bajado del 2-8% en las series clásicas ³⁴ al 2-4% cuando se dispone de stent y se usan inhibidores de la glucoproteína IIb-IIIa ^32,35. La reestenosis angiográfica oscila entre el 30-45% de los casos, pero sólo tiene repercusión clínica en el 60% de los pacientes ^36,37. Como en los resultados precoces, la incidencia de reestenosis ha disminuido con el uso del stent y de los inhibidores de la glucoproteína IIb-IIIa ^36,38. El implante de stent en lesiones de novo reduce la incidencia de reestenosis un 31% ³⁶ y también tiene un efecto beneficioso sobre la recidiva reestenótica a lesiones previamente tratadas con angioplastia o en injertos venosos ³⁹.

El estado de conocimientos sobre la angioplastia coronaria tiene todavía importantes lagunas que afectan, sobre todo, a los resultados en subgrupos específicos de pacientes o lesiones. No obstante, las evidencias sobre sus resultados permiten realizar unas recomendaciones sobre su indicación que se presentan más adelante. Estas indicaciones generales deben ser siempre adecuadamente matizadas cuando se aplican a cada paciente. En las tablas 9 y 10 se expone una relación de factores predictores de oclusión aguda tras angioplastia con balón ⁴⁰ y de reestenosis ³⁷. Del análisis individual de cada paciente, que incluye la evaluación del riesgo de complicaciones agudas, la estimación del resultado de la ACTP a largo plazo y del riesgo y resultados de las estrategias terapéuticas alternativas debe surgir la indicación en un paciente en concreto.

Indicaciones

En 1996 se publicaron por primera vez en el libro de Normas de actuación clínica en cardiología, editado por la Sociedad Española de Cardiología ⁴¹, unas guías elaboradas por un conjunto de expertos sobre indicaciones de angioplastia. Los cambios producidos en la técnica de angioplastia hacen que cada día se utilicen con más frecuencia dispositivos diferentes al catéter-balón para el tratamiento de las lesiones estenóticas coronarias, especialmente el stent coronario. Parece, por tanto, más adecuado a la situación actual la elaboración, por un lado, de unas indicaciones de revascularización miocárdica percutánea basadas fundamentalmente en los resultados de la angioplastia con balón y, por otro, de recomendaciones para la utilización de los diferentes dispositivos mecánicos y farmacológicos.

Las indicaciones se han basado en la actualización de guías previas de angioplastia coronaria ^41,42 y en el análisis de la opinión de expertos recogida en documentos publicados ^43-48.

Se ha utilizado la clasificación habitual de clases I, IIa, IIb y III para indicar el grado de consenso de las fuentes consultadas y de los expertos que elaboraron estas guías en las indicaciones de la angioplastia. Es preciso remarcar que, al analizar cada indicación, el grado que se le aplica se refiere sólo a la angioplastia, lo que no supone que sea el único tratamiento aceptado o haya otro alternativo con igual, superior o inferior grado de evidencia en la indicación. Las indicaciones, considerando que las guías de actuación están dirigidas a todos los cardiólogos y no sólo a aquellos que efectúan intervencionismo coronario, se han ordenado según el cuadro clínico en primer término y luego se han subclasificado según la anatomía coronaria (número de vasos). Obviamente, se entiende que se plantea la angioplastia siempre que la lesión sea potencialmente tratable con esta técnica en función de las características de la lesión, los resultados esperables y un riesgo aceptable evaluado en cada paciente. En algunos epígrafes se utiliza el término «lesión favorable», que creemos que es más útil en el momento actual que la antigua terminología de lesiones tipo A, B y C considerada hoy día obsoleta al generalizarse el uso de los nuevos dispositivos. La definición de una lesión como favorable a la angioplastia se refiere a aquella que, efectuada con la técnica seleccionada como óptima para el cardiólogo intervencionista, se asocia a una tasa esperable de éxito angiográfico superior al 90% con una incidencia de complicaciones mayores inferior al 5%.

Existen pocos estudios aleatorios publicados que hayan comparado la angioplastia con el tratamiento médico en pacientes con enfermedad de uno o dos vasos. El primero, publicado 13 años después de la primera angioplastia, fue el estudio ACME ⁴⁹, cuyo seguimiento a largo plazo ha sido recientemente publicado ⁵⁰. Los otros tres estudios son el RITA-2 ⁵¹, el AVERT ⁵² y el ACIP ^53,54. Los cuatro estudios son ensayos clínicos aleatorizados que tienen como característica más común la inclusión de enfermos con cardiopatía isquémica de bajo riesgo (a excepción del estudio ACIP). En los dos primeros se observó que la angioplastia se asociaba a una mejoría sintomática y de la capacidad funcional, que se mantuvo a largo plazo (2,4 y 2,8 años), sin diferencias respecto a la proporción de pacientes que necesitan revascularización a largo plazo. En el ACME no se observó efecto sobre la supervivencia. En el estudio RITA hubo un ligero aumento del evento combinado muerte más infarto, a expensas de las complicaciones iniciales. En el estudio AVERT, recientemente publicado, que compara la ACTP frente a atorvastatina, existe una mínima diferencia a favor de la atorvastatina en el evento combinado final a los 18 meses (p = 0,048). Esta pequeña diferencia, junto a su diseño, hacen su interpretación difícil en el momento actual. En cuanto al cuarto estudio (ACIP), que reúne una muestra de más riesgo, se puso de manifiesto que los pacientes revascularizados (cirugía o angioplastia coronaria) tenían una menor mortalidad. En resumen, de estos estudios se puede concluir que en los pacientes con enfermedad mono o bivaso la angioplastia coronaria es mejor que el tratamiento médico para controlar los síntomas y mejorar la capacidad funcional, sin incrementar la necesidad de nuevos procedimientos de revascularización a largo plazo. Su efecto es controvertido en cuanto a la mortalidad, pero parece que en los pacientes de menor riesgo puede aumentarla y en los de mayor riesgo disminuirla. Por tanto, se debe reservar la angioplastia para aquellos pacientes muy sintomáticos o con isquemia importante. No obstante, estos estudios tienen una limitación importante para interpretarlos actualmente; la técnica de la ACTP se parece muy poco a la realizada hoy día, pues se desarrolló en la era anterior a los nuevos dispositivos y antiplaquetarios. Probablemente, los resultados actuales serían mejores, por lo que parece indudable la necesidad de nuevos estudios que actualicen las evidencias existentes.

