La Sociedad Europea de Cardiología comunica la siguiente corrección en el artículo de Galiè et al «Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension» (Eur Heart J. 2009;30,2493-537), cuya traducción se publicó en Rev Esp Cardiol. 2009;62:1464.e1-e58:
Retirada de sitaxentán en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
La guía de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar incluía el antagonista de los receptores de endotelina sitaxentán en un algoritmo de tratamiento basado en la evidencia para la hipertensión arterial pulmonar. El sitaxentán se recomendaba como clase I/nivel de evidencia grado A en pacientes en clase funcional III de la OMS y con una clase IIa/nivel de evidencia grado C en las clases funcionales II y IV de la OMS.
El organismo regulador europeo autorizó inicialmente el sitaxentán como Thelin en 2006, pero en diciembre de 2010, después de que el fabricante retirara Thelin del mercado en todo el mundo como consecuencia de nueva información sobre dos casos de daño hepático mortal, la EMA también retiró la autorización de comercialización.
A la luz de la retirada y del asesoramiento de la EMA a los pacientes en tratamiento con Thelin (no dejar la medicación, pero revisar el tratamiento en la siguiente cita), el Grupo de Trabajo para el Diagnóstico y Tratamiento de la Hipertensión Pulmonar de la ESC y la European Respiratory Society (ERS) ha emitido sus propias recomendaciones para los médicos. Se ha publicado en el European Heart Journal en febrero como un artículo en CardioPulse (Eur Heart J. 2011:32:386-7).
El Grupo de Trabajo recomienda:
1. Por el momento, ningún paciente con HAP debe comenzar terapia de novo con Thelin.
2. Para los pacientes que ya reciben tratamiento con Thelin, debe considerarse la transición a otro antagonista del receptor de la endotelina, como el bosentán (Tracleer) o el ambrisentán (Volibris).
3. En los casos en que un paciente con HAP esté recibiendo tratamiento con Thelin, debido a reacciones adversas anteriores con Tracleer y Volibris, se debe considerar la transición a otra clase de medicamentos aprobados para el tratamiento de la HAP (prostanoides o inhibidores de la PDE-5).
El Grupo de Trabajo está monitorizando la situación del sitaxentán, además de todos los acontecimientos clínicos pertinentes a la hipertensión pulmonar. Esta información se incorporará en la próxima actualización de la Guía de Práctica Clínica de la ESC.
Siguiendo las indicaciones de la ESC, la versión electrónica de las guías se ha actualizado con una nota en la primera página que llama la atención sobre la retirada del medicamento, y se han resaltado las ocurrencias de «sitaxentán» en el texto, con fecha de 27 de abril de 2011.