Respecto a la comparación con la cirugía coronaria en la enfermedad mono o bivaso es necesario resaltar que los datos son escasos. Esto, en parte, se debe a que la cirugía en estos pacientes, cuando no están muy sintomáticos, no ha demostrado efecto beneficioso en relación al tratamiento médico y, por tanto, es difícil justificar éticamente la existencia de estudios que comparen la angioplastia con la cirugía coronaria ^43,44. Los datos del subgrupo de pacientes con enfermedad de uno o dos vasos del estudio RITA ⁵⁵ no demuestran diferencias de mortalidad o infarto de miocardio entre cirugía o angioplastia, pero sí un aumento del número de reintervenciones en el grupo asignado a ACTP. Un problema diferente surge cuando se encuentra involucrada la arteria descendente anterior proximal (DAP). Existen evidencias suficientes para afirmar que es un dato de mal pronóstico y que la revascularización quirúrgica se asocia a una mejoría pronóstica ^43,44. A este respecto, sólo existen dos estudios aleatorizados ^56,57 que comparen la disyuntiva: ACTP frente a cirugía con bypass de arteria mamaria interna. Tanto el estudio de Goy et al ⁵⁶ como el MASS ^57,58 tienen un reducido número de pacientes, pero ponen de manifiesto datos similares: a largo plazo, la incidencia de infarto no letal o muerte es similar, así como la mejoría sintomática, pero los pacientes revascularizados percutáneamente tienen mayor necesidad de nuevos procedimientos de revascularización debido a reestenosis. Es importante considerar, en este punto, que en la selección de la terapéutica en el paciente individual deben considerarse los resultados del grupo quirúrgico e intervencionista. También, como cuando se consideró el tratamiento médico, parecen necesarios nuevos estudios que comparen las nuevas técnicas quirúrgicas (cirugía sin circulación extracorpórea) con las nuevas técnicas percutáneas (nuevos dispositivos y nuevos antiplaquetarios).

A partir de las anteriores consideraciones se ha recomendado el siguiente esquema de indicaciones (tablas 11 y 12):

En la década de los ochenta se iniciaron varios ensayos clínicos que compararon la angioplastia con la cirugía de revascularización coronaria en los pacientes con enfermedad multivaso 19,55,59-63. Todos ellos incluyeron a pacientes con enfermedad de dos o tres vasos y compararon tanto la evolución inicial como a largo plazo de los pacientes aleatorizados a ACTP o cirugía coronaria. El análisis de los resultados está sujeto a limitaciones importantes, bien descritas en la bibliografía ^43,44,48, que se centran fundamentalmente en la técnica quirúrgica o de angioplastia utilizada en aquel momento y que no es comparable a la actual. Por otra parte, estos estudios realmente no comparan estas estrategias en enfermos multivaso, sino en pacientes con enfermedad multivaso susceptibles de ser revascularizados con angioplastia coronaria. Es decir, las conclusiones sólo se deben referir a este subgrupo de pacientes con enfermedad multivaso. A pesar de ello, el mensaje que se desprende de ellos parece válido debido a su consistencia. El análisis conjunto ⁴³ ha demostrado que los resultados iniciales son similares, así como el pronóstico con ambas técnicas a largo plazo, con igual mortalidad y frecuencia de infarto de miocardio no fatal. Sólo el subgrupo de diabéticos tratados con arteria mamaria interna a la descendente anterior presentaban peor pronóstico con la angioplastia ⁶⁴. No obstante, también se observó en todos los estudios que la necesidad de nuevos procedimientos de revascularización en el seguimiento fue mayor en los pacientes aleatorizados a angioplastia.

Los estudios de cohortes basados en el seguimiento de amplios grupos de pacientes han proporcionado también información útil para seleccionar las indicaciones y matizar los resultados de los ensayos clínicos. Estos estudios basados en grandes bases de datos proporcionan mayor información sobre la efectividad de una técnica que los ensayos clínicos, los cuales sólo dan idea, en general, acerca de su eficacia. El análisis de más 9.263 pacientes ^65,66 (Duke University Medical Center) con un seguimiento superior al 97% sugiere que la cirugía es más beneficiosa entre los estratos de más riesgo en términos de número de vasos, fracción de eyección y severidad de la isquemia, y la angioplastia en los de menor riesgo dentro de la enfermedad multivaso (tablas 13 y 14).

El tratamiento de elección de los pacientes con enfermedad significativa del tronco común de la arteria coronaria izquierda es la cirugía de revascularización coronaria. Los resultados con angioplastia no fueron muy prometedores ⁶⁷; sin embargo, la utilización del stent ha abierto un nuevo campo a la cardiología intervencionista. Además de la angioplastia del tronco protegido ⁶⁸ se han observado resultados prometedores en la angioplastia del tronco no protegido utilizando stent. Aunque con muchas precauciones, y a la espera de nuevos estudios más amplios y con mayor grado de evidencia, las indicaciones de angioplastia en el tronco se pueden clasificar mediante el esquema que se expone en la tabla 15.

La fisiopatología y la clínica de la angina inestable comparten aspectos comunes con el infarto agudo de miocardio sin onda Q ⁶⁹. Estas similitudes han hecho que en muchos de los estudios más recientes y revisiones sistemáticas sobre su enfoque terapéutico se consideren conjuntamente, como en estas guías. No obstante, su pronóstico difiere no sólo entre angina inestable e infarto sin onda Q, sino entre las diversas presentaciones clínicas de la angina inestable ^46,48,70. A pesar de la extensa bibliografía existente, continúa siendo un tema de controversia cuándo y qué pacientes con síndrome coronario agudo deben ser sometidos a coronariografía y revascularización. El debate se centra entre cardiólogos partidarios de una estrategia conservadora, en la que sólo se realizan coronariografía y revascularización miocárdica en aquellos pacientes con angina refractaria al tratamiento médico o con criterios clínicos o en pruebas no invasivas de mal pronóstico, y otros partidarios de una estrategia invasiva precoz que recomiendan la realización, de una manera precoz e independientemente del control de los síntomas, de coronariografía y revascularización. Braunwald ^70,71, en su revisión y las guías actualizadas de coronariografía del ACC/AHA, no se decantaba de manera definitiva por ninguna de las dos estrategias. La estrategia conservadora basa fundamentalmente su postura en los buenos resultados del tratamiento médico actual en el control de los síntomas y en la falta de evidencia definitiva sobre las ventajas pronósticas de la estrategia invasiva ⁴⁶. En efecto, el tratamiento farmacológico de la angina inestable permite controlar los síntomas en la mayor parte de los pacientes ^46,69,70, pero persiste a corto y medio plazo un riesgo alto de recurrencia de la angina, infarto de miocardio, reinfarto o muerte. Éste es el argumento principal de los partidarios del enfoque invasivo. A pesar de un tratamiento médico óptimo, el riesgo de infarto o muerte en los pacientes del estudio GUSTO IIb fue del 10% ⁷².

La angioplastia coronaria en el contexto de la angina inestable controlada tiene unos resultados similares a la efectuada en pacientes estables ⁷³. También, y a pesar de un sustrato anatómico desfavorable, los resultados de la angioplastia en pacientes con angina inestable refractaria a tratamiento médico son satisfactorios a corto plazo y con una incidencia de nuevos procedimientos de revascularización a los 6 meses similar a la de la efectuada en contextos de estabilidad ^74,75. Si se elige la estrategia conservadora, la indicación de angioplastia está estrechamente relacionada con la de coronariografía. Las indicaciones de ésta han sido analizadas previamente. El objetivo de la coronariografía sería el conocimiento de la anatomía coronaria para valorar una eventual revascularización con el fin de controlar los síntomas en los pacientes con angina inestable refractaria al tratamiento médico o mejorar el pronóstico en los pacientes controlados con criterios de riesgo de eventos adversos graves (tablas 2, 16 y 17).

La estrategia de coronariografía y revascularización precoz ha sido evaluada comparativamente con la estrategia conservadora (guiada por isquemia-pronóstico) en los pacientes con síndrome coronario agudo en 4 ensayos clínicos: TIMI IIIB ^76,77, VANQWISH ⁷⁸, MATE ⁷⁹ y FRISC II ⁸⁰. En el estudio TIMI IIIB ^76,77 se compararon 993 pacientes con angina inestable y 477 con infarto agudo de miocardio sin Q aleatoriamente asignados a coronariografía de rutina precoz con revascularización si la anatomía resultaba favorable, o a tratamiento médico y coronariografía si se producía angina recurrente, se detectaba isquemia severa o criterios de alto riesgo en las exploraciones complementarias. A las seis semanas, la mortalidad o la incidencia de infarto o reinfarto fueron similares, pero los pacientes asignados a la estrategia conservadora precisaron más medicación, la estancia hospitalaria fue más larga y el número de reingresos y estancias hospitalarias mayores. Sólo el grupo de pacientes con más de 65 años se benefició de la estrategia invasiva (incidencia de infarto más mortalidad del 8% en la estrategia invasiva frente al 15% en la estrategia conservadora a las seis semanas en la angina inestable, y del 7% frente al 9% en el infarto sin Q, manteniéndose estas diferencias al año). La principal limitación del estudio fue una tasa reducida de pacientes de alto riesgo y una alta incidencia de crossover a revascularización en el grupo conservadora, en el que probablemente se infraestimó el potencial beneficio de la estrategia invasiva. En conclusión, el estudio demuestra que ambas estrategias son adecuadas para el tratamiento de la angina inestable. En el estudio VANQWISH ⁷⁸ se incluyeron 920 pacientes con infarto agudo de miocardio sin onda Q aleatorizados a una de las dos estrategias. La mortalidad y la tasa de infarto con dos años de seguimiento medio fue similar. Lo más característico del estudio fue los peores resultados durante el primer año en términos de mortalidad de los pacientes asignados al grupo invasivo, lo que ocurrió a expensas de una alta mortalidad de los pacientes sometidos a cirugía de revascularización por protocolo. Esto constituye también su principal limitación, junto a la exclusión de pacientes de alto riesgo, la inclusión de sólo un 3% de mujeres y la baja tasa de revascularización en los pacientes asignados al grupo invasivo. El tercer ensayo clínico (MATE) ⁷⁹ tiene un tamaño menor. Se estudiaron 201 pacientes con sospecha de infarto de miocardio, que se confirmó en el 50% de los casos, sin criterios de trombólisis, la mayoría por presentar sólo depresión del segmento ST. A largo plazo no hubo diferencias entre los dos grupos ni en términos de mortalidad, infarto o reinfarto, número de intervenciones o costes. A la vista de los datos de estos tres estudios parece que era fácil concluir que no había diferencias entre ambos. Sin embargo, los tres presentaban una limitación fundamental: la angioplastia que se efectuó en estos estudios se parece poco en resultados y seguridad a la que se realiza actualmente tras la generalización del uso del stent y los antagonistas de los receptores de la glucoproteína IIb/IIIa. En el estudio FRISC II ⁸⁰, el más reciente y en el que la técnica de la angioplastia es más parecida a la actual, es el único en el que se observa un efecto beneficioso de la estrategia invasiva. Se aleatorizaron 2.447 pacientes con síndrome coronario agudo (el 58% con troponina T positiva). A los 6 meses, la incidencia de infarto o muerte fue del 9,5% en el grupo tratado invasivamente y del 11,8% en el asignado a tratamiento conservador (RR = 0,79; IC del 95% = 0,63-0,99). Esta diferencia fue mayor en los varones (beneficio significativo en la mortalidad: 1,5 frente a 3,2%; y en la incidencia combinada de mortalidad e infarto: 9 frente a 13%).

En los pacientes con angina inestable existen dos estrategias de ACTP según si la indicación es por refractariedad al tratamiento médico o por cumplir el paciente criterios de alto riesgo. En el primer caso, puede ser muy útil el tratamiento percutáneo de la lesión responsable, aunque el paciente tenga enfermedad multivaso, para estabilizar al paciente y completar, en un segundo tiempo, si se precisa, la revascularización completa ^81,82. En el segundo caso parece más razonable proceder a una revascularización lo más completa posible.

Las indicaciones de la angioplastia coronaria en el contexto del infarto agudo de miocardio han cambiado sustancialmente en el último lustro. De ser una técnica de revascularización excepcional en esta forma de presentación de la cardiopatía isquémica, ha pasado a representar en muchas situaciones el tratamiento de elección. El grado de evidencia que tenemos en el momento actual sobre los beneficios de la angioplastia en el infarto agudo de miocardio varía en función de diversas situaciones que puede presentar un paciente con infarto. Así, se distingue entre angioplastia primaria (utilizada como tratamiento de reperfusión primario de un infarto agudo de miocardio en fase aguda), angioplastia en el seno de un infarto complicado con shock cardiogénico, angioplastia de rescate (cuando hay alta sospecha de fracaso del trombolítico) o angioplastia en pacientes con infarto de más de 24 h de evolución complicado con angina postinfarto.

La angioplastia primaria ha demostrado una eficacia superior a la trombólisis en diversos ensayos clínicos ^83-92 y en un metaanálisis que recoge la información conjunta ⁹³. En este estudio se demuestra que, a corto plazo, la angioplastia con balón es más eficaz en términos de mortalidad y reinfarto que la trombólisis. A largo plazo, sin embargo, los resultados son más discrepantes. Así, en el estudio con mayor número de pacientes (GUSTO IIb) ⁹² el beneficio se pierde a los 6 meses. En estudios de cohortes con gran número de pacientes y en centros no especializados en la angioplastia primaria no se ha observado beneficio en relación a la trombólisis (MITI y NRMI-2) ^94,95. Probablemente la experiencia de los operadores y la disponibilidad rápida de la técnica desempeñan un papel decisivo en el incremento de eficacia que hace superior, al menos inicialmente, la angioplastia en relación a trombólisis. Las propias guías de tratamiento del infarto agudo de miocardio del ACC/AHA ⁹⁶ hacen un comentario específico a este respecto. Recomiendan que se utilice la angioplastia primaria sólo si: a) se puede realizar en menos de 60-90 min desde el diagnóstico del infarto; b) si el grupo de operadores tiene éxito en más del 90% de los casos (supervivencia con flujo TIMI grado 3 sin necesidad de cirugía ni desarrollo de un accidente cerebrovascular); c) la tasa de cirugía urgente es inferior al 5%, y d) la mortalidad global es inferior al 12%. Otro grupo importante que parece beneficiarse de la angioplastia primaria, aunque hay pocos estudios al respecto, es el formado por los pacientes con contraindicación a la trombólisis ⁹⁶.

En relación con la angioplastia de rescate, las evidencias fisiopatológicas y los datos de los dos principales estudios que analizan este aspecto (GUSTO, grupo angiográfico y RESCUE) ^97,98, sugieren que la angioplastia se asocia no sólo a una mejor evolución angiográfica, sino también clínica. Por el contrario, la evidencia actual sobre la eficacia de la angioplastia primaria o tras trombólisis fallida en el infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico no es definitiva. Los estudios observacionales apoyan su eficacia ^48,98, pero los datos del estudio aleatorio SHOCK ⁹⁹ no detectan ventajas sustanciales de la angioplastia precoz en relación con el tratamiento farmacológico, balón de contrapulsación y revascularización tardía. Diversos estudios a lo largo de la década de los ochenta han demostrado la ineficacia de la angioplastia rutinaria después de la trombólisis ^40,41,89, excepto si existe isquemia en las pruebas de estratificación de riesgo ¹⁰⁰ (tabla 18).

Fig. 1. Número de angioplastias por millón de habitantes en 199611 en algunos países de Europa. ACTP: angioplastia coronaria transluminal percutánea.

STENTS CORONARIOS

La cardiología intervencionista ha experimentado una auténtica revolución con la introducción de las prótesis intracoronarias o stents. La implantación de estos dispositivos ha aumentado de forma exponencial ^8,101 y, actualmente, la mayoría de las intervenciones coronarias conllevan la implantación de stents. En nuestro país, la implantación de stents se realizó en el 61,5% de los procedimientos coronarios realizados durante 1997 lo que supuso un incremento mayor del 300% con respecto a 1995 ⁸. Dicho de otro modo, el número de stents utilizados se ha multiplicado por 10 en 4 años ⁸ y la tendencia parece ir aumentando. Las causas de este fenómeno son múltiples: la facilidad de «asegurar» un excelente resultado angiográfico es, sin duda, un factor importante para el hemodinamista responsable de la intervención, el tratamiento de las complicaciones de la angioplastia convencional y la prevención de la reestenosis. A continuación resumiremos la evidencia científica que actualmente apoya la utilización de stents en diferentes situaciones clínicas y anatómicas.

Stents

en el tratamiento de la oclusión coronaria tras angioplastia

Diferentes estudios observacionales y también algunos ensayos clínicos aleatorizados han demostrado la eficacia de los stents para el tratamiento de la oclusión aguda o amenaza de oclusión tras angioplastia convencional con balón ^102-107. La capacidad del stent de sellar las disecciones que se producen tras la dilatación y su utilidad para evitar el retroceso elástico inmediato lo sitúan como dispositivo de elección para el tratamiento de estos problemas. De hecho, la disponibilidad de stents ha sido un factor clave para la práctica desaparición de la necesidad de cirugía de alerta reglada (excepto en situaciones excepcionales) y ha permitido la expansión del intervencionismo coronario en centros sin cirugía cardíaca ¹⁰⁸. Por otra parte, el análisis histórico de algunas series retrospectivas sugiere una reducción de eventos adversos graves atribuible a la disponibilidad de los stents intracoronarios ^109,110.

Probablemente, el hecho de que el número de complicaciones mayores no se haya visto reducido en algunas series actuales, a pesar de la utilización de stents, pueda explicarse por la inclusión de casos cada vez más complejos, que antes no eran considerados candidatos para el intervencionismo percutáneo.

Stents

para la prevención de reestenosis

Dos estudios prospectivos, multicéntricos y aleatorizados, el STRESS y el BENESTENT, proporcionaron la base científica necesaria para justificar el aumento de la utilización de stents electivos en el intervencionismo percutáneo ^24,25. Ambos estudios compararon la implantación electiva de stents de Palmaz-Schatz con la angioplastia convencional con balón con relación a la reestenosis angiográfica. En total agruparon cerca de 900 pacientes relativamente seleccionados (lesiones de novo, vasos nativos, arterias > 3 mm de diámetro y lesiones < 15 mm de longitud por estimación visual). En los dos estudios se demostró una reducción significativa de la tasa de reestenosis en los pacientes tratados con stent. En el BENESTENT, a pesar de una tasa de oclusión subaguda superior a la observada con las técnicas y regímenes antitrombóticos actuales, se demostró una menor incidencia de eventos adversos intrahospitalarios y a largo plazo con la implantación de stents111 . La mejoría clínica se debía, fundamentalmente, a una menor necesidad de nueva revascularización. El BENESTENT II26 , en el que se usaron stents de Palmaz-Schatz recubiertos con heparina, y el estudio START¹¹², realizado en nuestro país, alcanzaron resultados similares, confirmándose el beneficio del stent. El beneficio de la aplicación de stents parece estar en relación con el mayor diámetro luminal obtenido tras la intervención. De hecho, aunque la implantación de stents evita el retroceso elástico, existe una mayor pérdida luminal tardía (por mayor proliferación neointimal), a pesar de lo cual el resultado neto final es favorable.

Dado que las conclusiones del STRESS y BENESTENT se limitan a pacientes seleccionados, con lesiones relativamente cortas en vasos > 3 mm, ha sido necesario realizar otros estudios apropiadamente diseñados para definir el papel de los stents en otros subgrupos de pacientes. Un estudio italiano¹¹³ comparó de forma prospectiva y aleatorizada la utilidad del stent y del balón en 120 pacientes con estenosis aislada, severa, de la porción más proximal de la descendente anterior. La supervivencia libre de eventos clínicos y la reestenosis angiográfica fueron mejores con la implantación de stents. Este estudio confirmaba observaciones de otros estudios no controlados¹¹⁴. También existe un importante grado de evidencia sobre la utilidad de la implantación electiva de stents en el tratamiento de las oclusiones totales. Así, datos iniciales de nuestro país¹¹⁵ ya sugerían la utilidad de los stents en este contexto. Posteriormente, varios estudios aleatorizados han demostrado de forma consistente la superioridad del stent sobre el balón en las oclusiones totales (tanto respecto a la reestenosis angiográfica como en la evolución clínica de los pacientes)^111-118.

El estudio REST compara la utilidad del stent con respecto al balón en el tratamiento de pacientes con reestenosis tras una angioplastia previa¹¹⁹. En estos pacientes, el stent disminuyó de forma significativa la incidencia de una nueva reestenosis angiográfica, la necesidad de revascularización de la lesión responsable y también mejoró la supervivencia libre de eventos clínicos. Otro contexto anatómico desfavorable, por la alta incidencia de reestenosis, son los puentes venosos. En este sentido, el estudio SAVED comparó los resultados del stent electivo con los obtenidos con balón en lesiones situadas en injertos de safena¹²⁰. Pese a la mayor incidencia de complicaciones hemorrágicas (se utilizó pauta de anticoagulación antigua), los pacientes tratados con stent tuvieron mejores resultados angiográficos inmediatos y también una mejor evolución clínica. Sin embargo, en este estudio sólo pudo observarse una tendencia a una menor tasa de reestenosis tras la implantación de stents.

Hay que resaltar que el estado de nuestros conocimientos en el campo del intervencionismo coronario y, en particular, sobre la utilización de stents se está desarrollando de una forma vertiginosa. En el momento de redactar estas recomendaciones están en marcha diversos ensayos que permitirán definir el papel de los stents en otros subgrupos anatómicos específicos de lesiones sobre los que todavía no tenemos suficiente información. Entre ellos podemos destacar el estudio sobre la utilidad del stent en lesiones largas (estudio ADVANCE) o en vasos pequeños (estudio RAP) que se está realizando en nuestro país¹²¹. De forma similar, existe un gran interés por conocer los resultados de los stents en lesiones en bifurcación y sobre el tronco coronario izquierdo, pero todavía tenemos escasa información en estas situaciones¹²².

Algunos datos de estudios observacionales^123,124 permitieron evaluar la utilidad del stent en lesiones con trombo angiográfico, inicialmente consideradas una contraindicación para el uso de estos dispositivos. Las lesiones del IAM son el paradigma de las placas complicadas con trombo y son motivo de análisis por parte de algunos ensayos prospectivos multicéntricos actualmente en marcha. El estudio PAMI-Stent sugiere una menor tasa de revascularización del vaso tratado cuando se emplean stents¹²⁵. Los resultados de otros 3 ensayos prospectivos y aleatorizados que han comparado la utilidad del stent con el balón convencional en el IAM126-128 han sido también favorables a la implantación de stents, con una marcada reducción de la necesidad de nueva revascularización de la arteria responsable durante el seguimiento.

Es preciso señalar que en los últimos estudios aleatorizados se ha venido observando una clara tendencia a obtener resultados angiográficos cada vez mejores en el grupo de pacientes tratados con balón. Sin duda, la seguridad proporcionada por la posibilidad de implantar un stent en caso necesario hace que se pueda ser más agresivo en la dilatación para intentar optimar el resultado. En este sentido, también se ha sugerido que la mayor ganancia luminal conseguida de esta forma podría asociarse a una reducción de los eventos clínicos que rivalizaría con la conseguida con los stents129-131. La estrategia de reservar el stent para los casos en que no se consigue un resultado «óptimo» con balón se conoce como «stent condicional». También se ha sugerido que la «optimación» del resultado del balón podría guiarse con métodos adicionales (ecografía intravascular, Doppler o guía de presión). El estudio OCBAS comparó de forma prospectiva y aleatorizada la evolución de los pacientes tratados con balón de forma «óptima» y los que fueron tratados con stents132. No hubo diferencias significativas en los dos grupos en cuanto a supervivencia libre de eventos, reestenosis angiográfica o revascularización en el vaso tratado. Sin embargo, este tema es muy controvertido y todavía necesitamos más información para conocer si los resultados de una angioplastia convencional «óptima» son similares a los obtenidos con la implantación electiva de stents.

Terapia antitrombótica tras implantación de stents

En los estudios ISAR ¹³³, FANTASTIC ¹³⁴ y MATTIS ¹³⁵, los pacientes aleatorizados a tratamiento con aspirina y ticlopidina tuvieron una menor incidencia de eventos clínicos adversos (muerte, infarto y nueva revascularización) que el grupo tratado con aspirina y warfarina, además de una menor incidencia de trombosis subaguda. El estudio MATTIS ¹³⁵ demostró que este beneficio no sólo se restringía a los pacientes con buenos resultados angiográficos, sino que también se extendía a aquellos pacientes que, por haber tenido un peor resultado angiográfico, tenían -en principio- un mayor riesgo de sufrir complicaciones. Más recientemente, el ensayo STARS ¹³⁶ ha comparado tres regímenes antitrombóticos: aspirina aislada, aspirina más warfarina y aspirina más ticlopidina. El grupo tratado con la combinación de aspirina y ticlopidina tuvo el menor número de eventos cardíacos adversos relacionados con la trombosis del stent. Actualmente, se están evaluando nuevos agentes antiplaquetarios (clopidogrel) para utilizarse tras la implantación de stents.

El problema de la reestenosis intra-stent

Aunque el stent intracoronario logra reducir la incidencia de reestenosis angiográfica, la reestenosis intra- stent plantea, no infrecuentemente, problemas difíciles de resolver ¹³⁷. En las reestenosis de tipo focal, una nueva dilatación con balón convencional es con frecuencia efectiva para obtener un buen resultado angiográfico inicial ^138-140 y una buena evolución a largo plazo. Sin embargo, ante la presencia de reestenosis difusas, la posibilidad de una nueva recurrencia de la reestenosis es alta ^138-140. En este sentido, existe un gran interés por utilizar métodos alternativos que permitan reducir la posibilidad de una recurrencia de la reestenosis y mejorar la evolución clínica de los pacientes. La ecografía intravascular nos ha enseñado que la reestenosis intra- stent se debe a crecimiento de material neointimal dentro del stent, sin que existan cambios apreciables en la estructura propia de éste (de forma ocasional puede visualizarse un stent que inicialmente no fue correctamente expandido) ¹³⁷. Por eso, la posibilidad de eliminar, al menos parcialmente, el material que obstruye el stent es francamente atractiva ^141-144. Este material puede eliminarse o reducirse empleando métodos de abrasión o ablación (aterectomía rotacional o direccional y láser). En particular, existe un creciente interés por la utilidad de la aterectomía rotacional en pacientes con reestenosis intra- stent difusas ^141-144. Cuando se utilizan estos sistemas generalmente se termina optimando el resultado final con balón convencional. En este momento todavía no conocemos los resultados de estudios específicos prospectivos y aleatorizados que analizan de forma específica si estas alternativas son superiores al balón convencional para el tratamiento de pacientes con reestenosis intra- stent. Finalmente, en nuestro país se está desarrollando el estudio RIBS, también prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, que pretende conocer si la implantación de un nuevo stent ( stent intra- stent) es superior a la angioplastia con balón en el tratamiento de los pacientes con reestenosis intra- stent¹⁴⁵. La irradiación intracoronaria es otra técnica prometedora en este contexto.

A la vista de los conocimientos actuales, pueden establecerse las siguientes recomendaciones (tabla 19): clase I para la utilización del stent en el tratamiento de la oclusión o amenaza de oclusión aguda coronaria tras ACTP; clase IIa sobre la utilidad de su uso sistemático para prevenir o reducir las complicaciones del intervencionismo. En las lesiones favorables tipo Benestent (vasos nativos > 3 mm, lesiones < 15 mm) existe suficiente evidencia (clase I) sobre la efectividad del stent en la prevención de reestenosis. El mismo grado de recomendación debe extenderse a las oclusiones totales, los injertos venosos, las lesiones ya reestenosadas, en las localizadas en la descendente anterior proximal y en el infarto agudo de miocardio.

En cambio, por el momento no se puede recomendar (clase IIb) el uso sistemático de stents en vasos pequeños, lesiones largas o en lesiones en bifurcación. Actualmente, la asociación de aspirina y ticlopidina (clase I) es la pauta más eficaz para prevenir la oclusión trombótica del stent. Finalmente, todavía no tenemos suficiente información para recomendar una alternativa al balón convencional para el tratamiento sistemático de las reestenosis difusas intra- stent.

OTRAS TÉCNICAS DE INTERVENCIONISMO CORONARIO

Aterectomía direccional

Actualmente conocemos los resultados de cuatro ensayos clínicos prospectivos que compararon aterectomía direccional y la angioplastia con balón ^146-149. En los dos primeros, el CAVEAT ¹⁴⁶ y CCAT ¹⁴⁷, se trató de evitar un traumatismo importante sobre la pared arterial y la aterectomía se realizaba generalmente de forma conservadora y sin dilatación con balón coadyuvante. A pesar de una mayor frecuencia de éxito angiográfico inicial, en ninguno de estos dos estudios se logró demostrar una reducción significativa de la reestenosis angiográfica ni una menor necesidad de nueva revascularización tras aterectomía direccional. Además, en el CAVEAT se observó una mayor incidencia de infartos sin onda Q y de oclusión aguda del vaso tras la aterectomía ¹⁴⁶.

Más recientemente, el estudio BOAT ¹⁴⁸ se diseñó con una estrategia de extracción más agresiva y con uso sistemático de balón para optimar el resultado y conseguir una estenosis residual < 20% (aterectomía óptima). A pesar de que se logró demostrar una reducción significativa de la reestenosis angiográfica, no hubo diferencias en la mortalidad, IAM con onda Q o necesidad de nueva revascularización. Además, también en este estudio, la aterectomía produjo con mayor frecuencia elevaciones patológicas de la CK-MB. Finalmente, el papel de la aterectomía direccional en las lesiones de injertos venosos fue analizado en el estudio CAVEAT II ¹⁴⁹. En comparación con el balón no hubo diferencias en la incidencia de reestenosis o de nueva revascularización en el vaso tratado. Una vez más, el grupo tratado con aterectomía presentó más frecuentemente embolización distal como complicación del procedimiento y una mayor incidencia de IAM sin onda Q. Por último, aunque se ha sugerido en estudios observacionales que la aterectomía direccional podría estar indicada en lesiones en bifurcación y en el tronco coronario izquierdo se necesita más información para realizar recomendaciones en estos supuestos.

Actualmente, el interés se centra en conocer la utilidad de esta técnica en el ámbito del stent coronario. Así, algunos investigadores sugieren que la extracción de material ateromatoso antes de la implantación del stent podría ayudar a mejorar el resultado angiográfico final tras la implantación del stent y esto, a su vez, reduciría la tasa de reestenosis con respecto a la implantación de stent de forma convencional. El Registro SOLD ¹⁵⁰ parece sustentar esta hipótesis, que deberá ser confirmada en el estudio AMIGO, actualmente en curso. Por último, otros grupos sugieren, en estudios observacionales, que la aterectomía direccional sería la técnica más efectiva para la reestenosis intra- stent, aunque hay que recordar que, ocasionalmente, se ha descrito la posibilidad de que el aterotomo dañe la estructura metálica del stent.

En conclusión (tabla 20), a pesar de que la técnica pueda tener aplicación en casos seleccionados, no hay evidencia de que la aterectomía direccional sea superior a la angioplastia con balón convencional en cuanto a la evolución clínica de los pacientes. Dado que se trata de una técnica más compleja y cara que la dilatación con balón y considerando la posibilidad de que incremente la incidencia de IAM sin onda Q periprocedimiento, es difícil justificar su aplicación en casos que puedan ser tratados con balón o stents (clase IIb).

Aterectomía rotacional

Los datos de estudios observacionales sugieren que la aterectomía rotacional tiene especial utilidad en las lesiones calcificadas, ostiales o difusas ¹⁵¹, siendo la técnica de elección para las lesiones calcificadas «no dilatables». Sin embargo, la información de estudios controlados es escasa y más difícil de interpretar. Así, el estudio ERBAC evaluó el láser excimer y la aterectomía rotacional, en comparación con la angioplastia con balón, en lesiones complejas ¹⁵². Los pacientes tratados con aterectomía rotacional tuvieron mayor éxito del procedimiento, pero también una necesidad significativamente mayor de nueva revascularización del vaso tratado en el seguimiento. A su vez, el estudio STRATAS analizó dos estrategias de abrasión más agresivas que las utilizadas en el ERBAC, con la hipótesis de que una mayor abrasión de placa y mayor ganancia luminal inmediata (con menor traumatismo del balón) conllevaría una menor tasa de reestenosis ¹⁵³. Sin embargo, se observó una tasa de complicaciones y una cifra de reestenosis relativamente alta.

Existe un gran interés por conocer la eficacia de esta técnica en el tratamiento de pacientes con reestenosis intra- stent, especialmente las difusas ^142,143. Los datos de los estudios observacionales sugieren que podría ser una alternativa válida ^142,143.

En conclusión (tabla 20), a pesar de que existe consenso sobre la utilidad de esta técnica en lesiones muy seleccionadas, las severamente calcificadas (clase IIa), no está suficientemente establecida su eficacia en reestenosis difusas intra- stent (clase IIb), ni existe evidencia científica que justifique su utilización más liberal (clase IIb). Es la técnica de elección para las lesiones calcificadas no dilatables (clase I).

Otros dispositivos

Este dispositivo, por su capacidad inherente de aspirar material friable, parecía especialmente interesante en lesiones con trombo y en injertos degenerados de vena safena. La información que tenemos sobre su utilidad se limita, fundamentalmente, a series retrospectivas. De hecho, la cifra de complicaciones en las lesiones antes mencionadas no parece ser claramente inferior a la obtenida con otras técnicas menos sofisticadas. Cuando se usa en asociación con el balón, la tasa de éxito angiográfico es alta, con una incidencia de complicaciones graves en el 6% de los casos de injertos venosos y en el 2% en vasos nativos ¹⁵⁴.

Aunque es posible que su uso conlleve beneficio en casos aislados, no existe evidencia que justifique su utilización rutinaria ante la presencia o sospecha de trombo (clase III) (tabla 20).

El balón de corte es un balón que incorpora varias microcuchillas metálicas alineadas sobre su eje longitudinal. Se ha sugerido que produciría un menor daño sobre la pared vascular y que podría reducir la tasa de reestenosis ¹⁵⁵. Algunos estudios observacionales han sugerido una menor reestenosis en comparación con el balón convencional ¹⁵⁶. El ensayo multicéntrico español CUBA comparó, de forma controlada, los resultados de esta técnica con el balón convencional en lesiones de novo y en vasos nativos ¹⁵⁷. No hubo diferencias entre los dos grupos en cuanto a resultados clínicos, pero la tasa de reestenosis angiográfica fue menor en el grupo tratado con balón de corte. No conocemos los resultados de esta técnica en comparación con la implantación de stents, ni si podría ser interesante su utilización previa al stent en situaciones especiales (lesiones ostiales calcificadas) ¹⁵⁸. Aunque hay datos sugerentes, tampoco conocemos la utilidad real de esta técnica para el tratamiento de la reestenosis intra- stent. Sin embargo, de forma anecdótica, se ha sugerido su utilidad en las lesiones «no dilatables», donde podría constituir una alternativa sencilla al empleo de la aterectomía rotacional ¹⁵⁹.

El balón de corte podría tener una cierta utilidad para reducir la tasa de reestenosis en lesiones en las que no parezca adecuado la implantación de un stent (clase IIa) (tabla 20).

El láser se desarrolló como un dispositivo de ablación de la placa que, potencialmente, podría disminuir la reestenosis debido a menor traumatismo en la pared de la arteria en comparación con el balón aislado. Sin embargo, múltiples observaciones en registros prospectivos y también en ensayos aleatorizados sugieren que esta técnica no es superior a la angioplastia convencional e incluso podría estar asociada a un mayor riesgo de complicaciones agudas y de reestenosis ^152,160. Sin embargo, el láser excimer podría tener un papel en el tratamiento percutáneo de casos desfavorables de reestenosis intra- stent¹⁴⁴. No obstante, todavía no existen estudios controlados que avalen esta hipótesis.

Un campo nuevo constituye el uso de láser para revascularización miocárdica directa por vía percutánea ¹⁶¹. La utilización de catéteres especiales permite emplear la energía láser para generar, desde el interior de la cavidad ventricular, pequeñas perforaciones del endocardio y parte más superficial del miocardio en zonas de interés. Esta técnica es el correlato percutáneo a la que también empieza a utilizarse durante la cirugía cardíaca ¹⁶² y podría representar una oferta interesante para aquellos pacientes cuya anatomía contraindique la revascularización convencional. Todavía no hay documentación rigurosa sobre su utilidad clínica (clase III) (tabla 20).

Los dispositivos de irradiación intracoronaria se han desarrollado como herramientas antirreestenosis. Los resultados iniciales obtenidos, tanto con radiación gamma como beta, bien en el laboratorio experimental o en humanos, sugieren fuertemente que esta estrategia constituye una terapéutica altamente eficaz para inhibir el crecimiento neointimal y disminuir la tasa de reestenosis ^163-165. En un ensayo controlado que incluyó a 55 pacientes con lesiones, el tratamiento con radiación gamma redujo la incidencia de reestenosis, sin asociarse a una mayor tasa de complicaciones ¹⁶³. La reducción de la reestenosis demostrada, tanto desde el punto angiográfico como por ecografía intravascular, era tan llamativa que las diferencias alcanzaron significación estadística a pesar del reducido número de pacientes. La radiación beta también parece muy eficaz en inhibir la pérdida luminal tras angioplastia y, al tener una menor penetración, es más cómoda de utilizar y se asocia a menor exposición del paciente y del personal de laboratorio a la radiación ionizante ¹⁶⁴. Resultados preliminares del estudio BERT ¹⁶⁵ sugieren una tasa de reestenosis próxima al 10% cuando el resultado con balón es óptimo utilizando una exposición mínima. No obstante, es preciso ser conscientes de que los efectos a largo plazo de esta técnica son aún desconocidos.

En conclusión (tabla 20), los datos preliminares hacen pensar que la irradiación coronaria pueda ser efectiva para prevenir la tasa de reestenosis (clase IIa).

INDICACIONES DE LOS INHIBIDORES DE LA glucoproteína IIb/IIIa EN EL INTERVENCIONISMO CORONARIO

Junto al stent, los antiplaquetarios que actúan inhibiendo los receptores de la glucoproteína IIb/IIIa han constituido el mayor avance en la cardiología intervencionista en la última década. En la actualidad disponemos de varios estudios aleatorizados que analizan el uso de los inhibidores de los receptores de la GP IIb/IIIa durante los procedimientos de intervención coronaria ^15,28-33 y en el síndrome coronario agudo ^166-169. De algunos de estos ensayos clínicos son ya conocidos sus resultados a medio y largo plazo (EPIC) ^38,170 y existen revisiones de expertos que intentan interpretar los resultados de estos estudios ^171-173. En tres de ellos se usa el abciximab (EPIC, EPILOG, CAPTURE) ^28-30, en uno el eptifibatide (IMPACT-II) ³² y en otro el tirofibán (RESTORE) ³³. Además, hay que añadir un gran estudio que analiza la eficacia del abciximab en los pacientes a los que se les implanta de forma electiva un stent (EPISTENT) ¹⁶⁶ y otro donde se analiza la eficacia del abciximab en la angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio (RAPPORT) ¹⁷² (tabla 21).

En la tabla 22 se presentan los resultados de cada estudio a los 30 días. Expresado como reducción del riesgo relativo, a los 30 días del tratamiento con fármacos activos en relación con el placebo, hubo una reducción del evento combinado del 35% en el EPIC, 56% en el EPILOG, 29% en el CAPTURE, 22% en el IMPACT-II y un 24% en el RESTORE. Cuando se analizó por separado la mortalidad no hubo diferencias significativas entre el fármaco y el placebo a los 30 días.

La lectura de los resultados de los ensayos clínicos antes citados permite extraer las siguientes conclusiones sobre los inhidores de la GP IIb/IIIa en la esfera intervencionista (tablas 23 y 24).

- A corto plazo reducen la incidencia de oclusión subaguda y de trombosis coronaria.

- A medio plazo (30 días) tienen efectos beneficiosos en la morbimortalidad. Sin embargo, los resultados a 6 meses no son tan beneficiosos, sin encontrarse diferencias con el placebo en muchos estudios.

- Durante el procedimiento deben usarse bajas dosis de heparina ajustadas al peso, y se debe proceder a la retirada precoz de los introductores arteriales para reducir la incidencia de hemorragias.

- En todos los ensayos realizados hasta el momento actual, los fármacos son administrados antes de la intervención percutánea, sin existir evidencia de beneficio en situaciones de bailout o rescate.

- Todavía existen dudas sobre los regímenes terapéuticos: dosis más eficaz y período de infusión.

- El uso de abciximab durante el implante electivo de un stent ha sido efectivo, pero las implicaciones económicas de esta estrategia deben de ser evaluadas antes de realizar recomendaciones.

NUEVAS TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS

Estas técnicas aportan una información única y complementaria de la angiográfica.

Ecografía intracoronaria (EIC)

Al contrario que la angiografía, que únicamente nos muestra la silueta de la luz coronaria, la ecografía intracoronaria nos permite analizar la pared coronaria, que es donde, en realidad, asienta la enfermedad (placa de ateroma) ^174,175. Esta técnica nos ha permitido confirmar lo que siempre han indicado los patólogos: que la angiografía infraestima la severidad y la extensión de la enfermedad ateromatosa. La presencia de enfermedad difusa y el tomar como referencia un segmento que en realidad esta enfermo constituyen limitaciones de la angiografía fácilmente constatables con EIC ^174,175. Además, esta técnica nos permite medir el área englobada por la adventicia (área vascular total), información que, de momento, no puede obtenerse con otras técnicas.

Todos estos datos han hecho que la EIC sea utilizada con frecuencia para guiar las intervenciones percutáneas. El remodelado patológico tardío como mecanismo primordial de reestenosis (excepto tras la utilización de stents) ha sido demostrado con EIC ¹⁷⁶. También se ha sugerido que conociendo la disposición de la placa (aterectomía direccional) o su calcificación (aterectomía rotacional) se podrían seleccionar y utilizar más racionalmente los dispositivos alternativos al balón. En el estudio CLOUT ¹⁷⁷ se demostró que la optimación de la angioplastia con balón atendiendo a los resultados de la EIC permite mejorar, de forma significativa, el resultado angiográfico obtenido, sin que aumente el riesgo de complicaciones. Sin embargo, todavía no se ha establecido si esto se traduce en una disminución de la reestenosis tardía.

Además, las observaciones proporcionadas por la EIC permitieron aclarar que con el régimen de bajas presiones que se utilizaba inicialmente tras la implantación de stents gran parte de estas prótesis presentaban aposición incompleta contra la pared arterial, una expansión parcial o una luz asimétrica ¹⁷⁸. Esto parecía explicar la gran trombogenecidad del dispositivo. A su vez, con una técnica de inflados a «altas presiones» se mejoraba la apariencia ultrasónica y se podía prescindir de la anticoagulación oral ¹⁷⁸. A partir de estas observaciones se pasó a utilizar rutinariamente inflados a mayor presión (> 12 atm) para la implantación de stents, en general basándose únicamente en la angiografía, con buenos resultados clínicos ¹⁷⁹. No obstante, y a pesar de altas presiones, en muchos casos se aprecian con EIC parámetros de implantación inadecuados coincidiendo con un resultado «óptimo» por criterios angiográficos ¹⁸⁰. Esto ha servido de estímulo para diseñar varios ensayos prospectivos para evaluar el papel de la EIC utilizada de forma sistemática en estos pacientes tratados con stents según las pautas más actuales ^181-185. Los datos actualmente disponibles de estos estudios demuestran resultados inmediatos similares, aunque la implantación de stents guiada por EIC consigue un mayor diámetro luminal en comparación con la guía angiográfica ^181-185. Observaciones preliminares del estudio CRUISE ¹⁸² apuntaban hacia una posible reducción de la necesidad revascularización en el vaso tratado cuando se emplea EIC. Sin embargo, estos hallazgos no parecen confirmarse en otros dos ensayos controlados ^184-185. Así, en el estudio RESIST ¹⁸⁵ la utilización sistemática de EIC no logró reducir la incidencia de reestenosis angiográfica con respecto a la estrategia convencional de guía únicamente angiográfica. El estudio OPTICUS ¹⁸⁴, con un mayor número de pacientes y con una optimación más exigente (criterios MUSIC), tampoco parecen confirmar que la reestenosis angiográfica mejore de forma significativa cuando la guía de la EIC se utiliza de forma sistemática ¹⁸⁴.

En resumen (tabla 25), la información de la EIC es muy interesante desde el punto de vista de la investigación. Existe evidencia de que detecta implantaciones «subóptimas» del stent (clase IIa). Sin embargo, en el momento actual todavía no existe evidencia de que su uso rutinario mejore la reestenosis o la evolución clínica de los pacientes tratados percutáneamente (clase IIb).

Angioscopia coronaria

Esta técnica permite visualizar directamente el interior de la luz coronaria. Su utilización es algo más compleja que la EIC, pero proporciona imágenes sorprendentemente impactantes del sustrato anatomopatológico de las lesiones coronarias ^185,186. De forma esquemática, permite conocer la coloración (blanca, amarillenta o mixta) de las placas de ateroma (con buena correlación con su composición histológica) y visualizar su superficie (lisa frente a irregular o ulcerada). Además, esta técnica es el método más sensible y preciso para el diagnóstico del trombo intracoronario (tanto rojo como blanco) ^186,187. De hecho, existe suficiente evidencia de que el angioscopio es superior a la angiografía para el diagnóstico de trombo intracoronario (clase I), pero no existen datos consistentes sobre su utilidad clínica (clase III) y, por tanto, de momento queda restringida al ámbito de la investigación (tabla 25).

Doppler coronario

El catéter, y más recientemente la guía Doppler, permiten estudiar la velocidad del flujo intracoronario y proporcionan, por tanto, una interesante información sobre la repercusión funcional de una determinada estenosis coronaria. Aunque se pueden analizar diversos parámetros, la reserva coronaria (el máximo aumento de flujo que puede inducirse con respecto a la situación basal) es el más utilizado en la clínica para establecer la repercusión hemodinámica de una estenosis. Así, reservas coronarias por debajo de 2 se consideran anormales. Probablemente, la limitación práctica más importante de esta técnica es que un resultado anor-mal de la reserva coronaria puede deberse tanto a la lesión de la arteria epicárdica como a problemas de la microcirculación. La existencia de circulación colateral también puede limitar la utilidad de esta técnica. Diversos estudios observacionales ^187,188 han sugerido que una reserva coronaria normal en lesiones coronarias angiográficamente significativas pero no críticas podría permitir aplazar o cancelar la realización de una angioplastia (si los síntomas del paciente pueden ser controlados) sin peligro de que el enfermo presente problemas clínicos durante el seguimiento. Por otro lado, el estudio DEBATE ¹⁸⁹ demostró, en un análisis retrospectivo, que cuando a un resultado angiográfico adecuado tras la intervención se añade una reserva coronaria > 2,5, la aparición de eventos clínicos adversos durante el seguimiento también era mínima. En resumen, existe cierta evidencia (clase IIa) de la posible utilidad del Doppler para guiar la indicación y resultados de una intervención percutánea (tabla 25).

Guía de presión

La medida de la reserva fraccional del flujo con la guía de presión (cociente entre la presión intracoronaria distal a la estenosis durante vasodilatación máxima y la presión aórtica media) es una magnífica herramienta para conocer la repercusión hemodinámica de una lesión en una coronaria epicárdica ^190,191. Este método, relativamente sencillo de utilizar en el laboratorio de hemodinámica, evita las limitaciones antes mencionadas del Doppler coronario. Se considera que si este índice funcional es < 0,75 es seguro que se podrá inducir/objetivar isquemia por otros métodos. Recientemente, también se ha utilizado este índice para predecir eventos tras una angioplastia coronaria ¹⁹². En este caso, el punto de mayor sensibilidad y especificidad (curvas ROC) para detectar una evolución libre de eventos parece ser obtener una reserva fraccional del flujo > 0,90 tras la dilatación. La presencia de una estenosis residual angiográfica < 35% y de una reserva fraccional del flujo > 90% predecían una supervivencia libre de eventos del 90% al año de seguimiento. Actualmente, el estudio DEFER está intentando dilucidar si la estrategia de diferir o suspender una angioplastia programada en pacientes con lesiones significativas pero con una reserva fraccional > 0,75 es adecuada. En conclusión, la guía de presión es útil para conocer la repercusión hemodinámica de una lesión coronaria y probablemente, para optimizar el resultado de una intervención (clase IIa) (tabla 25).